Access Anti-HAV és Access Anti-HAV IgM Assays EU Clinical Trial Protocol (HAV-EU-11-23)
Az Access Anti-HAV és Access Anti-HAV IgM vizsgálatok értékelése a HAV-fertőzés diagnosztizálásában és az anti-HAV vakcinázás utáni kimutatásában: EU klinikai vizsgálati protokoll
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a klinikai teljesítményt, amely alátámasztja az Access anti-HAV tervezett célját, mint a HAV-fertőzés laboratóriumi diagnosztizálásában és az anti-HAV vakcinázás utáni kimutatásában, valamint az Access anti-HAV IgM vizsgálatban. segédeszköz az akut vagy friss HAV-fertőzés laboratóriumi diagnosztizálásához, a DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer készüléken.
Ezt a vizsgálatot a CE-jelölés megszerzésére fogják használni mind az Access anti-HAV, mind az anti-HAV IgM vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés az anti-HAV-hoz és az Access anti-HAV IgM-hez a DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer és a CE-jelölésű predikátum vizsgálatok segítségével
- Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés az anti-HAV-hoz a DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer és a CE-jelölésű predikátum vizsgálatok segítségével
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az Access anti-HAV és Access anti-HAV IgM vizsgálatok diagnosztikai pontosságának meghatározása a DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer készüléken, klinikai érzékenységként és specificitásként mérve.
A tesztelést bankban tárolt, azonosítatlan, prospektív és retrospektív USA-beli maradék klinikai minták, valamint a mintaeladóktól beszerzett, teljesen anonimizált retrospektív, ismert anti-HAV IgM pozitív betegminták felhasználásával végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frepillon, Franciaország, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A populáció a hepatitis A fertőzés diagnosztikai populációja, valamint a HAV előtt és után vakcinázott betegek csak Access anti-HAV vizsgálat céljából.
A lakosság körülbelül 1030 alanyt fog tartalmazni, az alábbiak szerint:
≥ 930 mintát gyűjtöttek felnőtt és gyermekgyógyászati betegektől az Egyesült Államok HAV-vizsgálatának prospektív és retrospektív mintafelvételének részeként:
- Azoktól az alanyoktól, akiknél sárgaság vagy emelkedett bilirubinszint vagy emelkedett szérum ALT enzimek, valamint a hepatitis fertőzés egy vagy több elsődleges jele és tünete van, és/vagy
- A HAV-fertőzés kockázatának kitett alanyoktól és/vagy
- Azoktól az alanyoktól, akiknél az egészségügyi szolgáltatók laboratóriumi hepatitis A vizsgálatot rendeltek el.
- ≥ 100 retrospektív ismert anti-HAV IgM pozitív minta.
Ezen túlmenően, csak az Access anti-HAV assay esetében, legalább 60, az Egyesült Államokban végzett oltási vizsgálatban részt vevő alanyt tesztelnek az oltás előtt és után ebben az EU HAV assay klinikai vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany felvételi kritériumai a jelek és tünetek (S/S), a veszélyeztetett (A/R), az elrendelt HAV-teszt és az akut HAV-fertőzés csoportjaihoz:
- ≥ 2 évesnél idősebb alanyok
- Az alany vagy törvényes gyámja aláírta az informált beleegyezési űrlapot (ICF) (előfordulhat, hogy a kiskorúnak alá kell írnia egy hozzájárulási űrlapot, ha az IRB megköveteli)
- Alanyok, akik hajlandóak a szükséges mennyiségű vért adni
A következő négy (4) kohorsz közül egy (1) vagy többre alkalmasak az alanyok:
- Jelek és tünetek (S/S);
- Veszélyben (A/R);
- Feltételezett S/S vagy A/R (HAV teszt megrendelve) és
- Akut HAV fertőzés (ismert anti-HAV IgM pozitív minták) – ezekre a mintákra nem vonatkoznak az egyéni beleegyezés és mennyiségi kritériumok.
Az alany felvételi kritériumai az oltási kohorszhoz
- 2 éves vagy annál idősebb alanyok
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni és aláírni az ICF-et az oltás előtti és utáni időpontokban egyaránt. Az alany vagy törvényes képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (előfordulhat, hogy a kiskorúnak alá kell írnia egy hozzájáruló lapot, ha az IRB megköveteli)
- Azok az alanyok, akik hajlandóak a szükséges mennyiségű vért adni: 30 ml
- Azok az alanyok, akiknél az orvos által meghatározott hepatitis jelei vagy tünetei nincsenek, és akiknél nincs ismert HAV-expozíció
- Korábban HAV ellen nem oltott alanyok
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a vizsgálatban
- Azok az alanyok, akik kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kaptak a flebotómiát követő négy héten belül
Megjegyzés az oltási vizsgálathoz: Az alanyokat az oltás előtt anti-HAV-ra szűrték, ha pozitívak voltak, kizárták őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veszélyezett és/vagy jelek és tünetek HAV-fertőzésben szenvedő betegek és/vagy HAV-tesztre rendelt betegek
Felnőtt és gyermek betegek fagyasztott maradék szérummintái:
|
A mintákat az Access anti-HAV assay eredményeinek a végső anti-HAV minta státuszával, az Access anti-HAV IgM eredményeit pedig a végső anti-HAV IgM státusszal hasonlítják össze, a vonatkozó használati utasítások (IFU) vagy vizsgálati útmutató szerint. , a nem reaktív (NR), reaktív (R), negatív, pozitív vagy egyértelmû (EQ) meghatározásához. Az Access anti-HAV assay klinikai teljesítményének értékeléséhez minden klinikai mintát a DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV és a SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT) referenciavizsgálatokkal tesztelnek. Az Access anti-HAV IgM assay klinikai teljesítményének értékeléséhez minden klinikai mintát, kivéve a vakcinázás előtti és utáni mintákat, az Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV referenciavizsgálatokkal tesztelik. IgM és SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
Ismert anti-HAV IgM pozitív betegek
Fagyasztott szérum vagy EDTA retrospektív ismert anti-HAV IgM pozitív maradék minták mintaeladóktól beszerzett. Ezek a minták ismerten pozitívak a HAV IgM-re ÉS a következők legalább egyikére:
|
A mintákat az Access anti-HAV assay eredményeinek a végső anti-HAV minta státuszával, az Access anti-HAV IgM eredményeit pedig a végső anti-HAV IgM státusszal hasonlítják össze, a vonatkozó használati utasítások (IFU) vagy vizsgálati útmutató szerint. , a nem reaktív (NR), reaktív (R), negatív, pozitív vagy egyértelmû (EQ) meghatározásához. Az Access anti-HAV assay klinikai teljesítményének értékeléséhez minden klinikai mintát a DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV és a SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT) referenciavizsgálatokkal tesztelnek. Az Access anti-HAV IgM assay klinikai teljesítményének értékeléséhez minden klinikai mintát, kivéve a vakcinázás előtti és utáni mintákat, az Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV referenciavizsgálatokkal tesztelik. IgM és SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
HAV-oltás előtti és utáni betegek
Fagyasztott szérum maradványok.
Az első mintát gyűjtöttük, és beadtuk az Egyesült Államokban engedélyezett és CE-jelölésű oltási sorozatot.
Egy második mintát vettünk négy (4)-tíz (10) héttel azután, hogy a teljes vakcinázási sorozatot a vakcina adagolási utasításainak megfelelően beadták.
|
Minden mintát megvizsgálnak az oltás előtt és után az Access anti-HAV vizsgálat eredményeinek a végső anti-HAV állapottal történő összehasonlításával, a megfelelő használati utasítás (IFU) vagy vizsgálati útmutató szerint, a nem reaktív (NR) meghatározására. , kezdeti reakcióképesség és ismételt reakciókészség. Az Access anti-HAV assay klinikai teljesítményének értékeléséhez minden klinikai mintát a DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV és a SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT) referenciavizsgálatokkal tesztelnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés az Anti-HAV diagnosztikai pontossághoz, amelyet érzékenységben és specificitásban mérnek
Időkeret: Alapvonal
|
A végpontok az Access anti-HAV vizsgálat klinikai érzékenysége és specificitásaként mért diagnosztikai pontosság a végső anti-HAV állapothoz képest
|
Alapvonal
|
|
Hozzáférés az Anti-HAV IgM diagnosztikai pontossághoz, amelyet érzékenységben és specificitásban mérnek
Időkeret: Alapvonal
|
A végpontok az Access anti-HAV IgM vizsgálat klinikai érzékenysége és specificitásaként mért diagnosztikai pontosság a végső anti-HAV IgM állapothoz viszonyítva.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Egyéb azonosító: Beckman Coulter, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .