Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorspellend model en scoresysteem voor ernstige complicaties na endovasculaire trombectomie

25 februari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een voorspellend model en scoresysteem voor ernstige complicaties na endovasculaire trombectomie: een retrospectief, multicenter, observationeel onderzoek

Een voorspellend model en scoresysteem opzetten voor het voorspellen van ernstige complicaties na trombectomie. Dit scoresysteem kan worden gebruikt om hoogrisicopatiënten na endovasculaire trombectomie te identificeren, het vroege gebruik van aanvullende interventies te begeleiden en referentie te bieden voor toekomstige klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute ischemische beroerte (AIS) is verantwoordelijk voor ongeveer 80% van alle beroertes. De focus van de AIS-behandeling ligt op het zo snel mogelijk herstellen van de reperfusie van ischemisch gebied, het bevorderen van neurologisch herstel, het terugdringen van het aantal invaliditeit en het verbeteren van de overlevingskansen op lange termijn. De afgelopen jaren heeft een reeks gerandomiseerde klinische onderzoeken aangetoond dat endovasculaire trombectomie (EVT) veilig en effectief is bij de behandeling van AIS in de voorste circulatie. EVT wordt volgens richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor een beroerte met grote bloedvatocclusie (LVO) in de voorste circulatie.

Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) en kwaadaardig hersenoedeem (MCE) zijn de twee meest voorkomende ernstige neurologische complicaties, leidend tot hypoxie van het hersenweefsel en neurologische disfunctie. Momenteel ontbreekt een voorspellingssysteem om patiënten met een hoog risico op ernstige complicaties te identificeren, die hoogstwaarschijnlijk baat kunnen hebben bij adjuvante behandeling na trombectomie om de functionele onafhankelijkheid van de patiënt en het overlevingspercentage te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minstens 1500 patiënten met een acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie als gevolg van occlusie van grote bloedvaten, ondergingen een endovasculaire trombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen en tekenen die compatibel zijn met ischemie in de voorste circulatie
  2. Occlusie van de interne halsslagader of occlusie van het middelste hersenslagader M1- en M2-segment bevestigd door computertomografische angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA)/digitale subtractie-angiografie (DSA)
  3. Premorbide mRS ≤1;
  4. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 bij opname;
  5. Tijd tot lekke band ≤24 uur;
  6. Behandeld met trombectomie resulterend in een mTICI-score ≥2b aan het einde van de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding, aneurysma en arterioveneuze misvorming vóór endovasculaire trombectomie;
  2. Perioperatieve complicaties, waaronder dissectie en arteriële perforatie;
  3. Verwachte levensverwachting <3 maanden;
  4. Kritieke klinische basisgegevens, laboratoriumgegevens en beeldvormingsgegevens ontbreken;
  5. Gebrek aan vervolgresultaten binnen 72 uur en 90 dagen na trombectomie;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Ernstige systemische ziekten (bijv. gevorderde kanker), die mogelijk de prognose verstoren;
  8. Allergie voor contrastmiddelen en nitinol;
  9. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat het opstellen van voorspellende modellen zou verstoren;
  10. Kan de beoordeling niet voltooien vanwege psychische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen vóór aanvang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep ernstige complicaties
Patiënten met ernstige complicaties (waaronder symptomatische intracraniale bloeding en kwaadaardig hersenoedeem) die binnen 72 uur na endovasculaire trombectomie optreden, worden geclassificeerd in de groep met ernstige complicaties.
Groep niet-ernstige complicaties
Patiënten zonder ernstige complicaties (waaronder symptomatische intracraniale bloeding en kwaadaardig hersenoedeem) die binnen 72 uur na endovasculaire trombectomie optreden, worden geclassificeerd in de groep met niet-ernstige complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige complicaties
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na trombectomie

Ernstige complicaties zijn onder meer symptomatische intracraniale bloeding (sICH) en kwaadaardig hersenoedeem (MCE). SICH werd gedefinieerd als elke intracraniale bloeding op de CT-scan zonder contrast die gepaard ging met klinische achteruitgang, zoals gedefinieerd door een stijging van ≥4 punten in de NIHSS-score, of die leidde tot de dood en die werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang. .

MCE werd gedefinieerd als een kwaadaardige toestand waarin de neurologische functie progressief verslechtert als gevolg van hersenoedeem na endovasculaire trombectomie, wat bij beeldvorming een bewustzijnsstoornis, anisocorie en een verschuiving van de middellijn van 5 mm of meer veroorzaakt, wat leidt tot hernia of overlijden van de hersenen. De verschuiving van de middellijn werd verkregen door het punt van maximale afwijking loodrecht op de lijn te meten die de voorste en achterste bevestigingspunten van de falx cerebri verbindt.
Binnen 72 uur na trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van mRS-score van 3-6
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)
90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
Tarief van mRS-score van 5-6
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)
90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na trombectomie
SICH werd gedefinieerd als elke intracraniale bloeding op de CT-scan zonder contrast die gepaard ging met klinische achteruitgang, zoals gedefinieerd door een stijging van ≥4 punten in de NIHSS-score, of die leidde tot de dood en die werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang. .
Binnen 72 uur na trombectomie
Aantal kwaadaardige hersenoedeem
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na trombectomie
MCE werd gedefinieerd als een kwaadaardige toestand waarin de neurologische functie progressief verslechtert als gevolg van hersenoedeem na endovasculaire trombectomie, wat bij beeldvorming een bewustzijnsstoornis, anisocorie en een verschuiving van de middellijn van 5 mm of meer veroorzaakt, wat leidt tot hernia of overlijden van de hersenen. De verschuiving van de middellijn werd verkregen door het punt van maximale afwijking loodrecht op de lijn te meten die de voorste en achterste bevestigingspunten van de falx cerebri verbindt.
Binnen 72 uur na trombectomie
Verandering van NIHSS-score
Tijdsspanne: 24-72 uur na trombectomie versus opname
De NIHSS-score varieert van 0 (geen tekort) tot 42 (maximaal tekort)
24-72 uur na trombectomie versus opname
Percentage gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)
90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na trombectomie
Dood gedefinieerd als een mRS-score van 6
90 dagen (±7 dagen) na trombectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAT-PROACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren