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Estudo de Tamibaroteno em Pacientes com ADPKD

3 de abril de 2025 atualizado por: Rege Nephro Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase IIa de tamibaroteno em pacientes com doença renal policística autossômica dominante

Ensaio clínico de tamibaroteno em pacientes com doença renal policística autossômica dominante

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjukuku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como ADPKD por Pei-Ravine modificado
  • TFGe (CKD-EPI) é igual ou superior a 60 mL/min/1,73m^2
  • Pacientes considerados difíceis de tratar com tolvaptano ou que não desejam ser tratados com tolvaptano, no momento da obtenção do consentimento
  • Pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg. Para pacientes que recebem inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II, a dose deve ser constante durante pelo menos 6 semanas antes de obter o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas
  • Mãe que amamenta

  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens com um parceiro fértil que não consegue usar contracepção durante os seguintes períodos:

    1. Mulher: Desde o consentimento informado até 2 anos após a última administração do medicamento em estudo
    2. Masculino: Desde o consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
  • Pacientes dentro de 12 semanas desde a última dose de um medicamento que afeta cistos renais, como tolvaptano, até a primeira dose do medicamento em estudo
  • Pacientes com complicações de aneurisma intracraniano, tumor maligno, diabetes não controlada, osteoporose, dislipidemia não controlada ou função hepática anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos recebem placebo diariamente durante 52 semanas.
Comparador Ativo: Grupo Tamibaroteno
Medicamento: Tamibaroteno
Os indivíduos recebem 4 mg de tamibaroteno diariamente durante 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no TKV desde o início
Prazo: 52 semanas após a administração do produto sob investigação
TKV
52 semanas após a administração do produto sob investigação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no TLV desde o início
Prazo: 52 semanas após a administração do produto sob investigação
TLV
52 semanas após a administração do produto sob investigação
Mudanças na TFGe desde o início
Prazo: 52 semanas após a administração do produto sob investigação
TFGe
52 semanas após a administração do produto sob investigação
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Segurança
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rege Nephro Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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