Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tamibaroten hos pasienter med ADPKD

3. april 2025 oppdatert av: Rege Nephro Co., Ltd.

Fase IIa klinisk studie av tamibaroten hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Klinisk utprøving av tamibaroten hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som ADPKD av modifisert Pei-Ravine
  • eGFR(CKD-EPI) er lik eller større enn 60 ml/min/1,73m^2
  • Pasienter som vurderes å være vanskelig å behandle med tolvaptan eller som ikke ønsker å bli behandlet med tolvaptan, på tidspunktet for innhenting av samtykke
  • Pasienter med systolisk blodtrykk under 140 mmHg og diastolisk blodtrykk under 90 mmHg. For pasienter som får angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister, må dosen være konstant i minst 6 uker før informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller kan være gravide
  • Ammende mor

  • Kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med en fertil partner som ikke er i stand til å bruke prevensjon i følgende perioder:

    1. Kvinne: Fra informert samtykke til 2 år etter siste administrering av studiemedikamentet
    2. Mann: Fra informert samtykke til 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Pasienter innen 12 uker fra siste dose av et legemiddel som påvirker nyrecyster, slik som tolvaptan, til første dose av studiemedikamentet
  • Pasienter med komplikasjoner av intrakraniell aneurisme, ondartet svulst, ukontrollert diabetes, osteoporose, ukontrollert dyslipidemi eller unormal leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Pasienter administreres til placebo daglig i 52 uker.
Aktiv komparator: Tamibarotengruppen
Legemiddel: Tamibaroten
Pasienter administreres til tamibaroten 4 mg daglig i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TKV fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter administrering av undersøkelsesprodukt
TKV
52 uker etter administrering av undersøkelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TLV fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter administrering av undersøkelsesprodukt
TLV
52 uker etter administrering av undersøkelsesprodukt
Endringer i eGFR fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter administrering av undersøkelsesprodukt
eGFR
52 uker etter administrering av undersøkelsesprodukt
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rege Nephro Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere