ADPKD 환자의 타미바로텐 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Rege Nephro Co., Ltd.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자를 대상으로 한 타미바로틴의 제2a상 임상 시험
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자를 대상으로 한 타미바로텐의 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjukuku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 변형된 Pei-Ravine에 의해 ADPKD로 진단된 환자
- eGFR(CKD-EPI)은 60mL/분/1.73m^2 이상입니다.
- 동의를 받은 당시 톨밥탄으로 치료하기 어렵다고 판단되거나 톨밥탄으로 치료받기를 원하지 않는 환자
- 수축기 혈압이 140mmHg 미만, 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 환자. 안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 투여받는 환자의 경우 사전 동의를 얻기 전 최소 6주 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 간호 어머니
가임기 여성 또는 다음 기간 동안 피임법을 사용할 수 없는 가임 파트너가 있는 남성 피험자:
- 여성: 사전 동의부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2년까지
- 남성: 사전 동의부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
- 톨밥탄 등 신장낭종에 영향을 미치는 약물을 마지막으로 투여한 날부터 연구약의 첫 번째 투여일까지 12주 이내의 환자
- 두개내 동맥류, 악성종양, 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 조절되지 않는 이상지질혈증, 간기능 이상 등의 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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피험자에게 52주 동안 매일 위약을 투여했습니다.
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활성 비교기: 타미바로텐 그룹
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피험자에게 타미바로텐 4mg을 52주 동안 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 TKV 변화
기간: 임상시험용 제품 투여 후 52주
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TKV
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임상시험용 제품 투여 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 TLV 변화
기간: 임상시험용 제품 투여 후 52주
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TLV
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임상시험용 제품 투여 후 52주
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기준선에서 eGFR의 변화
기간: 임상시험용 제품 투여 후 52주
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eGFR
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임상시험용 제품 투여 후 52주
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부작용 발생률
기간: 일년
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안전
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP014-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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