Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamibaroteenin tutkimus ADPKD-potilailla

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rege Nephro Co., Ltd.

Vaiheen IIa kliininen tamibaroteenin tutkimus potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti

Tamibaroteenin kliininen tutkimus potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille modifioitu Pei-Ravine diagnosoi ADPKD:n
  • eGFR(CKD-EPI) on yhtä suuri tai suurempi kuin 60 ml/min/1,73 m^2
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan vaikeasti hoidettavissa tolvaptaanilla tai jotka eivät halua saada hoitoa tolvaptaanilla, suostumuksen saamisen yhteydessä
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia saavien potilaiden annoksen on oltava vakio vähintään 6 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
  • Imettävä äiti

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miespuoliset henkilöt, joilla on hedelmällinen kumppani, joka ei pysty käyttämään ehkäisyä seuraavina ajanjaksoina:

    1. Nainen: Tietoisesta suostumuksesta 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
    2. Mies: Tietoisesta suostumuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat 12 viikon kuluessa viimeisestä munuaiskystoihin vaikuttavan lääkkeen, kuten tolvaptaanin, annoksesta tutkimuslääkkeen ensimmäiseen annokseen
  • Potilaat, joilla on kallonsisäisen aneurysman komplikaatioita, pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon diabetes, osteoporoosi, hallitsematon dyslipidemia tai epänormaali maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä päivittäin 52 viikon ajan.
Active Comparator: Tamibarotene-ryhmä
Lääke: Tamibaroteeni
Koehenkilöille annetaan tamibaroteenia 4 mg päivässä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset TKV:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 Viikko tutkimustuotteen antamisesta
TKV
52 Viikko tutkimustuotteen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset TLV:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 Viikko tutkimustuotteen antamisesta
TLV
52 Viikko tutkimustuotteen antamisesta
Muutokset eGFR:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 Viikko tutkimustuotteen antamisesta
eGFR
52 Viikko tutkimustuotteen antamisesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rege Nephro Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa