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Estudio de tamibaroteno en pacientes con PQRAD

25 de febrero de 2024 actualizado por: Rege Nephro Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase IIa de tamibaroteno en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante

Ensayo clínico de tamibaroteno en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de PQRAD mediante Pei-Ravine modificado
  • La TFGe (CKD-EPI) es igual o superior a 60 ml/min/1,73 m^2
  • Pacientes que se consideran difíciles de tratar con tolvaptán o que no desean ser tratados con tolvaptán, en el momento de obtener el consentimiento.
  • Pacientes con presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg. Para pacientes que reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II, la dosis debe ser constante durante al menos 6 semanas antes de obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas.
  • Madre enfermera
  • Mujeres en edad fértil o sujetos masculinos con una pareja fértil que no pueda utilizar anticonceptivos durante los siguientes períodos:

    1. Mujer: Desde el consentimiento informado hasta 2 años después de la última administración del fármaco del estudio.
    2. Masculino: Desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes dentro de las 12 semanas desde la última dosis de un fármaco que afecta a los quistes renales, como el tolvaptán, hasta la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con complicaciones de aneurisma intracraneal, tumor maligno, diabetes no controlada, osteoporosis, dislipidemia no controlada o función hepática anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los sujetos se les administra placebo diariamente durante 52 semanas.
Comparador activo: Grupo tamibaroteno
A los sujetos se les administra 4 mg de tamibaroteno al día durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en TKV desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la administración del producto en investigación
TKV
52 semanas después de la administración del producto en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el TLV desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la administración del producto en investigación
TLV
52 semanas después de la administración del producto en investigación
Cambios en la TFGe desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la administración del producto en investigación
TFGe
52 semanas después de la administración del producto en investigación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Seguridad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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