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Étude sur le tamibarotène chez des patients atteints de PKD

3 avril 2025 mis à jour par: Rege Nephro Co., Ltd.

Essai clinique de phase IIa sur le tamibarotène chez des patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante

Essai clinique du tamibarotène chez des patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme PKRAD par Pei-Ravine modifié
  • Le DFGe (CKD-EPI) est égal ou supérieur à 60 ml/min/1,73 m^2
  • Patients jugés difficiles à traiter par tolvaptan ou qui ne souhaitent pas être traités par tolvaptan, au moment de l'obtention du consentement
  • Patients ayant une tension artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg. Pour les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la dose doit être constante pendant au moins 6 semaines avant d'obtenir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
  • Mère nourricière

  • Femmes en âge de procréer ou sujets masculins avec un partenaire fertile qui est incapable d'utiliser une contraception pendant les périodes suivantes :

    1. Femme : du consentement éclairé jusqu'à 2 ans après la dernière administration du médicament à l'étude
    2. Homme : du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Patients dans les 12 semaines suivant la dernière dose d'un médicament affectant les kystes rénaux, tel que le tolvaptan, jusqu'à la première dose du médicament à l'étude
  • Patients présentant des complications d'anévrisme intracrânien, de tumeur maligne, de diabète non contrôlé, d'ostéoporose, de dyslipidémie non contrôlée ou de fonction hépatique anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo quotidiennement pendant 52 semaines.
Comparateur actif: Groupe Tamibarotène
Médicament: Tamibarotène
Les sujets reçoivent 4 mg de tamibarotène par jour pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du TKV par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines après l'administration du produit expérimental
TKV
52 semaines après l'administration du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du TLV par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines après l'administration du produit expérimental
TLV
52 semaines après l'administration du produit expérimental
Modifications du DFGe par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines après l'administration du produit expérimental
DFGe
52 semaines après l'administration du produit expérimental
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
Sécurité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rege Nephro Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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