Badanie Tamibarotenu u pacjentów z ADPKD
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rege Nephro Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy IIa Tamibarotenu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek
Badanie kliniczne tamibarotenu u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako ADPKD przez zmodyfikowany Pei-Ravine
- eGFR(CKD-EPI) jest równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci, których uznano za trudnych do leczenia tolwaptanem lub którzy nie chcą być leczeni tolwaptanem, w momencie uzyskania zgody
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg. W przypadku pacjentów otrzymujących inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonistów receptora angiotensyny II dawka musi być stała przez co najmniej 6 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
- Matka karmiąca
Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający płodnego partnera, który nie może stosować antykoncepcji przez następujące okresy:
- Kobiety: Od świadomej zgody do 2 lat po ostatnim podaniu badanego leku
- Mężczyźni: Od świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
- Pacjenci w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki leku wpływającego na torbiele nerek, takiego jak tolwaptan, do pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci z powikłaniami w postaci tętniaka wewnątrzczaszkowego, nowotworu złośliwego, niekontrolowanej cukrzycy, osteoporozy, niekontrolowanej dyslipidemii lub nieprawidłowej czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Osobnikom podaje się placebo codziennie przez 52 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tamibarotenu
|
Osobnikom podawano tamibaroten w dawce 4 mg dziennie przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany TKV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52. tydzień po podaniu badanego produktu
|
TKV
|
52. tydzień po podaniu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany TLV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52. tydzień po podaniu badanego produktu
|
TLV
|
52. tydzień po podaniu badanego produktu
|
|
Zmiany eGFR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52. tydzień po podaniu badanego produktu
|
eGFR
|
52. tydzień po podaniu badanego produktu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby stawów
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .