Testy Access Anti-HAV i Access Anti-HAV IgM Protokół badania klinicznego UE (HAV-EU-11-23)
Ocena testów Access Anti-HAV i Access Anti-HAV IgM jako pomocy w diagnostyce zakażenia HAV oraz w wykrywaniu przeciwciał anty-HAV po szczepieniu: Protokół badania klinicznego UE
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej potwierdzającej zamierzony cel testu anty-HAV Access jako pomocy w diagnostyce laboratoryjnej zakażenia HAV i wykrywania przeciwciał anty-HAV po szczepieniu oraz testu Access anty-HAV IgM jako pomocy pomoc w diagnostyce laboratoryjnej ostrej lub niedawnej infekcji HAV za pomocą analizatora immunologicznego DxI 9000 Access.
Badanie to zostanie wykorzystane do uzyskania znaku CE zarówno dla testów Access anty-HAV, jak i anty-HAV IgM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej testów Access anty-HAV i testów Access anty-HAV IgM na analizatorze immunologicznym DxI 9000 Access, mierzonej jako czułość i swoistość kliniczna.
Testy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zgromadzonych w banku, zdeidentyfikowanych, prospektywnych i retrospektywnych pozostałych próbek klinicznych z USA oraz w pełni zanonimizowanych, retrospektywnych, znanych próbek pacjentów dodatnich pod względem przeciwciał anty-HAV IgM, zakupionych od dostawców próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frepillon, Francja, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Francja, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja obejmuje populację diagnostyczną zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A oraz pacjentów zaszczepionych przed i po szczepieniu HAV, wyłącznie w celu przeprowadzenia testu anty-HAV w programie Access.
Populacja będzie obejmowała około 1030 osób w następujący sposób:
W ramach prospektywnego i retrospektywnego włączania próbek do badania HAV w USA pobrano ≥ 930 próbek od pacjentów dorosłych i dzieci:
- Od pacjentów wykazujących żółtaczkę lub podwyższone stężenie bilirubiny lub podwyższoną aktywność enzymów ALT w surowicy i jeden lub więcej głównych objawów zakażenia zapaleniem wątroby i/lub
- Od osób z grupy ryzyka zakażenia HAV i/lub
- Od pacjentów, u których pracownicy służby zdrowia zlecili badania laboratoryjne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A.
- ≥ 100 retrospektywnych znanych pozytywnych próbek anty-HAV IgM.
Ponadto, wyłącznie w przypadku testu Access anty-HAV, co najmniej 60 uczestników badania dotyczącego szczepień w USA zostanie przebadanych przed i po szczepieniu w tym badaniu klinicznym dotyczącym testu HAV w UE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych (S/S), grupy ryzyka (A/R), zleconych testów na obecność wirusa HAV i kohorty ostrego zakażenia HAV:
- Pacjenci w wieku ≥ 2 lat
- Uczestnik lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF) (w przypadku osoby niepełnoletniej może być konieczne podpisanie formularza zgody (AF), jeśli wymaga tego IRB)
- Osoby, które chcą oddać wymaganą ilość krwi
Pacjenci zakwalifikowani do jednej (1) lub więcej z następujących czterech (4) kohort:
- Oznaki i objawy (S/S);
- Zagrożone (A/R);
- Domniemany S/S lub A/R (zlecono test HAV) i
- Ostre zakażenie HAV (znane próbki pozytywne anty-HAV IgM) – próbki te nie podlegają indywidualnym kryteriom świadomej zgody i objętości.
Kryteria włączenia uczestników do kohorty szczepień
- Pacjenci w wieku 2 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać ICF zarówno przed, jak i po szczepieniu. Uczestnik lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody (w przypadku osoby niepełnoletniej może być konieczne podpisanie formularza zgody, jeśli wymaga tego IRB)
- Osoby chcące oddać wymaganą ilość krwi: 30 ml
- Pacjenci bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby określonych przez lekarza, bez znanej historii narażenia na HAV
- Osoby wcześniej nieszczepione na HAV
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu
- Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalne lub badane leki lub metody leczenia w ciągu czterech tygodni od upuszczenia krwi
Uwaga dotycząca badania szczepienia: Przed szczepieniem uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności przeciwciał anty-HAV i w przypadku wyniku pozytywnego zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z grupy ryzyka i/lub objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia HAV i/lub pacjenci zleceni testowi na HAV
Zamrożone resztki surowicy od pacjentów dorosłych i dzieci:
|
Próbki będą badane poprzez porównanie wyników testu Access anty-HAV z ostatecznym statusem próbki anty-HAV oraz wyników testu Access anty-HAV IgM z ostatecznym statusem anty-HAV IgM, zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia (IFU) lub przewodnikiem po badaniach, stosownie do przypadku , w celu określenia w celu określenia stanu niereaktywnego (NR), reaktywnego (R), ujemnego, dodatniego lub niejednoznacznego (EQ). W celu oceny skuteczności klinicznej testu anty-HAV Access wszystkie próbki kliniczne zostaną zbadane za pomocą testów referencyjnych DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV i SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). W celu oceny skuteczności klinicznej testu Access anty-HAV IgM, wszystkie próbki kliniczne, z wyjątkiem próbek od pacjentów przed i po szczepieniu, zostaną zbadane za pomocą testów referencyjnych Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM i SIEMENS Healthineers Atellica IM® Wirusowe zapalenie wątroby typu A IgM (aHAVM). |
|
Znani pacjenci z dodatnim wynikiem testu anty-HAV IgM
Zamrożona surowica lub retrospektywna EDTA, znane resztki próbek pozytywnych anty-HAV IgM zakupione od dostawców próbek. Próbki te są dodatnie w kierunku HAV IgM ORAZ spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Próbki będą badane poprzez porównanie wyników testu Access anty-HAV z ostatecznym statusem próbki anty-HAV oraz wyników testu Access anty-HAV IgM z ostatecznym statusem anty-HAV IgM, zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia (IFU) lub przewodnikiem po badaniach, stosownie do przypadku , w celu określenia w celu określenia stanu niereaktywnego (NR), reaktywnego (R), ujemnego, dodatniego lub niejednoznacznego (EQ). W celu oceny skuteczności klinicznej testu anty-HAV Access wszystkie próbki kliniczne zostaną zbadane za pomocą testów referencyjnych DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV i SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). W celu oceny skuteczności klinicznej testu Access anty-HAV IgM, wszystkie próbki kliniczne, z wyjątkiem próbek od pacjentów przed i po szczepieniu, zostaną zbadane za pomocą testów referencyjnych Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM i SIEMENS Healthineers Atellica IM® Wirusowe zapalenie wątroby typu A IgM (aHAVM). |
|
HAV Pacjenci przed i po szczepieniu
Zamrożone resztki serum.
Pobrano pierwszą próbkę i podano serię szczepień licencjonowanych w USA i oznaczonych znakiem CE.
Drugą próbkę pobrano od czterech (4) do dziesięciu (10) tygodni po podaniu całej serii szczepień zgodnie z instrukcją dawkowania szczepionki.
|
Wszystkie próbki zostaną zbadane przed i po szczepieniu poprzez porównanie wyników testu anty-HAV Access z ostatecznym statusem anty-HAV, zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia (IFU) lub przewodnikiem po badaniach, jeśli ma to zastosowanie, w celu określenia niereaktywności (NR). , reaktywność początkowa i reaktywność powtarzalna. W celu oceny skuteczności klinicznej testu anty-HAV Access wszystkie próbki kliniczne zostaną zbadane za pomocą testów referencyjnych DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV i SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna Access Anti-HAV mierzona jako czułość i swoistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktami końcowymi będzie dokładność diagnostyczna mierzona jako czułość kliniczna i swoistość testu anty-HAV Access w porównaniu z ostatecznym statusem anty-HAV
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna Access Anti-HAV IgM mierzona jako czułość i swoistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktami końcowymi będzie dokładność diagnostyczna mierzona jako czułość kliniczna i swoistość testu Access anty-HAV IgM w porównaniu z ostatecznym statusem anty-HAV IgM.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Inny identyfikator: Beckman Coulter, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HAV
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityZakończonyWirusowe Zapalenie Wątroby typu A | Choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia | Hep A | HAVTajlandia