ADPKD患者におけるタミバロテンの研究
2025年4月3日 更新者：Rege Nephro Co., Ltd.
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるタミバロテンの第 IIa 相臨床試験
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるタミバロテンの臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University hospital
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正されたPei-RavineによりADPKDと診断された患者
- eGFR(CKD-EPI)が60 mL/min/1.73m^2以上
- 同意取得時にトルバプタンによる治療が困難と判断された患者、またはトルバプタンによる治療を希望しない患者
- 収縮期血圧が140 mmHg未満、拡張期血圧が90 mmHg未満の患者。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を投与されている患者の場合、インフォームドコンセントを得るまで少なくとも 6 週間は用量を一定にしなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- 授乳中の母親
妊娠の可能性のある女性、または妊娠可能なパートナーを持つ男性対象で、以下の期間避妊ができない場合：
- 女性：インフォームドコンセントから治験薬最終投与後2年後まで
- 男性：インフォームドコンセントから治験薬最終投与後6ヵ月後まで
- トルバプタンなどの腎嚢胞に影響を与える薬剤の最終投与から治験薬の初回投与まで12週間以内の患者
- 頭蓋内動脈瘤、悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、コントロール不良の脂質異常症、肝機能異常などの合併症を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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被験者には、52週間毎日プラセボが投与される。
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アクティブコンパレータ：タミバロテングループ
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被験者には、タミバロテン 4 mg を毎日 52 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのTKVの変化
時間枠：治験薬投与後52週間
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TKV
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治験薬投与後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのTLVの変化
時間枠：治験薬投与後52週間
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TLV
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治験薬投与後52週間
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ベースラインからの eGFR の変化
時間枠：治験薬投与後52週間
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eGFR
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治験薬投与後52週間
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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安全性
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP014-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。