Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tamibaroten hos patienter med ADPKD

3. april 2025 opdateret af: Rege Nephro Co., Ltd.

Fase IIa klinisk forsøg med tamibaroten hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Klinisk forsøg med tamibaroten hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som ADPKD af modificeret Pei-Ravine
  • eGFR(CKD-EPI) er lig med eller større end 60 ml/min/1,73m^2
  • Patienter, der vurderes at være svære at behandle med tolvaptan, eller som ikke ønsker at blive behandlet med tolvaptan, på tidspunktet for opnåelse af samtykke
  • Patienter med systolisk blodtryk under 140 mmHg og diastolisk blodtryk under 90 mmHg. For patienter, der får angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister, skal dosis være konstant i mindst 6 uger, før der opnås informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
  • Ammende mor

  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en fertil partner, som ikke er i stand til at bruge prævention i følgende perioder:

    1. Kvinde: Fra informeret samtykke til 2 år efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
    2. Mand: Fra informeret samtykke til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter inden for 12 uger fra den sidste dosis af et lægemiddel, der påvirker nyrecyster, såsom tolvaptan, til den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med komplikationer af intrakraniel aneurisme, ondartet tumor, ukontrolleret diabetes, osteoporose, ukontrolleret dyslipidæmi eller unormal leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Individer administreres til placebo dagligt i 52 uger.
Aktiv komparator: Tamibaroten gruppe
Medicin: Tamibaroten
Individer administreres til tamibaroten 4 mg dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TKV fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter administration af undersøgelsesprodukt
TKV
52 uger efter administration af undersøgelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TLV fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter administration af undersøgelsesprodukt
TLV
52 uger efter administration af undersøgelsesprodukt
Ændringer i eGFR fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter administration af undersøgelsesprodukt
eGFR
52 uger efter administration af undersøgelsesprodukt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rege Nephro Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner