Access Anti-HAV og Access Anti-HAV IgM Assays EU Clinical Trial Protocol (HAV-EU-11-23)
Evaluering af Access Anti-HAV og Access Anti-HAV IgM-assays som en hjælp til diagnosticering af HAV-infektion og til påvisning af anti-HAV efter vaccination: EU Clinical Trial Protocol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne, der understøtter det tilsigtede formål med Access anti-HAV som en hjælp i laboratoriediagnosen af HAV-infektion og til påvisning af anti-HAV efter vaccination og af Access anti-HAV IgM-analysen som et hjælpemiddel til laboratoriediagnose af akut eller nylig HAV-infektion på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at opnå CE-mærke for både Access anti-HAV og anti-HAV IgM-assays.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af Access anti-HAV og Access anti-HAV IgM-assays på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer, målt som klinisk sensitivitet og specificitet.
Testen vil blive udført ved hjælp af bankede, afidentificerede, prospektive og retrospektive amerikanske efterladte kliniske prøver og fuldt anonymiserede retrospektive kendte anti-HAV IgM-positive patientprøver, der er udtaget fra prøveleverandører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frepillon, Frankrig, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Populationen er den hepatitis A-infektionsdiagnostiske population og præ- og post-HAV-vaccinerede patienter kun til Access anti-HAV-assay.
Befolkningen vil omfatte cirka 1.030 personer som følger:
≥ 930 prøver fra voksne og pædiatriske patienter blev indsamlet som en del af det amerikanske HAV-forsøgs prospektive og retrospektive prøveoptagelse:
- Fra forsøgspersoner, der udviser enten gulsot eller forhøjet bilirubin eller forhøjede serum-ALAT-enzymer og et eller flere primære tegn og symptomer på hepatitisinfektion og/eller
- Fra personer med risiko for HAV-infektion og/eller
- Fra forsøgspersoner, for hvem laboratorietestning for hepatitis A blev bestilt af deres sundhedsudbydere.
- ≥ 100 retrospektive kendte anti-HAV IgM positive prøver.
Derudover vil mindst 60 forsøgspersoner fra det amerikanske vaccinationsstudie kun for Access anti-HAV-assayet blive testet før og efter vaccination i dette kliniske EU HAV-assay-forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for emner for tegn og symptomer (S/S), risiko (A/R), HAV-test bestilt og Akut HAV-infektionskohorter:
- Forsøgspersoner ≥ 2 år
- Subjekt eller juridisk værge har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) (en mindreårig skal muligvis underskrive en samtykkeformular (AF), hvis det kræves af IRB)
- Forsøgspersoner, der er villige til at donere den nødvendige mængde blod
Emner kvalificeret til en (1) eller flere af følgende fire (4) kohorter:
- Tegn og symptomer (S/S);
- I fare (A/R);
- Formodet S/S eller A/R (HAV test bestilt) og
- Akut HAV-infektion (kendte anti-HAV IgM positive prøver) - disse prøver er ikke underlagt individuelle informeret samtykke og volumenkriterier.
Emnets inklusionskriterier for vaccinationskohorten
- Forsøgspersoner 2 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive ICF både før og efter vaccination. Subjekt eller juridisk værge har underskrevet formularen til informeret samtykke (en mindreårig skal muligvis underskrive en samtykkeerklæring, hvis det kræves af IRB)
- Forsøgspersoner, der er villige til at donere den nødvendige mængde blod: 30 ml
- Forsøgspersoner uden tegn eller symptomer på hepatitis som bestemt af en læge, ingen historie med kendt eksponering for HAV
- Forsøgspersoner, der tidligere ikke er vaccineret for HAV
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har modtaget eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler eller behandlinger inden for fire uger efter flebotomi
Bemærkning til vaccinationsundersøgelse: Forsøgspersoner blev screenet for anti-HAV før vaccination, hvis de var positive, blev de udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Risiko- og/eller tegn og symptomer patienter på HAV-infektion og/eller HAV-test bestilte patienter
Frosne rester af serumprøver fra voksne og pædiatriske patienter:
|
Prøver vil blive testet ved at sammenligne Access anti-HAV-analyseresultater med endelig anti-HAV-prøvestatus og Access anti-HAV IgM-resultater med endelig anti-HAV IgM-status i henhold til respektive brugsanvisninger (IFU) eller undersøgelsesvejledning, alt efter hvad der er relevant. , for at bestemme ikke-reaktiv (NR), reaktiv (R), Negativ, Positiv eller Tvetydig (EQ). Til evaluering af den kliniske ydeevne af Access anti-HAV-assay vil alle kliniske prøver blive testet med referenceassays DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV og SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Til evaluering af den kliniske ydeevne af Access anti-HAV IgM-assay vil alle kliniske prøver, undtagen præ- og post-vaccinerede patientprøver, blive testet med referenceassayene Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM og SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
Kendte anti-HAV IgM positive patienter
Frosset serum eller EDTA retrospektiv kendte anti-HAV IgM-positive restprøver udtaget fra prøveleverandører. Disse prøver er kendt positive for HAV IgM OG mindst én af følgende:
|
Prøver vil blive testet ved at sammenligne Access anti-HAV-analyseresultater med endelig anti-HAV-prøvestatus og Access anti-HAV IgM-resultater med endelig anti-HAV IgM-status i henhold til respektive brugsanvisninger (IFU) eller undersøgelsesvejledning, alt efter hvad der er relevant. , for at bestemme ikke-reaktiv (NR), reaktiv (R), Negativ, Positiv eller Tvetydig (EQ). Til evaluering af den kliniske ydeevne af Access anti-HAV-assay vil alle kliniske prøver blive testet med referenceassays DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV og SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Til evaluering af den kliniske ydeevne af Access anti-HAV IgM-assay vil alle kliniske prøver, undtagen præ- og post-vaccinerede patientprøver, blive testet med referenceassayene Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM og SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
HAV Præ- og postvaccinerede patienter
Frosne serumrester.
En første prøve blev indsamlet, og den amerikanske licenserede og CE-mærkede vaccinationsserie blev administreret.
En anden prøve blev udtaget fire (4) til ti (10) uger efter, at den komplette vaccinationsserie var blevet administreret i overensstemmelse med vaccinedosisinstruktionerne.
|
Alle prøver vil blive testet før og efter vaccination ved at sammenligne Access anti-HAV-analyseresultater med den endelige anti-HAV-status i henhold til respektive brugsanvisninger (IFU) eller undersøgelsesvejledning, alt efter hvad der er relevant, for at bestemme ikke-reaktiv (NR) , initial reaktivitet og gentagen reaktivitet. Til evaluering af den kliniske ydeevne af Access anti-HAV-assay vil alle kliniske prøver blive testet med referenceassays DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV og SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få adgang til Anti-HAV diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Baseline
|
Endepunkterne vil være diagnostisk nøjagtighed målt som klinisk sensitivitet og specificitet af Access anti-HAV assay sammenlignet med endelig anti-HAV status
|
Baseline
|
|
Få adgang til Anti-HAV IgM diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Baseline
|
Endepunkterne vil være diagnostisk nøjagtighed målt som klinisk sensitivitet og specificitet af Access anti-HAV IgM-assay sammenlignet med den endelige anti-HAV IgM-status.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Anden identifikator: Beckman Coulter, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HAV
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityAfsluttetHepatitis A | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Hep A | HAVThailand