Access Anti-HAV et Access Anti-HAV IgM Assays Protocole d’essai clinique de l’UE (HAV-EU-11-23)
Évaluation des tests Access Anti-HAV et Access Anti-HAV IgM comme aide au diagnostic de l'infection par le VHA et pour la détection des anti-VHA après la vaccination : protocole d'essai clinique de l'UE
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques soutenant l'objectif visé de l'Access anti-HAV comme aide au diagnostic en laboratoire de l'infection par le VHA et pour la détection des anti-VHA après la vaccination et du test Access anti-HAV IgM comme une aide au diagnostic en laboratoire d'une infection aiguë ou récente par le VHA, sur l'analyseur d'immunoessai DxI 9000 Access.
Cette étude sera utilisée pour obtenir le marquage CE pour les tests Access anti-VHA et anti-VHA IgM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'exactitude diagnostique des tests Access anti-HAV et Access anti-HAV IgM sur l'analyseur d'immunoessai DxI 9000 Access, mesuré en tant que sensibilité et spécificité cliniques.
Les tests seront effectués à l'aide d'échantillons cliniques américains restants en banque, anonymisés, prospectifs et rétrospectifs, et rétrospectifs entièrement anonymisés échantillons de patients positifs aux IgM anti-VHA connus provenant de fournisseurs d'échantillons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frepillon, France, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, France, 94208
- Eurofins Biomnis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population est constituée de la population ayant reçu un diagnostic d'infection par l'hépatite A et des patients vaccinés avant et après le VHA pour le test Access anti-VHA uniquement.
La population comprendra environ 1 030 sujets répartis comme suit :
≥ 930 échantillons provenant de patients adultes et pédiatriques ont été collectés dans le cadre du recrutement prospectif et rétrospectif des échantillons de l'essai américain HAV :
- Chez des sujets présentant soit un ictère, soit une bilirubine élevée ou des enzymes sériques ALT élevées et un ou plusieurs signes et symptômes primaires d'une infection par l'hépatite, et/ou
- Chez des sujets à risque d'infection par le VHA, et/ou
- Chez des sujets pour lesquels des tests de laboratoire pour l'hépatite A ont été ordonnés par leurs prestataires de soins de santé.
- ≥ 100 échantillons rétrospectifs positifs connus pour les IgM anti-VHA.
De plus, pour le test Access anti-HAV uniquement, au moins 60 sujets de l'étude de vaccination américaine seront testés avant et après la vaccination dans cet essai clinique européen sur le test HAV.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des sujets pour les cohortes de signes et symptômes (S/S), à risque (A/R), de test VHA ordonné et d'infection aiguë par le VHA :
- Sujets ≥ 2 ans
- Le sujet ou son tuteur légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) (un mineur peut devoir signer un formulaire de consentement (AF) si l'IRB l'exige)
- Sujets disposés à donner la quantité de sang requise
Sujets qualifiés pour une (1) ou plusieurs des quatre (4) cohortes suivantes :
- Signes et symptômes (S/S) ;
- À risque (A/R);
- S/S ou A/R présumé (test HAV ordonné) et
- Infection aiguë par le VHA (échantillons positifs connus pour les IgM anti-VHA) - ces échantillons ne sont pas soumis au consentement éclairé individuel et aux critères de volume.
Critères d'inclusion des sujets pour la cohorte de vaccination
- Sujets âgés de 2 ans ou plus
- Sujets capables de comprendre et disposés à signer l'ICF avant et après la vaccination. Le sujet ou son tuteur légal a signé le formulaire de consentement éclairé (un mineur peut devoir signer un formulaire de consentement si la CISR l'exige)
- Sujets disposés à donner la quantité de sang requise : 30 mL
- Sujets ne présentant aucun signe ou symptôme d'hépatite tel que déterminé par un prestataire médical, aucun antécédent d'exposition connue au VHA
- Sujets non vaccinés auparavant contre le VHA
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà participé à l'étude
- Sujets ayant reçu des médicaments ou des traitements expérimentaux ou expérimentaux dans les quatre semaines suivant la phlébotomie
Remarque pour l'étude de vaccination : les sujets ont été dépistés pour les anti-VHA avant la vaccination, s'ils étaient positifs, ils ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à risque et/ou présentant des signes et symptômes d’une infection par le VHA et/ou patients ayant reçu un test de dépistage du VHA
Échantillons de sérum congelés provenant de patients adultes et pédiatriques :
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Les échantillons seront testés en comparant les résultats du test Access anti-VHA au statut final de l'échantillon anti-VHA, et les résultats Access anti-VHA IgM au statut final d'IgM anti-VHA, conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ou au guide d'étude respectifs, le cas échéant. , pour déterminer non réactif (NR), réactif (R), négatif, positif ou équivoque (EQ). Pour l'évaluation des performances cliniques du test Access anti-HAV, tous les échantillons cliniques seront testés avec les tests de référence DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV et SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Pour l'évaluation des performances cliniques du test Access anti-HAV IgM, tous les échantillons cliniques, à l'exception des échantillons de patients pré- et post-vaccinés, seront testés avec les tests de référence Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV. IgM et SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hépatite A IgM (aHAVM). |
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Patients connus positifs aux IgM anti-VHA
Sérum congelé ou échantillons rétrospectifs EDTA positifs connus pour les IgM anti-VHA provenant de fournisseurs d'échantillons. Ces échantillons sont connus positifs pour les IgM VHA ET au moins un des éléments suivants :
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Les échantillons seront testés en comparant les résultats du test Access anti-VHA au statut final de l'échantillon anti-VHA, et les résultats Access anti-VHA IgM au statut final d'IgM anti-VHA, conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ou au guide d'étude respectifs, le cas échéant. , pour déterminer non réactif (NR), réactif (R), négatif, positif ou équivoque (EQ). Pour l'évaluation des performances cliniques du test Access anti-HAV, tous les échantillons cliniques seront testés avec les tests de référence DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV et SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Pour l'évaluation des performances cliniques du test Access anti-HAV IgM, tous les échantillons cliniques, à l'exception des échantillons de patients pré- et post-vaccinés, seront testés avec les tests de référence Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV. IgM et SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hépatite A IgM (aHAVM). |
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VHA Patients pré- et post-vaccinés
Restes de sérum congelés.
Un premier échantillon a été collecté et la série de vaccinations autorisées aux États-Unis et marquées CE a été administrée.
Un deuxième échantillon a été prélevé quatre (4) à dix (10) semaines après que la série complète de vaccinations ait été administrée conformément aux instructions de dosage du vaccin.
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Tous les échantillons seront testés avant et après la vaccination en comparant les résultats du test Access anti-VHA au statut anti-VHA final, conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ou au guide d'étude, le cas échéant, pour déterminer non réactif (NR) , réactivité initiale et réactivité répétée. Pour l'évaluation des performances cliniques du test Access anti-HAV, tous les échantillons cliniques seront testés avec les tests de référence DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV et SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accédez à la précision du diagnostic anti-VHA mesurée en sensibilité et en spécificité
Délai: Référence
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Les critères d'évaluation seront l'exactitude du diagnostic mesurée en tant que sensibilité clinique et spécificité du test Access anti-VHA par rapport au statut anti-VHA final.
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Référence
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Accédez à la précision du diagnostic IgM anti-VHA mesurée en sensibilité et en spécificité
Délai: Référence
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Les critères d'évaluation seront l'exactitude du diagnostic mesurée en tant que sensibilité clinique et spécificité du test Access anti-HAV IgM par rapport au statut final des IgM anti-VHA.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Autre identifiant: Beckman Coulter, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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