Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tamibaroteen bij patiënten met ADPKD

3 april 2025 bijgewerkt door: Rege Nephro Co., Ltd.

Fase IIa klinische studie met tamibaroteen bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte

Klinische studie met tamibaroteen bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose ADPKD door gemodificeerde Pei-Ravine
  • eGFR(CKD-EPI) is gelijk aan of groter dan 60 ml/min/1,73m^2
  • Patiënten die op het moment van het verkrijgen van toestemming als moeilijk te behandelen met tolvaptan worden beschouwd of die niet met tolvaptan willen worden behandeld
  • Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg en een diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg. Voor patiënten die angiotensine-converting-enzymremmers of angiotensine II-receptorantagonisten krijgen, moet de dosis gedurende ten minste 6 weken constant zijn voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  • Pleegmoeder

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met een vruchtbare partner die geen anticonceptie kunnen gebruiken gedurende de volgende perioden:

    1. Vrouw: vanaf geïnformeerde toestemming tot 2 jaar na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. Man: vanaf geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten binnen 12 weken vanaf de laatste dosis van een geneesmiddel dat niercysten beïnvloedt, zoals tolvaptan, tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met complicaties van intracraniaal aneurysma, kwaadaardige tumor, ongecontroleerde diabetes, osteoporose, ongecontroleerde dyslipidemie of abnormale leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 52 weken dagelijks een placebo toegediend.
Actieve vergelijker: Tamibaroteen Groep
Geneesmiddel: Tamibaroteen
Proefpersonen krijgen gedurende 52 weken dagelijks 4 mg tamibaroteen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in TKV ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 52 Week na toediening van het onderzoeksproduct
TKV
52 Week na toediening van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in TLV ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 52 Week na toediening van het onderzoeksproduct
TLV
52 Week na toediening van het onderzoeksproduct
Veranderingen in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 52 Week na toediening van het onderzoeksproduct
eGFR
52 Week na toediening van het onderzoeksproduct
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rege Nephro Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren