Access Anti-HAV und Access Anti-HAV IgM Assays EU-Protokoll für klinische Studien (HAV-EU-11-23)
Evaluierung der Access-Anti-HAV- und Access-Anti-HAV-IgM-Assays als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HAV-Infektion und zum Nachweis von Anti-HAV nach der Impfung: EU-Protokoll für klinische Studien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung zu bewerten, die den beabsichtigten Zweck des Access-Anti-HAV als Hilfsmittel bei der Labordiagnose einer HAV-Infektion und zum Nachweis von Anti-HAV nach der Impfung sowie des Access-Anti-HAV-IgM-Assays unterstützt eine Hilfe bei der Labordiagnose einer akuten oder kürzlich aufgetretenen HAV-Infektion, auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator.
Diese Studie wird verwendet, um die CE-Kennzeichnung sowohl für die Access-Anti-HAV- als auch für die Anti-HAV-IgM-Assays zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der Access-Anti-HAV- und Access-Anti-HAV-IgM-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator zu bestimmen, gemessen als klinische Sensitivität und Spezifität.
Die Tests werden anhand von Bankkonserven, anonymisierten, prospektiven und retrospektiven übriggebliebenen klinischen Proben aus den USA sowie vollständig anonymisierten retrospektiven bekannten Anti-HAV-IgM-positiven Patientenproben durchgeführt, die von Probenlieferanten bezogen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frepillon, Frankreich, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94208
- Eurofins Biomnis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei der Population handelt es sich ausschließlich um die Hepatitis-A-Infektionsdiagnostikpopulation sowie vor und nach HAV geimpfte Patienten nur für den Access Anti-HAV-Assay.
Die Bevölkerung wird etwa 1.030 Probanden wie folgt umfassen:
Im Rahmen der prospektiven und retrospektiven Probenrekrutierung für die HAV-Studie in den USA wurden ≥ 930 Proben von erwachsenen und pädiatrischen Patienten gesammelt:
- Von Personen, die entweder Gelbsucht oder erhöhtes Bilirubin oder erhöhte Serum-ALT-Enzyme und ein oder mehrere primäre Anzeichen und Symptome einer Hepatitis-Infektion aufweisen, und/oder
- Von Personen, bei denen das Risiko einer HAV-Infektion besteht, und/oder
- Von Probanden, für die von ihren Gesundheitsdienstleistern Labortests auf Hepatitis A angeordnet wurden.
- ≥ 100 retrospektiv bekannte Anti-HAV-IgM-positive Proben.
Darüber hinaus werden in dieser klinischen EU-HAV-Assay-Studie nur für den Access-Anti-HAV-Assay mindestens 60 Probanden aus der US-amerikanischen Impfstudie vor und nach der Impfung getestet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Probanden für die Kohorten Anzeichen und Symptome (S/S), Risiko (A/R), angeordneter HAV-Test und akute HAV-Infektion:
- Probanden ≥ 2 Jahre alt
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat das Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet (ein Minderjähriger muss möglicherweise ein Einverständnisformular (AF) unterzeichnen, wenn dies vom IRB verlangt wird).
- Probanden, die bereit sind, die erforderliche Menge Blut zu spenden
Probanden, die für eine (1) oder mehrere der folgenden vier (4) Kohorten qualifiziert sind:
- Anzeichen und Symptome (S/S);
- Gefährdet (A/R);
- Vermutlich S/S oder A/R (HAV-Test angeordnet) und
- Akute HAV-Infektion (bekannte Anti-HAV-IgM-positive Proben) – diese Proben unterliegen nicht der individuellen Einverständniserklärung und den Mengenkriterien.
Einschlusskriterien für die Probanden für die Impfkohorte
- Probanden ab 2 Jahren
- Probanden, die in der Lage sind, die ICF sowohl vor als auch nach der Impfung zu verstehen und zu unterzeichnen. Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat das Einverständnisformular unterzeichnet (ein Minderjähriger muss möglicherweise ein Einverständnisformular unterzeichnen, wenn dies vom IRB verlangt wird).
- Probanden, die bereit sind, die erforderliche Blutmenge zu spenden: 30 ml
- Personen ohne Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, wie von einem Arzt festgestellt, und ohne bekannte HAV-Exposition in der Vorgeschichte
- Personen, die zuvor nicht gegen HAV geimpft waren
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen haben
- Probanden, die innerhalb von vier Wochen nach der Aderlass-Aderlass experimentelle oder in der Erprobung befindliche Medikamente oder Behandlungen erhalten haben
Hinweis zur Impfstudie: Die Probanden wurden vor der Impfung auf Anti-HAV untersucht. Bei positivem Ergebnis wurden sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Risikopatienten und/oder Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer HAV-Infektion und/oder Patienten, bei denen ein HAV-Test angeordnet wurde
Gefrorene Restserumproben von erwachsenen und pädiatrischen Patienten:
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Die Proben werden getestet, indem die Ergebnisse des Access-Anti-HAV-Tests mit dem endgültigen Status der Anti-HAV-Probe und die Ergebnisse des Access-Anti-HAV-IgM mit dem endgültigen Status des Anti-HAV-IgM verglichen werden, entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) bzw. dem Studienleitfaden , um zu bestimmen, ob nicht reaktiv (NR), reaktiv (R), negativ, positiv oder nicht eindeutig (EQ) ist. Zur Bewertung der klinischen Leistung des Access-Anti-HAV-Assays werden alle klinischen Proben mit den Referenztests DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV und SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT) getestet. Zur Bewertung der klinischen Leistung des Access-Anti-HAV-IgM-Assays werden alle klinischen Proben, mit Ausnahme von Patientenproben vor und nach der Impfung, mit den Referenztests Abbott – ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV getestet IgM und SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
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Bekannte Anti-HAV-IgM-positive Patienten
Gefrorene Serum- oder EDTA-retrospektive bekannte Anti-HAV-IgM-positive Restproben, die von Probenlieferanten bezogen wurden. Diese Proben sind bekanntermaßen positiv für HAV-IgM UND weisen mindestens eine der folgenden Eigenschaften auf:
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Die Proben werden getestet, indem die Ergebnisse des Access-Anti-HAV-Tests mit dem endgültigen Status der Anti-HAV-Probe und die Ergebnisse des Access-Anti-HAV-IgM mit dem endgültigen Status des Anti-HAV-IgM verglichen werden, entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) bzw. dem Studienleitfaden , um zu bestimmen, ob nicht reaktiv (NR), reaktiv (R), negativ, positiv oder nicht eindeutig (EQ) ist. Zur Bewertung der klinischen Leistung des Access-Anti-HAV-Assays werden alle klinischen Proben mit den Referenztests DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV und SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT) getestet. Zur Bewertung der klinischen Leistung des Access-Anti-HAV-IgM-Assays werden alle klinischen Proben, mit Ausnahme von Patientenproben vor und nach der Impfung, mit den Referenztests Abbott – ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV getestet IgM und SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
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HAV Vor- und nachgeimpfte Patienten
Gefrorene Serumreste.
Eine erste Probe wurde entnommen und die in den USA zugelassene und CE-gekennzeichnete Impfserie verabreicht.
Eine zweite Probe wurde vier (4) bis zehn (10) Wochen nach Verabreichung der gesamten Impfserie gemäß den Dosierungsanweisungen des Impfstoffs entnommen.
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Alle Proben werden vor und nach der Impfung getestet, indem die Ergebnisse des Access-Anti-HAV-Tests mit dem endgültigen Anti-HAV-Status gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) bzw. dem Studienleitfaden verglichen werden, um nicht reaktive (NR) zu bestimmen. , anfängliche Reaktivität und wiederholte Reaktivität. Zur Bewertung der klinischen Leistung des Access-Anti-HAV-Assays werden alle klinischen Proben mit den Referenztests DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV und SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT) getestet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Greifen Sie auf die Genauigkeit der Anti-HAV-Diagnose zu, gemessen als Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Endpunkte sind die diagnostische Genauigkeit, gemessen als klinische Sensitivität und Spezifität des Access-Anti-HAV-Assays im Vergleich zum endgültigen Anti-HAV-Status
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Grundlinie
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Greifen Sie auf die diagnostische Genauigkeit von Anti-HAV-IgM zu, gemessen als Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Endpunkte sind die diagnostische Genauigkeit, gemessen als klinische Sensitivität und Spezifität des Access-Anti-HAV-IgM-Assays im Vergleich zum endgültigen Anti-HAV-IgM-Status.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Andere Kennung: Beckman Coulter, Inc)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur HAV
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Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityAbgeschlossenHepatitis A | Durch Impfung vermeidbare Krankheiten | Hep A | HAVThailand