Anti-HAV 및 Anti-HAV IgM 분석에 액세스 EU 임상 시험 프로토콜(HAV-EU-11-23)
HAV 감염 진단 및 예방접종 후 항-HAV 검출을 위한 보조 항-HAV 및 접근 항-HAV IgM 분석의 평가: EU 임상 시험 프로토콜
이 연구의 목적은 HAV 감염의 실험실 진단과 백신 접종 후 항-HAV 검출 및 Access 항-HAV IgM 분석의 보조 수단으로서 Access 항-HAV의 의도된 목적을 뒷받침하는 임상 성능을 평가하는 것입니다. DxI 9000 Access Immunoassay 분석기에서 급성 또는 최근 HAV 감염의 실험실 진단에 도움이 됩니다.
이 연구는 Access 항-HAV 및 항-HAV IgM 분석 모두에 대한 CE 마크를 획득하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 DxI 9000 Access Immunoassay 분석기에서 Access anti-HAV 및 Access anti-HAV IgM 분석의 진단 정확도를 결정하고 임상 민감도 및 특이도로 측정하는 것입니다.
테스트는 은행에 보관되어 있고 신원이 확인되지 않은 전향적 및 회고적 미국 잔여 임상 샘플과 샘플 공급업체에서 조달한 완전 익명화된 회고적 알려진 항-HAV IgM 양성 환자 샘플을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliane HEY, Dr
- 전화번호: +33 645 23 81 74
- 이메일: jhey@beckman.com
연구 장소
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Frepillon, 프랑스, 95740
- Cerba Xpert
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연락하다:
- Chloé Puisney, PhD
- 전화번호: 06.30.15.34.65
- 이메일: cpuisney@cerbaresearch.com
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Ivry-sur-Seine, 프랑스, 94208
- Eurofins Biomnis
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연락하다:
- Catherine Coignard, MD
- 전화번호: +33 149 59 63 37
- 이메일: catherine.coignard@biomnis.eurofinseu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모집단은 A형 간염 감염 진단 모집단과 Access 항-HAV 분석만을 위한 HAV 백신 접종 전후의 환자입니다.
인구에는 다음과 같이 약 1,030명의 대상이 포함됩니다.
US HAV 시험 전향적 및 후향적 샘플 등록의 일환으로 성인 및 소아 환자로부터 930개 이상의 샘플이 수집되었습니다.
- 황달 또는 빌리루빈 상승 또는 혈청 ALT 효소 상승 및 간염 감염의 하나 이상의 주요 징후 및 증상을 나타내는 피험자로부터, 및/또는
- HAV 감염 위험이 있는 대상체로부터 및/또는
- 의료 서비스 제공자가 A형 간염 실험실 검사를 지시한 피험자로부터.
- ≥ 100개의 회고적 알려진 항-HAV IgM 양성 샘플.
또한, Access 항-HAV 분석에 대해서만 미국 백신 접종 연구에서 최소 60명의 피험자를 대상으로 이번 EU HAV 분석 임상 시험에서 백신 접종 전후에 테스트를 실시합니다.
설명
포함 기준:
징후 및 증상(S/S), 위험(A/R), 지시된 HAV 테스트 및 급성 HAV 감염 코호트에 대한 피험자 포함 기준:
- 2세 이상 대상
- 피험자 또는 법적 보호자가 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. (IRB에서 요구하는 경우 미성년자는 동의서(AF)에 서명해야 할 수도 있습니다.)
- 필요량만큼 헌혈하고자 하는 대상자
다음 4개의 코호트 중 1개 이상의 자격을 갖춘 피험자:
- 징후 및 증상(S/S)
- 위험(A/R)
- 추정 S/S 또는 A/R(HAV 테스트 주문) 및
- 급성 HAV 감염(항-HAV IgM 양성 샘플로 알려짐) - 이러한 샘플에는 개별 사전 동의 및 용량 기준이 적용되지 않습니다.
백신접종 코호트에 대한 피험자 포함 기준
- 2세 이상 대상
- 백신접종 전후 시점 모두에서 ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 피험자. 피험자 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다. (IRB에서 요구하는 경우 미성년자는 동의서에 서명해야 할 수도 있습니다.)
- 필요한 혈액량을 기증하고자 하는 대상자 : 30 mL
- 의료 제공자가 판단한 간염의 징후나 증상이 없고 HAV에 노출된 이력이 없는 피험자
- 이전에 HAV 백신접종을 받지 않은 피험자
제외 기준:
- 이전에 연구에 참여한 피험자
- 정맥절개술 후 4주 이내에 실험적 또는 연구용 약물이나 치료를 받은 피험자
백신접종 연구에 대한 참고사항: 대상체는 백신접종 전에 항-HAV에 대해 선별되었으며, 양성인 경우 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HAV 감염 위험 및/또는 징후 및 증상이 있는 환자 및/또는 HAV 검사가 지시된 환자
성인 및 소아 환자의 냉동 남은 혈청 샘플:
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샘플은 해당하는 경우 해당 사용 지침(IFU) 또는 연구 가이드에 따라 Access 항-HAV 분석 결과를 최종 항-HAV 샘플 상태와 비교하고 Access 항-HAV IgM 결과를 최종 항-HAV IgM 상태와 비교하여 테스트됩니다. , 비반응성(NR), 반응성(R), 음성, 양성 또는 불분명(EQ)을 결정합니다. Access 항-HAV 분석의 임상 성능을 평가하기 위해 모든 임상 샘플은 참조 분석 DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 및 SIEMENS Healthineers Atellica® IM A형 총계(aHAVT)를 사용하여 테스트됩니다. Access 항-HAV IgM 분석의 임상 성능을 평가하기 위해 백신 접종 전 및 후 환자 샘플을 제외한 모든 임상 샘플을 참조 분석 Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV로 테스트합니다. IgM 및 SIEMENS Healthineers Atellica IM® A형 간염 IgM(aHAVM). |
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알려진 항-HAV IgM 양성 환자
냉동 혈청 또는 EDTA 회고적 알려진 항-HAV IgM 양성 잔여 샘플은 샘플 공급업체로부터 조달됩니다. 이 샘플은 HAV IgM 양성이며 다음 중 하나 이상에 해당하는 것으로 알려져 있습니다.
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샘플은 해당하는 경우 해당 사용 지침(IFU) 또는 연구 가이드에 따라 Access 항-HAV 분석 결과를 최종 항-HAV 샘플 상태와 비교하고 Access 항-HAV IgM 결과를 최종 항-HAV IgM 상태와 비교하여 테스트됩니다. , 비반응성(NR), 반응성(R), 음성, 양성 또는 불분명(EQ)을 결정합니다. Access 항-HAV 분석의 임상 성능을 평가하기 위해 모든 임상 샘플은 참조 분석 DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 및 SIEMENS Healthineers Atellica® IM A형 총계(aHAVT)를 사용하여 테스트됩니다. Access 항-HAV IgM 분석의 임상 성능을 평가하기 위해 백신 접종 전 및 후 환자 샘플을 제외한 모든 임상 샘플을 참조 분석 Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV로 테스트합니다. IgM 및 SIEMENS Healthineers Atellica IM® A형 간염 IgM(aHAVM). |
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HAV 백신 접종 전후 환자
냉동 혈청 남은 음식.
첫 번째 샘플을 수집하고 미국 허가 및 CE 마크 예방접종 시리즈를 실시했습니다.
두 번째 샘플은 백신 투여 지침에 따라 전체 백신 접종 시리즈가 투여된 후 4~10주 후에 수집되었습니다.
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모든 샘플은 해당하는 경우 비반응성(NR)을 결정하기 위해 해당 사용 지침(IFU) 또는 연구 가이드에 따라 Access 항-HAV 분석 결과를 최종 항-HAV 상태와 비교하여 백신 접종 전후에 테스트됩니다. , 초기 반응성 및 반복 반응성입니다. Access 항-HAV 분석의 임상 성능을 평가하기 위해 모든 임상 샘플은 참조 분석 DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 및 SIEMENS Healthineers Atellica® IM A형 총계(aHAVT)를 사용하여 테스트됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도로 측정된 Anti-HAV 진단 정확도에 액세스하세요.
기간: 기준선
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종점은 최종 항-HAV 상태와 비교하여 Access 항-HAV 분석의 임상 민감도 및 특이성으로 측정된 진단 정확도입니다.
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기준선
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민감도와 특이도로 측정된 Anti-HAV IgM 진단 정확도에 액세스하세요.
기간: 기준선
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종점은 최종 항-HAV IgM 상태와 비교하여 Access 항-HAV IgM 분석의 임상 민감도 및 특이성으로 측정된 진단 정확도입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (기타 식별자: Beckman Coulter, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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