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Un modello predittivo e un sistema di punteggio per le complicanze gravi dopo la trombectomia endovascolare

25 febbraio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Un modello predittivo e un sistema di punteggio per le complicanze gravi dopo la trombectomia endovascolare: uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale

Stabilire un modello predittivo e un sistema di punteggio per prevedere le complicanze gravi dopo la trombectomia. Questo sistema di punteggio può essere utilizzato per identificare i pazienti ad alto rischio dopo trombectomia endovascolare, guidare l’uso precoce di interventi aggiuntivi e fornire riferimento per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico acuto (AIS) rappresenta circa l’80% di tutti gli ictus. L'obiettivo del trattamento dell'AIS è ripristinare la riperfusione del territorio ischemico il prima possibile, promuovere il recupero neurologico, ridurre il tasso di disabilità e migliorare il tasso di sopravvivenza a lungo termine. Negli ultimi anni, una serie di studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la trombectomia endovascolare (EVT) è sicura ed efficace nel trattamento dell’AIS della circolazione anteriore. L’EVT è stato raccomandato dalle linee guida come trattamento di prima linea per l’ictus da occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (LVO).

L'emorragia intracranica sintomatica (sICH) e l'edema cerebrale maligno (MCE) sono le due complicanze neurologiche gravi più comuni, che portano all'ipossia del tessuto cerebrale e alla disfunzione neurologica. Attualmente, manca un sistema di previsione per identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze gravi, che molto probabilmente possono trarre beneficio dal trattamento adiuvante dopo trombectomia per migliorare l’indipendenza funzionale e il tasso di sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 1500 pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore dovuto a occlusione di grandi vasi e sottoposti a trombectomia endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi e segni compatibili con ischemia del circolo anteriore
  2. Occlusione dell'arteria carotide interna o occlusione dei segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media confermata da angiografia tomografica computerizzata (CTA)/ angiografia con risonanza magnetica (MRA)/ angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  3. mRS premorboso ≤1;
  4. Punteggio ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 6 al momento del ricovero;
  5. Tempo dall'inizio alla puntura ≤ 24 ore;
  6. Trattato con trombectomia con conseguente punteggio mTICI ≥ 2b al termine della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica, aneurisma e malformazione artero-venosa prima della trombectomia endovascolare;
  2. Complicanze perioperatorie, tra cui dissezione e perforazione arteriosa;
  3. Aspettativa di vita prevista <3 mesi;
  4. Mancano dati clinici, di laboratorio e di imaging di base critici;
  5. Mancanza di risultati di follow-up entro 72 ore e 90 giorni dopo la trombectomia;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Malattie sistemiche gravi (es. cancro avanzato), potenzialmente interferente con la prognosi;
  8. Allergia ai mezzi di contrasto e al nitinol;
  9. Partecipazione simultanea a uno studio che interferirebbe con la creazione di modelli predittivi;
  10. Impossibile completare la valutazione a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi prima dell'esordio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Complicanze Gravi
I pazienti con complicanze gravi (inclusa emorragia intracranica sintomatica ed edema cerebrale maligno) verificatesi entro 72 ore dalla trombectomia endovascolare sono classificati nel gruppo delle complicanze gravi.
Gruppo delle complicanze non gravi
I pazienti senza complicanze gravi (inclusa emorragia intracranica sintomatica ed edema cerebrale maligno) verificatesi entro 72 ore dalla trombectomia endovascolare sono classificati nel gruppo di complicanze non gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze gravi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla trombectomia

Le complicanze gravi comprendono l'emorragia intracranica sintomatica (sICH) e l'edema cerebrale maligno (MCE). La SICH è stata definita come qualsiasi emorragia intracranica alla TC senza contrasto accompagnata da deterioramento clinico, come definito da un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS, o che ha portato alla morte e che è stata identificata come la causa predominante del deterioramento neurologico .

L'MCE è stata definita come uno stato maligno in cui la funzione neurologica si deteriora progressivamente a causa di edema cerebrale dopo trombectomia endovascolare, causando disturbi della coscienza, anisocoria e spostamento della linea mediana di 5 mm o più all'imaging, portando a ernia cerebrale o morte. Lo spostamento della linea mediana è stato ottenuto misurando il punto di massima deviazione perpendicolare alla linea che collega i punti di attacco anteriore e posteriore della falce cerebrale.
Entro 72 ore dalla trombectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di punteggio mRS di 3-6
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Tasso di punteggio mRS di 5-6
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla trombectomia
La SICH è stata definita come qualsiasi emorragia intracranica alla TC senza contrasto accompagnata da deterioramento clinico, come definito da un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS, o che ha portato alla morte e che è stata identificata come la causa predominante del deterioramento neurologico .
Entro 72 ore dalla trombectomia
Tasso di edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla trombectomia
L'MCE è stata definita come uno stato maligno in cui la funzione neurologica si deteriora progressivamente a causa di edema cerebrale dopo trombectomia endovascolare, causando disturbi della coscienza, anisocoria e spostamento della linea mediana di 5 mm o più all'imaging, portando a ernia cerebrale o morte. Lo spostamento della linea mediana è stato ottenuto misurando il punto di massima deviazione perpendicolare alla linea che collega i punti di attacco anteriore e posteriore della falce cerebrale.
Entro 72 ore dalla trombectomia
Modifica del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la trombectomia rispetto al ricovero
Il punteggio NIHSS varia da 0 (nessun deficit) a 42 (deficit massimo)
24-72 ore dopo la trombectomia rispetto al ricovero
Tasso di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia
Morte definita come un punteggio mRS pari a 6
90 giorni (±7 giorni) dopo la trombectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAT-PROACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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