- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289998
Estudio de tamibaroteno en pacientes con PQRAD
25 de febrero de 2024 actualizado por: Rege Nephro Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IIa de tamibaroteno en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante
Ensayo clínico de tamibaroteno en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayuto Hayashi
- Número de teléfono: +81 75-744-6858
- Correo electrónico: info@regenephro.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
- Reclutamiento
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Reclutamiento
- Toranomon Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de PQRAD mediante Pei-Ravine modificado
- La TFGe (CKD-EPI) es igual o superior a 60 ml/min/1,73 m^2
- Pacientes que se consideran difíciles de tratar con tolvaptán o que no desean ser tratados con tolvaptán, en el momento de obtener el consentimiento.
- Pacientes con presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg. Para pacientes que reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II, la dosis debe ser constante durante al menos 6 semanas antes de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas.
- Madre enfermera
Mujeres en edad fértil o sujetos masculinos con una pareja fértil que no pueda utilizar anticonceptivos durante los siguientes períodos:
- Mujer: Desde el consentimiento informado hasta 2 años después de la última administración del fármaco del estudio.
- Masculino: Desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
- Pacientes dentro de las 12 semanas desde la última dosis de un fármaco que afecta a los quistes renales, como el tolvaptán, hasta la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con complicaciones de aneurisma intracraneal, tumor maligno, diabetes no controlada, osteoporosis, dislipidemia no controlada o función hepática anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
A los sujetos se les administra placebo diariamente durante 52 semanas.
|
Comparador activo: Grupo tamibaroteno
|
A los sujetos se les administra 4 mg de tamibaroteno al día durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en TKV desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la administración del producto en investigación
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TKV
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52 semanas después de la administración del producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el TLV desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la administración del producto en investigación
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TLV
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52 semanas después de la administración del producto en investigación
|
Cambios en la TFGe desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la administración del producto en investigación
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TFGe
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52 semanas después de la administración del producto en investigación
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
Otros números de identificación del estudio
- RP014-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .