坦米巴罗汀治疗 ADPKD 患者的研究
2025年4月3日 更新者：Rege Nephro Co., Ltd.
坦米巴罗汀治疗常染色体显性多囊肾病患者的 IIa 期临床试验
他米巴罗汀治疗常染色体显性多囊肾病的临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过改良 Pei-Ravine 诊断为 ADPKD 的患者
- eGFR(CKD-EPI) 等于或大于 60 mL/min/1.73m^2
- 在获得同意时被判断为难以用托伐普坦治疗或不希望接受托伐普坦治疗的患者
- 收缩压低于140毫米汞柱、舒张压低于90毫米汞柱的患者。 对于接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂的患者，在获得知情同意前，剂量必须恒定至少 6 周
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的女性
- 哺乳期妈妈
有生育能力的女性或有生育能力但在以下时期无法采取避孕措施的男性受试者：
- 女性：从知情同意到最后一次服用研究药物后 2 年
- 男性：从知情同意到最后一次给予研究药物后 6 个月
- 从最后一次服用影响肾囊肿的药物（例如托伐普坦）到第一次服用研究药物 12 周内的患者
- 患有颅内动脉瘤、恶性肿瘤、未控制的糖尿病、骨质疏松、未控制的血脂异常或肝功能异常等并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
|
受试者每天服用安慰剂，持续 52 周。
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|
有源比较器：他米巴罗汀组
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受试者每天服用他米巴罗汀 4 mg，持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TKV 相对于基线的变化
大体时间：施用研究产品后 52 周
|
TKV
|
施用研究产品后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TLV 相对于基线的变化
大体时间：施用研究产品后 52 周
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TLV
|
施用研究产品后 52 周
|
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EGFR 相对于基线的变化
大体时间：施用研究产品后 52 周
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肾小球滤过率
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施用研究产品后 52 周
|
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不良事件发生率
大体时间：1年
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安全
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RP014-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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