Toegang tot anti-HAV en toegang tot anti-HAV IgM-tests EU Clinical Trial Protocol (HAV-EU-11-23)
Evaluatie van de Access Anti-HAV en Access Anti-HAV IgM-testen als hulpmiddel bij de diagnose van HAV-infectie en voor de detectie van anti-HAV na vaccinatie: EU Clinical Trial Protocol
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van de Access anti-HAV als hulpmiddel bij de laboratoriumdiagnose van een HAV-infectie en voor de detectie van anti-HAV na vaccinatie en van de Access anti-HAV IgM-test als een hulpmiddel bij de laboratoriumdiagnose van een acute of recente HAV-infectie, op de DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Dit onderzoek zal worden gebruikt voor het verkrijgen van een CE-markering voor zowel Access anti-HAV als anti-HAV IgM-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van Access anti-HAV en Access anti-HAV IgM-assays op de DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer, gemeten als klinische gevoeligheid en specificiteit.
De tests zullen worden uitgevoerd met behulp van opgeslagen, geanonimiseerde, prospectieve en retrospectieve klinische monsters uit de VS, en volledig geanonimiseerde retrospectieve bekende anti-HAV IgM-positieve patiëntmonsters verkregen van monsterleveranciers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frepillon, Frankrijk, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit de diagnostische populatie voor hepatitis A-infectie, en pre- en post-HAV-gevaccineerde patiënten uitsluitend voor de Access anti-HAV-test.
De bevolking zal als volgt ongeveer 1.030 personen omvatten:
Er werden ≥ 930 monsters van volwassen en pediatrische patiënten verzameld als onderdeel van de prospectieve en retrospectieve monsterinschrijving van de Amerikaanse HAV-studie:
- Van proefpersonen die geelzucht of verhoogd bilirubine of verhoogde serum-ALT-enzymen vertonen en één of meer primaire tekenen en symptomen van een hepatitis-infectie vertonen, en/of
- Van personen die risico lopen op een HAV-infectie, en/of
- Van proefpersonen voor wie laboratoriumtests op hepatitis A door hun zorgverleners waren besteld.
- ≥ 100 retrospectief bekende anti-HAV IgM-positieve monsters.
Bovendien zullen, uitsluitend voor de Access anti-HAV-test, ten minste 60 proefpersonen uit het Amerikaanse vaccinatieonderzoek vóór en na de vaccinatie worden getest in dit klinische onderzoek naar de EU-HAV-assay.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor proefpersonen voor de tekenen en symptomen (S/S), risicogroepen (A/R), bestelde HAV-test en acute HAV-infectiecohorten:
- Onderwerpen ≥ 2 jaar oud
- De proefpersoon of wettelijke voogd heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend (een minderjarige moet mogelijk een toestemmingsformulier (AF) ondertekenen indien vereist door de IRB)
- Proefpersonen die bereid zijn de benodigde hoeveelheid bloed te doneren
Onderwerpen kwamen in aanmerking voor één (1) of meer van de volgende vier (4) cohorten:
- Tekenen en symptomen (S/S);
- In gevaar (A/R);
- Vermoedelijk S/S of A/R (HAV-test besteld) en
- Acute HAV-infectie (bekende anti-HAV IgM-positieve monsters) - deze monsters zijn niet onderworpen aan de individuele geïnformeerde toestemming en volumecriteria.
Inclusiecriteria voor proefpersonen voor het vaccinatiecohort
- Onderwerpen van 2 jaar of ouder
- Proefpersonen die de ICF zowel vóór als na de vaccinatie kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen. De proefpersoon of wettelijke voogd heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend (een minderjarige moet mogelijk een instemmingsformulier ondertekenen indien vereist door de IRB)
- Proefpersonen die bereid zijn de benodigde hoeveelheid bloed te doneren: 30 ml
- Personen zonder tekenen of symptomen van hepatitis, zoals vastgesteld door een medische zorgverlener, en zonder voorgeschiedenis van bekende blootstelling aan HAV
- Proefpersonen die niet eerder voor HAV waren gevaccineerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder aan het onderzoek deelnamen
- Proefpersonen die binnen vier weken na de aderlating experimentele of onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen hebben gekregen
Opmerking voor het vaccinatieonderzoek: De proefpersonen werden voorafgaand aan de vaccinatie gescreend op anti-HAV; als ze positief waren, werden ze uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Risicopatiënten en/of klachten en symptomen van patiënten met een HAV-infectie en/of patiënten die een HAV-test hebben aangevraagd
Bevroren overgebleven serummonsters van volwassen en pediatrische patiënten:
|
Monsters worden getest door de resultaten van de Access anti-HAV-test te vergelijken met de uiteindelijke anti-HAV-monsterstatus, en de Access anti-HAV IgM-resultaten met de uiteindelijke anti-HAV IgM-status, volgens de respectievelijke gebruiksaanwijzingen (IFU) of studiegids, indien van toepassing. , om te bepalen om niet-reactief (NR), reactief (R), negatief, positief of dubbelzinnig (EQ) te bepalen. Voor evaluatie van de klinische prestaties van de Access anti-HAV-test zullen alle klinische monsters worden getest met de referentietests DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV en SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Voor evaluatie van de klinische prestaties van de Access anti-HAV IgM-test zullen alle klinische monsters, behalve pre- en post-gevaccineerde patiëntmonsters, worden getest met de referentietests Abbott - ARCHITECT® HAVab-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM en SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
Bekende anti-HAV IgM-positieve patiënten
Bevroren serum of EDTA retrospectief bekende anti-HAV IgM-positieve overgebleven monsters verkregen van monsterleveranciers. Van deze monsters is bekend dat ze positief zijn voor HAV IgM EN ten minste een van de volgende:
|
Monsters worden getest door de resultaten van de Access anti-HAV-test te vergelijken met de uiteindelijke anti-HAV-monsterstatus, en de Access anti-HAV IgM-resultaten met de uiteindelijke anti-HAV IgM-status, volgens de respectievelijke gebruiksaanwijzingen (IFU) of studiegids, indien van toepassing. , om te bepalen om niet-reactief (NR), reactief (R), negatief, positief of dubbelzinnig (EQ) te bepalen. Voor evaluatie van de klinische prestaties van de Access anti-HAV-test zullen alle klinische monsters worden getest met de referentietests DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV en SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Voor evaluatie van de klinische prestaties van de Access anti-HAV IgM-test zullen alle klinische monsters, behalve pre- en post-gevaccineerde patiëntmonsters, worden getest met de referentietests Abbott - ARCHITECT® HAVab-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM en SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
HAV Pre- en post-gevaccineerde patiënten
Bevroren serumresten.
Er werd een eerste monster verzameld en de in de VS goedgekeurde en CE-gemarkeerde vaccinatiereeks werd toegediend.
Een tweede monster werd vier (4) tot tien (10) weken verzameld nadat de volledige vaccinatiereeks was toegediend volgens de vaccindoseringsinstructies.
|
Alle monsters worden vóór en na de vaccinatie getest door de resultaten van de Access anti-HAV-test te vergelijken met de uiteindelijke anti-HAV-status, volgens de respectievelijke gebruiksaanwijzingen (IFU) of studiegids, indien van toepassing, om niet-reactieve (NR) te bepalen. , initiële reactiviteit en herhaalde reactiviteit. Voor evaluatie van de klinische prestaties van de Access anti-HAV-test zullen alle klinische monsters worden getest met de referentietests DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV en SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krijg toegang tot de diagnostische nauwkeurigheid van anti-HAV, gemeten als gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De eindpunten zijn de diagnostische nauwkeurigheid, gemeten als klinische gevoeligheid en specificiteit van de Access anti-HAV-test, vergeleken met de uiteindelijke anti-HAV-status
|
Basislijn
|
|
Krijg toegang tot de diagnostische nauwkeurigheid van Anti-HAV IgM, gemeten als gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De eindpunten zullen de diagnostische nauwkeurigheid zijn, gemeten als klinische gevoeligheid en specificiteit van de Access anti-HAV IgM-test vergeleken met de uiteindelijke anti-HAV IgM-status.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Andere identificatie: Beckman Coulter, Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .