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Studie zu Tamibaroten bei Patienten mit ADPKD

3. April 2025 aktualisiert von: Rege Nephro Co., Ltd.

Klinische Phase-IIa-Studie mit Tamibaroten bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Klinische Studie mit Tamibaroten bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch modifiziertes Pei-Ravine ADPKD diagnostiziert wurde
  • eGFR (CKD-EPI) ist gleich oder größer als 60 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Tolvaptan als schwierig eingeschätzt wird oder die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung keine Behandlung mit Tolvaptan wünschen
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck unter 90 mmHg. Bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erhalten, muss die Dosis mindestens 6 Wochen lang konstant bleiben, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Stillende Mutter

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit einem fruchtbaren Partner, der für die folgenden Zeiträume nicht in der Lage ist, Verhütungsmittel anzuwenden:

    1. Weiblich: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 2 Jahre nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
    2. Männlich: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten innerhalb von 12 Wochen von der letzten Dosis eines Medikaments, das Nierenzysten beeinflusst, wie z. B. Tolvaptan, bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten mit Komplikationen wie intrakraniellem Aneurysma, bösartigem Tumor, unkontrolliertem Diabetes, Osteoporose, unkontrollierter Dyslipidämie oder abnormaler Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird 52 Wochen lang täglich ein Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Tamibarotene-Gruppe
Arzneimittel: Tamibaroten
Den Probanden werden 52 Wochen lang täglich 4 mg Tamibaroten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des TKV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
TKV
52 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des TLV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
TLV
52 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
Veränderungen der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
eGFR
52 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rege Nephro Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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