Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tamibaroten hos patienter med ADPKD

3 april 2025 uppdaterad av: Rege Nephro Co., Ltd.

Fas IIa klinisk prövning av tamibaroten hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Klinisk prövning av tamibaroten hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade som ADPKD av modifierad Pei-Ravine
  • eGFR(CKD-EPI) är lika med eller större än 60 ml/min/1,73m^2
  • Patienter som bedöms vara svåra att behandla med tolvaptan eller som inte vill behandlas med tolvaptan, vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter med systoliskt blodtryck under 140 mmHg och diastoliskt blodtryck under 90 mmHg. För patienter som får angiotensin-konverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorantagonister måste dosen vara konstant i minst 6 veckor innan informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida
  • Ammande mamma

  • Kvinnor i fertil ålder eller manliga försökspersoner med en fertil partner som inte kan använda preventivmedel under följande perioder:

    1. Kvinna: Från informerat samtycke till 2 år efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
    2. Man: Från informerat samtycke till 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Patienter inom 12 veckor från den sista dosen av ett läkemedel som påverkar njurcystor, såsom tolvaptan, till den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter med komplikationer av intrakraniell aneurysm, maligna tumörer, okontrollerad diabetes, osteoporos, okontrollerad dyslipidemi eller onormal leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Läkemedel: Placebo
Patienter administreras till placebo dagligen i 52 veckor.
Aktiv komparator: Tamibarotengruppen
Läkemedel: Tamibaroten
Försökspersoner administreras till tamibaroten 4 mg dagligen i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i TKV från baslinjen
Tidsram: 52 veckor efter administrering av undersökningsprodukt
TKV
52 veckor efter administrering av undersökningsprodukt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i TLV från baslinjen
Tidsram: 52 veckor efter administrering av undersökningsprodukt
TLV
52 veckor efter administrering av undersökningsprodukt
Förändringar i eGFR från baslinjen
Tidsram: 52 veckor efter administrering av undersökningsprodukt
eGFR
52 veckor efter administrering av undersökningsprodukt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år
Säkerhet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rege Nephro Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera