Studio sul tamibarotene in pazienti con ADPKD
3 aprile 2025 aggiornato da: Rege Nephro Co., Ltd.
Studio clinico di fase IIa sul tamibarotene in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante
Studio clinico sul tamibarotene in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjukuku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ADPKD mediante Pei-Ravine modificato
- eGFR(CKD-EPI) è uguale o superiore a 60 ml/min/1,73 m^2
- Pazienti giudicati difficili da trattare con tolvaptan o che non desiderano essere trattati con tolvaptan al momento della raccolta del consenso
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg. Per i pazienti che ricevono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, la dose deve essere costante per almeno 6 settimane prima di ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che potrebbero essere incinte
- Madre che allatta
Donne in età fertile o soggetti di sesso maschile con un partner fertile che non è in grado di utilizzare contraccettivi per i seguenti periodi:
- Donne: dal consenso informato a 2 anni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Maschio: dal consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Pazienti entro 12 settimane dall'ultima dose di un farmaco che colpisce le cisti renali, come tolvaptan, alla prima dose del farmaco in studio
- Pazienti con complicanze di aneurisma intracranico, tumore maligno, diabete non controllato, osteoporosi, dislipidemia non controllata o funzionalità epatica anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Ai soggetti viene somministrato placebo ogni giorno per 52 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo Tamibarotene
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Ai soggetti viene somministrato tamibarotene 4 mg al giorno per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel TKV rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 Settimana dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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TKV
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52 Settimana dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del TLV rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 Settimana dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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TLV
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52 Settimana dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Variazioni dell’eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 Settimana dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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eGFR
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52 Settimana dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Sicurezza
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ciliopatie
- Malattie urogenitali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie articolari
- Malattie genetiche, congenite
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .