Access Anti-HAV og Access Anti-HAV IgM Assays EU Clinical Trial Protocol (HAV-EU-11-23)
Evaluering av Access Anti-HAV og Access Anti-HAV IgM-analysene som et hjelpemiddel i diagnostisering av HAV-infeksjon og for påvisning av anti-HAV etter vaksinasjon: EU Clinical Trial Protocol
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen som støtter det tiltenkte formålet med Access anti-HAV som et hjelpemiddel i laboratoriediagnosen av HAV-infeksjon og for påvisning av anti-HAV etter vaksinasjon og Access anti-HAV IgM-analysen som et hjelpemiddel i laboratoriediagnosen av akutt eller nylig HAV-infeksjon, på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Denne studien vil bli brukt til å oppnå CE-merke for både Access anti-HAV og anti-HAV IgM-analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til Access anti-HAV og Access anti-HAV IgM-analyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer, målt som klinisk sensitivitet og spesifisitet.
Testingen vil bli utført ved bruk av bankerte, avidentifiserte, prospektive og retrospektive amerikanske rester av kliniske prøver, og fullstendig anonymiserte retrospektive kjente anti-HAV IgM-positive pasientprøver anskaffet fra prøveleverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frepillon, Frankrike, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen er den diagnostiske populasjonen for hepatitt A-infeksjon, og pasienter som er vaksinert før og etter HAV kun for Access anti-HAV-analyse.
Befolkningen vil omfatte omtrent 1030 personer som følger:
≥ 930 prøver fra voksne og pediatriske pasienter ble samlet inn som en del av den amerikanske HAV-studien, prospektiv og retrospektiv prøveregistrering:
- Fra forsøkspersoner som viser enten gulsott eller forhøyet bilirubin eller forhøyede ALT-enzymer i serum og ett eller flere primære tegn og symptomer på hepatittinfeksjon, og/eller
- Fra personer med risiko for HAV-infeksjon, og/eller
- Fra forsøkspersoner som laboratorietester for hepatitt A ble bestilt av helsepersonell.
- ≥ 100 retrospektive kjente anti-HAV IgM positive prøver.
I tillegg, kun for Access anti-HAV-analysen, vil minst 60 personer fra den amerikanske vaksinasjonsstudien bli testet før og etter vaksinasjon i denne kliniske studien med EU HAV-analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for emnet for tegn og symptomer (S/S), risiko (A/R), HAV-test bestilt og Akutt HAV-infeksjonskohorter:
- Forsøkspersoner ≥ 2 år
- Subjekt eller juridisk verge har signert Informed Consent Form (ICF) (en mindreårig kan trenge å signere et samtykkeskjema (AF) hvis det kreves av IRB)
- Forsøkspersoner som er villige til å donere den nødvendige mengden blod
Emner kvalifisert for ett (1) eller flere av følgende fire (4) årskull:
- Tegn og symptomer (S/S);
- I faresonen (A/R);
- Antatt S/S eller A/R (HAV test bestilt) og
- Akutt HAV-infeksjon (kjente anti-HAV IgM positive prøver) - disse prøvene er ikke underlagt individuelle informerte samtykke- og volumkriterier.
Fagets inklusjonskriterier for vaksinasjonskullet
- Forsøkspersoner 2 år eller eldre
- Emner som er i stand til å forstå og villige til å signere ICF både før og etter vaksinasjon. Subjekt eller juridisk verge har signert skjemaet for informert samtykke (en mindreårig kan trenge å signere et samtykkeskjema hvis det kreves av IRB)
- Forsøkspersoner som er villige til å donere den nødvendige mengden blod: 30 ml
- Personer uten tegn eller symptomer på hepatitt som bestemt av en medisinsk leverandør, ingen historie med kjent eksponering for HAV
- Personer som tidligere ikke er vaksinert for HAV
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere deltok i studien
- Personer som har mottatt eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner eller behandlinger innen fire uker etter flebotomi
Merknad for vaksinasjonsstudie: Forsøkspersoner ble screenet for anti-HAV før vaksinasjon, hvis positive ble de ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Risiko- og/eller tegn og symptomer pasienter med HAV-infeksjon og/eller HAV-test bestilte pasienter
Frosne serumprøver fra voksne og pediatriske pasienter:
|
Prøver vil bli testet ved å sammenligne Access anti-HAV-analyseresultater med endelig anti-HAV prøvestatus, og Access anti-HAV IgM-resultater med endelig anti-HAV IgM-status, i henhold til respektive bruksanvisninger (IFU) eller studieveiledning, avhengig av hva som er aktuelt. , for å bestemme ikke-reaktiv (NR), reaktiv (R), Negativ, Positiv eller Tvetydig (EQ). For evaluering av den kliniske ytelsen til Access anti-HAV-analyse, vil alle kliniske prøver bli testet med referanseanalysene DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV og SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitt A Total (aHAVT). For evaluering av den kliniske ytelsen til Access anti-HAV IgM-analyse, vil alle kliniske prøver, bortsett fra pre- og post-vaksinerte pasientprøver, bli testet med referanseanalysene Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM, og SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitt A IgM (aHAVM). |
|
Kjente anti-HAV IgM positive pasienter
Frosset serum eller EDTA retrospektiv kjent anti-HAV IgM positive restprøver anskaffet fra prøveleverandører. Disse prøvene er kjent positive for HAV IgM OG minst ett av følgende:
|
Prøver vil bli testet ved å sammenligne Access anti-HAV-analyseresultater med endelig anti-HAV prøvestatus, og Access anti-HAV IgM-resultater med endelig anti-HAV IgM-status, i henhold til respektive bruksanvisninger (IFU) eller studieveiledning, avhengig av hva som er aktuelt. , for å bestemme ikke-reaktiv (NR), reaktiv (R), Negativ, Positiv eller Tvetydig (EQ). For evaluering av den kliniske ytelsen til Access anti-HAV-analyse, vil alle kliniske prøver bli testet med referanseanalysene DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV og SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitt A Total (aHAVT). For evaluering av den kliniske ytelsen til Access anti-HAV IgM-analyse, vil alle kliniske prøver, bortsett fra pre- og post-vaksinerte pasientprøver, bli testet med referanseanalysene Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM, og SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitt A IgM (aHAVM). |
|
HAV Pre- og post-vaksinerte pasienter
Frosne serumrester.
En første prøve ble samlet, og den amerikanske lisensierte og CE-merkede vaksinasjonsserien ble administrert.
En andre prøve ble samlet fire (4) til ti (10) uker etter at den komplette vaksinasjonsserien ble administrert i henhold til instruksjonene for vaksinedosering.
|
Alle prøver vil bli testet før og etter vaksinering ved å sammenligne Access anti-HAV-analyseresultater med endelig anti-HAV-status, i henhold til respektive bruksanvisninger (IFU) eller studieveiledning, etter behov, for å bestemme ikke-reaktiv (NR) , initial reaktivitet og gjentatt reaktivitet. For evaluering av den kliniske ytelsen til Access anti-HAV-analyse, vil alle kliniske prøver bli testet med referanseanalysene DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV og SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitt A Total (aHAVT). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilgang til Anti-HAV diagnostisk nøyaktighet målt som sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endepunktene vil være diagnostisk nøyaktighet målt som klinisk sensitivitet og spesifisitet til Access anti-HAV-analyse sammenlignet med endelig anti-HAV-status
|
Grunnlinje
|
|
Få tilgang til Anti-HAV IgM diagnostisk nøyaktighet målt som sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endepunktene vil være diagnostisk nøyaktighet målt som klinisk sensitivitet og spesifisitet til Access anti-HAV IgM-analyse sammenlignet med endelig anti-HAV IgM-status.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Annen identifikator: Beckman Coulter, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .