血管内血栓除去術後の重篤な合併症の予測モデルとスコアリング システム
血管内血栓切除術後の重篤な合併症の予測モデルとスコアリング システム: 遡及的、多施設共同観察研究
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中（AIS）は、脳卒中全体の約 80% を占めます。 AIS 治療の焦点は、虚血領域の再灌流をできるだけ早く回復し、神経学的回復を促進し、障害率を低下させ、長期生存率を向上させることです。 近年、一連のランダム化臨床試験により、血管内血栓除去術（EVT）が前方循環AISの治療において安全で効果的であることが証明されました。 EVTは、ガイドラインによって前方循環大血管閉塞（LVO）脳卒中の第一選択治療として推奨されています。
症候性頭蓋内出血 (sICH) と悪性脳浮腫 (MCE) は、最も一般的な 2 つの重篤な神経合併症であり、脳組織の低酸素症や神経機能障害を引き起こします。 現在、重篤な合併症のリスクが高い患者を特定するための予測システムが不足しており、患者の機能的独立性と生存率を向上させるために血栓除去術後の補助治療から恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前方循環における虚血と一致する症状と徴候
- 内頚動脈閉塞または中大脳動脈M1およびM2セグメント閉塞がコンピュータ断層撮影血管造影法(CTA)/磁気共鳴血管造影法(MRA)/デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)によって確認される
- 病前mRS ≤1;
- 入院時に国立衛生研究所の脳卒中スコア（NIHSS）が6以上。
- 発症から穿刺までの時間 ≤ 24 時間。
- 血栓除去術により治療され、処置終了時にmTICIスコアが2b以上となった。
除外基準:
- 血管内血栓除去術前の頭蓋内出血、動脈瘤、動静脈奇形。
- 周術期の合併症（解離や動脈穿孔など）
- 予想余命は3か月未満。
- 重要なベースラインの臨床データ、検査データ、および画像データが欠落しています。
- 血栓除去術後72時間90日以内に追跡結果が得られない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の全身疾患（例： 進行がん）、予後に影響を与える可能性があります。
- 造影剤およびニチノールに対するアレルギー。
- 予測モデルの確立を妨げる研究への同時参加。
- 発症前の精神障害認知障害または感情障害のため、評価を完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重篤な合併症グループ
血管内血栓除去術後 72 時間以内に発生した重篤な合併症（症候性の頭蓋内出血や悪性脳浮腫など）を有する患者は、重篤な合併症グループに分類されます。
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非重度合併症グループ
血管内血栓除去術後 72 時間以内に発生した重篤な合併症（症候性の頭蓋内出血や悪性脳浮腫など）のない患者は、非重篤合併症グループに分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症の発生率
時間枠：血栓除去後72時間以内
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重篤な合併症には、症候性頭蓋内出血 (sICH) や悪性脳浮腫 (MCE) などがあります。 SICHは、NIHSSスコアの4ポイント以上の増加によって定義される臨床的悪化を伴う、または死につながり、神経学的悪化の主な原因として特定される、非造影CTスキャン上の頭蓋内出血として定義されました。 。 MCEとは、血管内血栓除去術後の脳浮腫により神経機能が進行的に低下し、意識障害、腹腔不一致、画像上5mm以上の正中移動を引き起こし、脳ヘルニアや死に至る悪性状態と定義されています。 正中線のずれは、大脳鎌の前部と後部の付着点を結ぶ線に垂直な最大偏位点を測定することによって得られました。 |
血栓除去後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS スコアが 3 ～ 6 の割合
時間枠：血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアが 5 ～ 6 の割合
時間枠：血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：血栓除去後72時間以内
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SICHは、NIHSSスコアの4ポイント以上の増加によって定義される臨床的悪化を伴う、または死につながり、神経学的悪化の主な原因として特定される、非造影CTスキャン上の頭蓋内出血として定義されました。 。
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血栓除去後72時間以内
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悪性脳浮腫の発生率
時間枠：血栓除去後72時間以内
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MCEとは、血管内血栓除去術後の脳浮腫により神経機能が進行的に低下し、意識障害、腹腔不一致、画像上5mm以上の正中移動を引き起こし、脳ヘルニアや死に至る悪性状態と定義されています。
正中線のずれは、大脳鎌の前部と後部の付着点を結ぶ線に垂直な最大偏位点を測定することによって得られました。
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血栓除去後72時間以内
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NIHSSスコアの推移
時間枠：血栓除去術後 24 ～ 72 時間と入院後の比較
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NIHSS スコアの範囲は 0 (欠損なし) から 42 (最大欠損) です。
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血栓除去術後 24 ～ 72 時間と入院後の比較
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の割合
時間枠：血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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全死因死亡率
時間枠：血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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死亡はmRSスコア6として定義される
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血栓除去術後 90 日 (±7 日)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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