Access Anti-HAV и Access Anti-HAV IgM Assays Протокол клинических испытаний ЕС (HAV-EU-11-23)
Оценка тестов Access Anti-HAV и Access Anti-HAV IgM в качестве вспомогательного средства в диагностике инфекции HAV и для обнаружения анти-HAV после вакцинации: Протокол клинических испытаний ЕС
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, подтверждающей целевое назначение теста Access anti-HAV в качестве вспомогательного средства в лабораторной диагностике инфекции HAV и для обнаружения анти-HAV после вакцинации, а также анализа Access anti-HAV IgM в качестве вспомогательного средства. помощь в лабораторной диагностике острой или недавней инфекции HAV с помощью иммуноанализатора DxI 9000 Access.
Это исследование будет использоваться для получения знака CE для анализов Access как на анти-HAV, так и на анти-HAV IgM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение диагностической точности анализов Access anti-HAV и Access anti-HAV IgM на иммуноанализаторе DxI 9000 Access, измеряемой как клиническая чувствительность и специфичность.
Тестирование будет проводиться с использованием сохраненных в банках, обезличенных, проспективных и ретроспективных оставшихся клинических образцов из США, а также полностью анонимных ретроспективных образцов известных пациентов с положительными анти-HAV IgM, полученных от поставщиков образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frepillon, Франция, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Франция, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция представляет собой популяцию, диагностирующую инфекцию гепатита А, а также пациентов, вакцинированных до и после вакцинации против ВГА, только для доступа к анализу на анти-ВГА.
Популяция будет включать около 1030 субъектов следующим образом:
В рамках проспективного и ретроспективного набора образцов в рамках исследования HAV в США было собрано ≥ 930 образцов от взрослых и детей:
- От субъектов с желтухой, повышенным билирубином или повышенным уровнем ферментов АЛТ в сыворотке и одним или несколькими первичными признаками и симптомами инфекции гепатита, и/или
- От субъектов, подверженных риску заражения HAV, и/или
- От субъектов, которым медицинские работники назначили лабораторное тестирование на гепатит А.
- ≥ 100 ретроспективно известных положительных образцов анти-HAV IgM.
Кроме того, только для анализа Access на анти-HAV по меньшей мере 60 участников исследования вакцинации в США будут протестированы до и после вакцинации в этом клиническом исследовании анализа на HAV в ЕС.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения субъектов по признакам и симптомам (S/S), группе риска (A/R), назначенному тесту на ВГА и когорте острой инфекции ВГА:
- Субъекты ≥ 2 лет
- Субъект или законный опекун подписал форму информированного согласия (ICF) (несовершеннолетнему может потребоваться подписать форму согласия (AF), если этого требует IRB)
- Субъекты, желающие сдать необходимое количество крови
Субъекты, подходящие для одной (1) или более из следующих четырех (4) когорт:
- Признаки и симптомы (S/S);
- В группе риска (A/R);
- Предполагаемый S/S или A/R (заказан тест HAV) и
- Острая инфекция HAV (известные положительные образцы анти-HAV IgM) – эти образцы не подлежат индивидуальному информированному согласию и критериям объема.
Критерии включения субъектов в когорту вакцинации
- Субъекты в возрасте 2 лет и старше
- Субъекты, способные понимать и желающие подписать МКФ как до, так и после вакцинации. Субъект или законный опекун подписал форму информированного согласия (несовершеннолетнему может потребоваться подписать форму согласия, если этого требует IRB)
- Субъекты, желающие сдать необходимое количество крови: 30 мл.
- Субъекты без признаков или симптомов гепатита по определению медицинского работника, без известного контакта с ВГА в анамнезе.
- Субъекты, ранее не вакцинированные против HAV
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее принимавшие участие в исследовании
- Субъекты, получившие экспериментальные или исследуемые препараты или лечение в течение четырех недель после кровопускания.
Примечание по исследованию вакцинации: перед вакцинацией субъекты проходили скрининг на анти-HAV, в случае положительного результата их исключали из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты из группы риска и/или признаки и симптомы инфекции HAV и/или пациенты, заказавшие тест на HAV
Замороженные остатки сыворотки от взрослых и детей:
|
Образцы будут протестированы путем сравнения результатов анализа Access на анти-HAV с окончательным статусом образца на анти-HAV, а результатов Access на анти-HAV IgM с окончательным статусом анти-HAV IgM в соответствии с соответствующими инструкциями по применению (IFU) или руководством по изучению, в зависимости от обстоятельств. , чтобы определить нереактивный (NR), реактивный (R), отрицательный, положительный или сомнительный (EQ). Для оценки клинической эффективности анализа Access anti-HAV все клинические образцы будут протестированы с использованием эталонных тестов DiaSorin — LIAISON® Anti-HAV и SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Для оценки клинической эффективности анализа Access anti-HAV IgM все клинические образцы, за исключением образцов пациентов, полученных до и после вакцинации, будут протестированы с использованием эталонных тестов Abbott – ARCHITECT® HAVab-IgM, DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV. IgM и SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
Известные пациенты с положительным результатом на анти-HAV IgM
Оставшиеся образцы замороженной сыворотки или ЭДТА, известные ретроспективно с положительными анти-HAV IgM, приобретены у поставщиков образцов. Известно, что эти образцы положительны на HAV IgM И по крайней мере один из следующих факторов:
|
Образцы будут протестированы путем сравнения результатов анализа Access на анти-HAV с окончательным статусом образца на анти-HAV, а результатов Access на анти-HAV IgM с окончательным статусом анти-HAV IgM в соответствии с соответствующими инструкциями по применению (IFU) или руководством по изучению, в зависимости от обстоятельств. , чтобы определить нереактивный (NR), реактивный (R), отрицательный, положительный или сомнительный (EQ). Для оценки клинической эффективности анализа Access anti-HAV все клинические образцы будут протестированы с использованием эталонных тестов DiaSorin — LIAISON® Anti-HAV и SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Для оценки клинической эффективности анализа Access anti-HAV IgM все клинические образцы, за исключением образцов пациентов, полученных до и после вакцинации, будут протестированы с использованием эталонных тестов Abbott – ARCHITECT® HAVab-IgM, DiaSorin – LIAISON® Anti-HAV. IgM и SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
HAV-пациенты до и после вакцинации
Замороженные остатки сыворотки.
Был собран первый образец и проведена серия вакцинаций, лицензированных в США и имеющих маркировку CE.
Второй образец собирали через четыре (4)–десять (10) недель после проведения полной серии вакцинации в соответствии с инструкциями по дозированию вакцины.
|
Все образцы будут протестированы до и после вакцинации путем сравнения результатов анализа Access на анти-HAV с окончательным статусом анти-HAV в соответствии с соответствующими инструкциями по применению (IFU) или руководством по исследованию, в зависимости от обстоятельств, для определения нереактивности (NR). , начальная реактивность и повторная реактивность. Для оценки клинической эффективности анализа Access anti-HAV все клинические образцы будут протестированы с использованием эталонных тестов DiaSorin — LIAISON® Anti-HAV и SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики Access Anti-HAV измеряется чувствительностью и специфичностью.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конечными точками будут диагностическая точность, измеряемая как клиническая чувствительность и специфичность теста Access на анти-HAV по сравнению с окончательным статусом анти-HAV.
|
Базовый уровень
|
|
Диагностическая точность Access Anti-HAV IgM измеряется чувствительностью и специфичностью.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конечными точками будут диагностическая точность, измеряемая как клиническая чувствительность и специфичность анализа Access против HAV IgM по сравнению с окончательным статусом анти-HAV IgM.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Другой идентификатор: Beckman Coulter, Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .