Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prediktiv modell och poängsystem för allvarliga komplikationer efter endovaskulär trombektomi

25 februari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En prediktiv modell och poängsystem för allvarliga komplikationer efter endovaskulär trombektomi: en retrospektiv, multicenter, observationsstudie

Att upprätta en prediktiv modell och poängsystem för att förutsäga allvarliga komplikationer efter trombektomi. Detta poängsystem kan användas för att identifiera högriskpatienter efter endovaskulär trombektomi, vägleda den tidiga användningen av kompletterande interventioner och ge referens för framtida kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke (AIS) står för cirka 80 % av alla stroke. Fokus för AIS-behandling är att återställa reperfusion av ischemiskt territorium så snart som möjligt, främja neurologisk återhämtning, minska invaliditetsfrekvensen och förbättra den långsiktiga överlevnaden. Under de senaste åren har en serie randomiserade kliniska prövningar visat att endovaskulär trombektomi (EVT) är säker och effektiv vid behandling av främre cirkulations-AIS. EVT har rekommenderats som förstahandsbehandling för stroke i främre cirkulationen av stora kärl (LVO) enligt riktlinjer.

Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) och malignt cerebralt ödem (MCE) är de två vanligaste allvarliga neurologiska komplikationerna, vilket leder till hjärnvävnadshypoxi och neurologisk dysfunktion. För närvarande finns det en brist på prediktionssystem för att identifiera patienter med hög risk för allvarliga komplikationer, som med största sannolikhet kan dra nytta av adjuvant behandling efter trombektomi för att förbättra patientens funktionella oberoende och överlevnadsgrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 1500 patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen på grund av storkärlsocklusion och fick endovaskulär trombektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtom och tecken som är förenliga med ischemi i den främre cirkulationen
  2. Inre karotisartärocklusion eller mellersta cerebral artär M1- och M2-segmentocklusion bekräftad med datortomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital subtraktionsangiografi (DSA)
  3. Premorbid mRS ≤1;
  4. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 vid intagning;
  5. Början till punkteringstid ≤24h;
  6. Behandlas med trombektomi vilket resulterar i mTICI-poäng ≥2b vid slutet av proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell blödning, aneurysm och arteriovenös missbildning före endovaskulär trombektomi;
  2. Perioperativa komplikationer, inklusive dissektion och arteriell perforering;
  3. Förväntad förväntad livslängd <3 månader;
  4. Kritisk baslinjedata från klinisk, laboratorie- och bildbehandling saknas;
  5. Brist på uppföljningsresultat inom 72 timmar och 90 dagar efter trombektomi;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. avancerad cancer), som potentiellt stör prognosen;
  8. Allergi mot kontrastmedel och nitinol;
  9. Samtidigt deltagande i en studie som skulle störa upprättandet av prediktiva modeller;
  10. Kan inte slutföra bedömningen på grund av psykiska störningar kognitiva eller emotionella störningar innan debuten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp för allvarliga komplikationer
Patienter med allvarliga komplikationer (inklusive symtomatisk intrakraniell blödning och malignt cerebralt ödem) inträffade inom 72 timmar efter endovaskulär trombektomi klassificeras i gruppen med allvarliga komplikationer.
Grupp för icke-svåra komplikationer
Patienter utan allvarliga komplikationer (inklusive symtomatisk intrakraniell blödning och malignt cerebralt ödem) inträffade inom 72 timmar efter endovaskulär trombektomi klassificeras i icke-svåra komplikationsgrupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga komplikationer
Tidsram: Inom 72 timmar efter trombektomi

Allvarliga komplikationer inkluderar symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) och malignt cerebralt ödem (MCE). SICH definierades som varje intrakraniell blödning på CT-skanningen utan kontrast åtföljd av klinisk försämring, definierad av en ökning med ≥4 poäng i NIHSS-poängen, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen .

MCE definierades som ett malignt tillstånd där neurologisk funktion försämras progressivt på grund av hjärnödem efter endovaskulär trombektomi, vilket orsakar medvetandestörning, anisokoria och mittlinjeförskjutning på 5 mm eller mer vid bildbehandling, vilket leder till hjärnbråck eller död. Mittlinjeförskjutning erhölls genom att mäta punkten för maximal avvikelse vinkelrätt mot linjen som förbinder de främre och bakre fästpunkterna för falx cerebri.
Inom 72 timmar efter trombektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av mRS-poäng på 3-6
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
Frekvens för mRS-poäng på 5-6
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 72 timmar efter trombektomi
SICH definierades som varje intrakraniell blödning på CT-skanningen utan kontrast åtföljd av klinisk försämring, definierad av en ökning med ≥4 poäng i NIHSS-poängen, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen .
Inom 72 timmar efter trombektomi
Frekvens av malignt cerebralt ödem
Tidsram: Inom 72 timmar efter trombektomi
MCE definierades som ett malignt tillstånd där neurologisk funktion försämras progressivt på grund av hjärnödem efter endovaskulär trombektomi, vilket orsakar medvetandestörning, anisokoria och mittlinjeförskjutning på 5 mm eller mer vid bildbehandling, vilket leder till hjärnbråck eller död. Mittlinjeförskjutning erhölls genom att mäta punkten för maximal avvikelse vinkelrätt mot linjen som förbinder de främre och bakre fästpunkterna för falx cerebri.
Inom 72 timmar efter trombektomi
Ändring av NIHSS-poäng
Tidsram: 24-72 timmar efter trombektomi kontra inläggning
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (maximalt underskott)
24-72 timmar efter trombektomi kontra inläggning
Graden av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi
Död definieras som en mRS-poäng på 6
90 dagar (±7 dagar) efter trombektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAT-PROACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera