Studie tamibarotenu u pacientů s ADPKD
3. dubna 2025 aktualizováno: Rege Nephro Co., Ltd.
Fáze IIa klinické studie tamibarotenu u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Klinická studie tamibarotenu u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní jako ADPKD modifikovaným Pei-Ravinem
- eGFR(CKD-EPI) se rovná nebo je větší než 60 ml/min/1,73 m^2
- Pacienti, kteří jsou v době získání souhlasu považováni za obtížně léčitelné tolvaptanem nebo kteří si nepřejí být léčeni tolvaptanem
- Pacienti se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem pod 90 mmHg. U pacientů užívajících inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II musí být dávka konstantní po dobu nejméně 6 týdnů, než bude získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
- Kojící matka
Ženy ve fertilním věku nebo muži s fertilní partnerkou, která nemůže užívat antikoncepci po následující období:
- Žena: Od informovaného souhlasu do 2 let po posledním podání studovaného léku
- Muž: Od informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku
- Pacienti během 12 týdnů od poslední dávky léku, který ovlivňuje renální cysty, jako je tolvaptan, do první dávky studovaného léku
- Pacienti s komplikacemi intrakraniálního aneuryzmatu, maligním nádorem, nekontrolovaným diabetem, osteoporózou, nekontrolovanou dyslipidémií nebo abnormální funkcí jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Subjektům je podáváno placebo denně po dobu 52 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Tamibarotenová skupina
|
Subjektům je podáván tamibaroten v dávce 4 mg denně po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny TKV od základní linie
Časové okno: 52 Týden po podání zkoumaného produktu
|
TKV
|
52 Týden po podání zkoumaného produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny TLV od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 Týden po podání zkoumaného produktu
|
TLV
|
52 Týden po podání zkoumaného produktu
|
|
Změny eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 Týden po podání zkoumaného produktu
|
eGFR
|
52 Týden po podání zkoumaného produktu
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění kloubů
- Genetické choroby, vrozené
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
Další identifikační čísla studie
- RP014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .