A tamibarotén vizsgálata ADPKD-s betegekben
2025. április 3. frissítette: Rege Nephro Co., Ltd.
A tamibarotén IIa. fázisú klinikai vizsgálata autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tamibarotén klinikai vizsgálata autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A módosított Pei-Ravine által ADPKD-ként diagnosztizált betegek
- Az eGFR(CKD-EPI) egyenlő vagy nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nehezen kezelhetők tolvaptánnal, vagy akik nem kívánják, hogy tolvaptánnal kezeljék őket a beleegyezés megszerzésekor
- 140 Hgmm alatti szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomású betegek. Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat vagy angiotenzin-II-receptor-antagonistákat kapó betegeknél az adagnak legalább 6 hétig állandónak kell lennie, mielőtt megkapja a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhes nők
- Szoptató anya
Fogamzóképes nők vagy férfiak, akiknek termékeny partnere nem tud fogamzásgátlást alkalmazni a következő időszakokban:
- Nő: A tájékozott beleegyezéstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 2 évig
- Férfi: a tájékozott beleegyezéstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig
- A betegek 12 héten belül a vese cisztákat érintő gyógyszer, például a tolvaptán utolsó adagjától a vizsgált gyógyszer első adagjáig
- Intracranialis aneurizma, rosszindulatú daganat, kontrollálatlan cukorbetegség, csontritkulás, kontrollálatlan diszlipidémia vagy kóros májműködés esetén szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Az alanyok napi placebót kapnak 52 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Tamibarotene csoport
|
Az alanyok napi 4 mg tamibarotént kapnak 52 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a TKV-ban az alaphelyzethez képest
Időkeret: 52. héttel a vizsgálati termék beadása után
|
TKV
|
52. héttel a vizsgálati termék beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TLV változásai az alapértékhez képest
Időkeret: 52. héttel a vizsgálati termék beadása után
|
TLV
|
52. héttel a vizsgálati termék beadása után
|
|
Az eGFR változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52. héttel a vizsgálati termék beadása után
|
eGFR
|
52. héttel a vizsgálati termék beadása után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Biztonság
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ciliopathiák
- Urogenitális betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Ízületi betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .