Prediktív modell és pontozási rendszer az endovaszkuláris thrombectomia utáni súlyos szövődményekre
Prediktív modell és pontozási rendszer az endovaszkuláris thrombectomia utáni súlyos szövődményekre: retrospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke (AIS) az összes stroke körülbelül 80%-át teszi ki. Az AIS kezelés középpontjában az ischaemiás terület mielőbbi reperfúziójának helyreállítása, a neurológiai gyógyulás elősegítése, a rokkantsági arány csökkentése és a hosszú távú túlélési arány javítása áll. Az elmúlt években egy sor randomizált klinikai vizsgálat bebizonyította, hogy az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) biztonságos és hatékony az elülső keringési AIS kezelésében. Az iránymutatások szerint az EVT az elülső keringési nagy érelzáródás (LVO) stroke első vonalbeli kezelése.
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) és a rosszindulatú agyi ödéma (MCE) a két leggyakoribb súlyos neurológiai szövődmény, amelyek agyszöveti hipoxiához és neurológiai diszfunkcióhoz vezetnek. Jelenleg hiányzik az előrejelzési rendszer a súlyos szövődmények magas kockázatának kitett betegek azonosítására, akiknek nagy valószínűséggel hasznára válik a trombectomia utáni adjuváns kezelés a betegek funkcionális függetlenségének és túlélési arányának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keringésben előforduló ischaemiával összeegyeztethető tünetek és jelek
- Belső nyaki artéria elzáródás vagy középső agyi artéria M1 és M2 szegmens elzáródása számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) / mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) / digitális kivonásos angiográfiával (DSA) igazolva
- Premorbid mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 felvételkor;
- A szúrás kezdeti ideje ≤24 óra;
- Trombectomiával kezelték, amelynek eredményeként az mTICI pontszám ≥2b volt az eljárás végén.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés, aneurizma és arteriovenosus malformatió az endovaszkuláris thrombectomia előtt;
- Perioperatív szövődmények, beleértve a disszekciót és az artériás perforációt;
- Várható élettartam <3 hónap;
- Hiányoznak a kritikus kiindulási klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatok;
- A thrombectomiát követő 72 órán és 90 napon belüli követési eredmények hiánya;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos szisztémás betegségek (pl. előrehaladott rák), potenciálisan befolyásolja a prognózist;
- Allergia kontrasztanyagra és nitinolra;
- Egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amely megzavarná a prediktív modellek felállítását;
- Nem tudja befejezni az értékelést mentális zavarok, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt a kezdet előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos szövődmények csoportja
Az endovaszkuláris thrombectomia után 72 órán belül fellépő súlyos szövődményekkel (beleértve a tünetekkel járó intracranialis vérzést és rosszindulatú agyi ödémát) szenvedő betegeket a súlyos szövődmények csoportjába soroljuk.
|
|
Nem súlyos szövődmények csoportja
Azok a betegek, akiknél az endovaszkuláris thrombectomia után 72 órán belül nem fordult elő súlyos szövődmény (beleértve a szimptómás intracranialis vérzést és rosszindulatú agyi ödémát), a nem súlyos szövődmények csoportjába soroljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődmények aránya
Időkeret: A trombektómia után 72 órán belül
|
A súlyos szövődmények közé tartozik a szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) és a rosszindulatú agyi ödéma (MCE). A SICH-t minden olyan intracranialis vérzésként határozták meg a nem kontrasztos CT-vizsgálaton, amelyet klinikai állapotromlás kísért, amint azt az NIHSS pontszám ≥4 ponttal növelte, vagy amely halálhoz vezetett, és amelyet a neurológiai állapotromlás domináns okaként azonosítottak. . Az MCE-t olyan rosszindulatú állapotként határozták meg, amelyben a neurológiai funkció az endovaszkuláris thrombectomiát követő agyödéma következtében fokozatosan romlik, tudatzavart, anisocoriát és 5 mm-es vagy nagyobb középvonali eltolódást okozva a képalkotás során, ami agysérvhez vagy halálhoz vezet. A középvonali eltolódást a falx cerebri elülső és hátsó rögzítési pontjait összekötő vonalra merőleges maximális eltérés pontjának mérésével kaptuk. |
A trombektómia után 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS-pontszám aránya 3-6
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
|
Az mRS-pontszám aránya 5-6
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés aránya
Időkeret: A trombektómia után 72 órán belül
|
A SICH-t minden olyan intracranialis vérzésként határozták meg a nem kontrasztos CT-vizsgálaton, amelyet klinikai állapotromlás kísért, amint azt az NIHSS pontszám ≥4 ponttal növelte, vagy amely halálhoz vezetett, és amelyet a neurológiai állapotromlás domináns okaként azonosítottak. .
|
A trombektómia után 72 órán belül
|
|
A rosszindulatú agyi ödéma aránya
Időkeret: A trombektómia után 72 órán belül
|
Az MCE-t olyan rosszindulatú állapotként határozták meg, amelyben a neurológiai funkció az endovaszkuláris thrombectomiát követő agyödéma következtében fokozatosan romlik, tudatzavart, anisocoriát és 5 mm-es vagy nagyobb középvonali eltolódást okozva a képalkotás során, ami agysérvhez vagy halálhoz vezet.
A középvonali eltolódást a falx cerebri elülső és hátsó rögzítési pontjait összekötő vonalra merőleges maximális eltérés pontjának mérésével kaptuk.
|
A trombektómia után 72 órán belül
|
|
NIHSS pontszám változása
Időkeret: 24-72 órával a thrombectomia után a felvételhez képest
|
A NIHSS pontszám 0 (nincs hiány) és 42 (maximális hiány) között mozog
|
24-72 órával a thrombectomia után a felvételhez képest
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának aránya 0-2
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
A halált 6-os mRS-pontszámként határozták meg
|
90 nappal (±7 nappal) a thrombectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAT-PROACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .