Исследование тамибаротена у пациентов с АДПБП
25 февраля 2024 г. обновлено: Rege Nephro Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы IIa тамибаротена у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Клиническое исследование тамибаротена у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayuto Hayashi
- Номер телефона: +81 75-744-6858
- Электронная почта: info@regenephro.co.jp
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Рекрутинг
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
- Рекрутинг
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Рекрутинг
- Toranomon Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Рекрутинг
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ADPKD по модифицированному методу Pei-Ravine
- рСКФ(CKD-EPI) равна или превышает 60 мл/мин/1,73 м^2.
- Пациенты, которые, как считается, трудно лечить толваптаном или которые не желают лечиться толваптаном, на момент получения согласия
- Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже 140 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт. ст. Для пациентов, получающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II, доза должна оставаться постоянной в течение как минимум 6 недель до получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны
- Кормящая мать
Женщины с детородным потенциалом или мужчины с фертильным партнером, который не может использовать противозачаточные средства в течение следующих периодов:
- Женщины: от информированного согласия до 2 лет после последнего приема исследуемого препарата.
- Мужчины: от информированного согласия до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Пациенты в течение 12 недель от последней дозы препарата, влияющего на почечные кисты, такого как толваптан, до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с осложнениями в виде внутричерепной аневризмы, злокачественной опухоли, неконтролируемого диабета, остеопороза, неконтролируемой дислипидемии или нарушения функции печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Субъектам вводили плацебо ежедневно в течение 52 недель.
|
|
Активный компаратор: Тамибаротен Групп
|
Субъектам назначают тамибаротен по 4 мг ежедневно в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения TKV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 неделя после введения исследуемого продукта
|
ТКВ
|
52 неделя после введения исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения TLV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 неделя после введения исследуемого продукта
|
TLV
|
52 неделя после введения исследуемого продукта
|
|
Изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 неделя после введения исследуемого продукта
|
рСКФ
|
52 неделя после введения исследуемого продукта
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
- RP014-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .