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血管内血栓切除术后严重并发症的预测模型和评分系统

2024年2月25日更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

血管内血栓切除术后严重并发症的预测模型和评分系统：回顾性、多中心、观察性研究

建立预测血栓切除术后严重并发症的预测模型和评分系统。该评分系统可用于识别血管内取栓术后的高危患者，指导早期使用辅助干预措施，并为今后的临床试验提供参考。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急性缺血性中风（AIS）约占所有中风的 80%。 AIS治疗的重点是尽快恢复缺血区再灌注，促进神经功能恢复，降低致残率，提高长期生存率。近年来，一系列随机临床试验证明血管内血栓切除术（EVT）治疗前循环AIS安全有效。指南已推荐 EVT 作为前循环大血管闭塞 (LVO) 卒中的一线治疗方法。

症状性颅内出血（sICH）和恶性脑水肿（MCE）是两种最常见的严重神经系统并发症，导致脑组织缺氧和神经功能障碍。目前，缺乏预测系统来识别严重并发症高危患者，这些患者最有可能受益于血栓切除后的辅助治疗，以提高患者的功能独立性和生存率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100053
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

至少1500名因大血管闭塞而导致前循环急性缺血性脑卒中的患者接受了血管内血栓切除术。

描述

纳入标准：

与前循环缺血相符的症状和体征
经计算机断层血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）/数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉闭塞或大脑中动脉M1、M2段闭塞
病前 mRS ≤1；
入院时美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) ≥6；
发病至穿刺时间≤24h；
采用血栓切除术治疗，手术结束时 mTICI 评分≥2b。

排除标准：

血管内取栓术前颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形；
围手术期并发症，包括夹层和动脉穿孔；
预期寿命<3个月；
关键基线临床、实验室和影像数据缺失；
取栓后72小时和90天内缺乏随访结果；
孕妇或哺乳期妇女；
严重全身性疾病（例如晚期癌症），可能会干扰预后；
对造影剂和镍钛诺过敏；
同时参与一项会干扰预测模型建立的研究；
发病前因精神障碍认知或情绪障碍而无法完成评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
严重并发症组血管内取栓术后72小时内出现严重并发症（包括症状性颅内出血和恶性脑水肿）的患者属于严重并发症组。
非严重并发症组血管内取栓后72小时内未发生严重并发症（包括症状性颅内出血和恶性脑水肿）的患者分为非严重并发症组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重并发症发生率大体时间：血栓切除后72小时内	严重并发症包括症状性颅内出血（sICH）和恶性脑水肿（MCE）。 SICH 被定义为平扫 CT 扫描中出现的任何颅内出血并伴有临床恶化（定义为 NIHSS 评分增加≥4 分），或导致死亡并被确定为神经功能恶化的主要原因。 MCE被定义为血管内取栓后因脑水肿导致神经功能进行性恶化，导致意识障碍、瞳孔大小不等、影像学中线移位5mm以上，导致脑疝或死亡的恶性状态。通过测量垂直于连接大脑镰前后附着点的线的最大偏差点来获得中线移位。	血栓切除后72小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MRS评分为3-6的比率大体时间：血栓切除术后 90 天（±7 天）	MRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）	血栓切除术后 90 天（±7 天）
MRS 评分为 5-6 分的比率大体时间：血栓切除术后 90 天（±7 天）	MRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）	血栓切除术后 90 天（±7 天）
有症状颅内出血发生率大体时间：血栓切除后72小时内	SICH 被定义为平扫 CT 扫描中出现的任何颅内出血并伴有临床恶化（定义为 NIHSS 评分增加≥4 分），或导致死亡并被确定为神经功能恶化的主要原因。	血栓切除后72小时内
恶性脑水肿发生率大体时间：血栓切除后72小时内	MCE被定义为血管内取栓后因脑水肿导致神经功能进行性恶化，导致意识障碍、瞳孔大小不等、影像学中线移位5mm以上，导致脑疝或死亡的恶性状态。通过测量垂直于连接大脑镰前后附着点的线的最大偏差点来获得中线移位。	血栓切除后72小时内
NIHSS 评分变化大体时间：血栓切除术后 24-72 小时与入院	NIHSS 分数范围从 0（无赤字）到 42（最大赤字）	血栓切除术后 24-72 小时与入院
改良Rankin量表（mRS）得分为0-2的比率大体时间：血栓切除术后 90 天（±7 天）	MRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）	血栓切除术后 90 天（±7 天）
全因死亡率大体时间：血栓切除术后 90 天（±7 天）	死亡定义为 mRS 评分为 6	血栓切除术后 90 天（±7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (估计的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

血管内血栓切除术后严重并发症的预测模型和评分系统