Um modelo preditivo e sistema de pontuação para complicações graves após trombectomia endovascular
Um modelo preditivo e sistema de pontuação para complicações graves após trombectomia endovascular: um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo (AIS) é responsável por cerca de 80% de todos os AVCs. O foco do tratamento da EIA é restaurar a reperfusão do território isquêmico o mais rápido possível, promover a recuperação neurológica, reduzir a taxa de incapacidade e melhorar a taxa de sobrevivência a longo prazo. Nos últimos anos, uma série de ensaios clínicos randomizados provaram que a trombectomia endovascular (EVT) é segura e eficaz no tratamento da EIA da circulação anterior. A TVP tem sido recomendada como tratamento de primeira linha para acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos (LVO) da circulação anterior por diretrizes.
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) e edema cerebral maligno (MCE) são as duas complicações neurológicas graves mais comuns, levando à hipóxia do tecido cerebral e disfunção neurológica. Atualmente, falta um sistema de predição para identificar pacientes com alto risco de complicações graves, que provavelmente podem se beneficiar do tratamento adjuvante após trombectomia para melhorar a independência funcional do paciente e a taxa de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas e sinais compatíveis com isquemia na circulação anterior
- Oclusão da artéria carótida interna ou oclusão do segmento M1 e M2 da artéria cerebral média confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA)/angiografia por ressonância magnética (ARM)/angiografia por subtração digital (DSA)
- mRS pré-mórbido ≤1;
- Pontuação do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≥6 na admissão;
- Tempo de início da punção ≤24h;
- Tratado com trombectomia resultando em pontuação mTICI ≥2b no final do procedimento.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana, aneurisma e malformação arteriovenosa antes da trombectomia endovascular;
- Complicações perioperatórias, incluindo dissecção e perfuração arterial;
- Expectativa de vida prevista <3 meses;
- Faltam dados clínicos, laboratoriais e de imagem de base críticos;
- Falta de resultados de acompanhamento dentro de 72 horas e 90 dias após trombectomia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doenças sistémicas graves (por ex. câncer avançado), potencialmente interferindo no prognóstico;
- Alergia a meios de contraste e nitinol;
- Participação simultânea em estudo que interferisse no estabelecimento de modelos preditivos;
- Incapaz de concluir a avaliação devido a transtornos mentais, distúrbios cognitivos ou emocionais antes do início.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Complicações Graves
Pacientes com complicações graves (incluindo hemorragia intracraniana sintomática e edema cerebral maligno) ocorridas dentro de 72 horas após a trombectomia endovascular são classificados no grupo de complicações graves.
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Grupo de complicações não graves
Pacientes sem complicações graves (incluindo hemorragia intracraniana sintomática e edema cerebral maligno) ocorridas dentro de 72 horas após a trombectomia endovascular são classificados no grupo de complicações não graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações graves
Prazo: Dentro de 72 horas após trombectomia
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As complicações graves incluem hemorragia intracraniana sintomática (sICH) e edema cerebral maligno (MCE). SICH foi definido como qualquer hemorragia intracraniana na TC sem contraste acompanhada de deterioração clínica, definida por um aumento ≥4 pontos na pontuação NIHSS, ou que levou à morte e que foi identificada como a causa predominante da deterioração neurológica . O ECM foi definido como um estado maligno no qual a função neurológica se deteriora progressivamente devido a edema cerebral após trombectomia endovascular, causando distúrbio de consciência, anisocoria e desvio da linha média de 5 mm ou mais nos exames de imagem, levando à hérnia cerebral ou morte. O deslocamento da linha média foi obtido medindo o ponto de desvio máximo perpendicular à linha que conecta os pontos de inserção anterior e posterior da foice do cérebro. |
Dentro de 72 horas após trombectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pontuação mRS de 3-6
Prazo: 90 dias (±7 dias) após trombectomia
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A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
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90 dias (±7 dias) após trombectomia
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Taxa de pontuação mRS de 5-6
Prazo: 90 dias (±7 dias) após trombectomia
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A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
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90 dias (±7 dias) após trombectomia
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dentro de 72 horas após trombectomia
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SICH foi definido como qualquer hemorragia intracraniana na TC sem contraste acompanhada de deterioração clínica, definida por um aumento ≥4 pontos na pontuação NIHSS, ou que levou à morte e que foi identificada como a causa predominante da deterioração neurológica .
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Dentro de 72 horas após trombectomia
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Taxa de edema cerebral maligno
Prazo: Dentro de 72 horas após trombectomia
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O ECM foi definido como um estado maligno no qual a função neurológica se deteriora progressivamente devido a edema cerebral após trombectomia endovascular, causando distúrbio de consciência, anisocoria e desvio da linha média de 5 mm ou mais nos exames de imagem, levando à hérnia cerebral ou morte.
O deslocamento da linha média foi obtido medindo o ponto de desvio máximo perpendicular à linha que conecta os pontos de inserção anterior e posterior da foice do cérebro.
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Dentro de 72 horas após trombectomia
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Mudança de pontuação NIHSS
Prazo: 24-72 horas após trombectomia versus admissão
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A pontuação NIHSS varia de 0 (sem déficit) a 42 (déficit máximo)
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24-72 horas após trombectomia versus admissão
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Taxa de pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Prazo: 90 dias (±7 dias) após trombectomia
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A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
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90 dias (±7 dias) após trombectomia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias (±7 dias) após trombectomia
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Morte definida como uma pontuação mRS de 6
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90 dias (±7 dias) após trombectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAT-PROACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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