En prediktiv modell og poengsystem for alvorlige komplikasjoner etter endovaskulær trombektomi
En prediktiv modell og poengsystem for alvorlige komplikasjoner etter endovaskulær trombektomi: en retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) utgjør omtrent 80 % av alle slag. Fokuset for AIS-behandling er å gjenopprette reperfusjon av iskemisk territorium så snart som mulig, fremme nevrologisk utvinning, redusere uførhet og forbedre langsiktig overlevelse. De siste årene har en rekke randomiserte kliniske studier vist at endovaskulær trombektomi (EVT) er trygg og effektiv i behandlingen av fremre sirkulasjons-AIS. EVT har blitt anbefalt som førstelinjebehandling for fremre sirkulasjon storkar okklusjon (LVO) slag etter retningslinjer.
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) og malignt cerebralt ødem (MCE) er de to vanligste alvorlige nevrologiske komplikasjonene, som fører til hjernevevshypoksi og nevrologisk dysfunksjon. For tiden er det mangel på prediksjonssystem for å identifisere pasienter med høy risiko for alvorlige komplikasjoner, som mest sannsynlig kan ha nytte av adjuvant behandling etter trombektomi for å forbedre pasientens funksjonelle uavhengighet og overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer og tegn som er forenlige med iskemi i fremre sirkulasjon
- Intern karotisarterieokkklusjon eller midtre cerebral arterie M1- og M2-segmentokklusjon bekreftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital subtraksjonangiografi (DSA)
- Premorbid mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved innleggelse;
- Start til punkteringstid ≤24t;
- Behandlet med trombektomi som resulterer i mTICI-score ≥2b ved slutten av prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning, aneurisme og arteriovenøs misdannelse før endovaskulær trombektomi;
- Perioperative komplikasjoner, inkludert disseksjon og arteriell perforering;
- Forventet levealder <3 måneder;
- Kritiske baseline kliniske, laboratorie- og bildedata mangler;
- Mangel på oppfølgingsresultater innen 72 timer og 90 dager etter trombektomi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlige systemiske sykdommer (f. avansert kreft), som potensielt forstyrrer prognosen;
- Allergi mot kontrastmidler og nitinol;
- Samtidig deltakelse i en studie som ville forstyrre etableringen av prediktive modeller;
- Kan ikke gjennomføre vurderingen på grunn av psykiske lidelser kognitive eller emosjonelle lidelser før debut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe for alvorlige komplikasjoner
Pasienter med alvorlige komplikasjoner (inkludert symptomatisk intrakraniell blødning og malignt cerebralt ødem) oppstod innen 72 timer etter endovaskulær trombektomi, klassifiseres i alvorlige komplikasjoner.
|
|
Ikke-alvorlige komplikasjoner gruppe
Pasienter uten alvorlige komplikasjoner (inkludert symptomatisk intrakraniell blødning og malignt cerebralt ødem) oppstod innen 72 timer etter endovaskulær trombektomi, klassifiseres i ikke-alvorlige komplikasjonsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 72 timer etter trombektomi
|
Alvorlige komplikasjoner inkluderer symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) og malignt cerebralt ødem (MCE). SICH ble definert som enhver intrakraniell blødning på CT-skanningen uten kontrast ledsaget av klinisk forverring, som definert av en økning på ≥4 poeng i NIHSS-skåren, eller som førte til død og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen . MCE ble definert som en ondartet tilstand der nevrologisk funksjon forverres gradvis på grunn av hjerneødem etter endovaskulær trombektomi, forårsaker bevissthetsforstyrrelse, anisokoria og midtlinjeforskyvning på 5 mm eller mer ved bildediagnostikk, noe som fører til hjerneprolaps eller død. Midtlinjeforskyvning ble oppnådd ved å måle punktet med maksimalt avvik vinkelrett på linjen som forbinder de fremre og bakre festepunktene til falx cerebri. |
Innen 72 timer etter trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for mRS-score på 3-6
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
|
Frekvens for mRS-score på 5-6
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 72 timer etter trombektomi
|
SICH ble definert som enhver intrakraniell blødning på CT-skanningen uten kontrast ledsaget av klinisk forverring, som definert av en økning på ≥4 poeng i NIHSS-skåren, eller som førte til død og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen .
|
Innen 72 timer etter trombektomi
|
|
Hyppighet av ondartet hjerneødem
Tidsramme: Innen 72 timer etter trombektomi
|
MCE ble definert som en ondartet tilstand der nevrologisk funksjon forverres gradvis på grunn av hjerneødem etter endovaskulær trombektomi, forårsaker bevissthetsforstyrrelse, anisokoria og midtlinjeforskyvning på 5 mm eller mer ved bildediagnostikk, noe som fører til hjerneprolaps eller død.
Midtlinjeforskyvning ble oppnådd ved å måle punktet med maksimalt avvik vinkelrett på linjen som forbinder de fremre og bakre festepunktene til falx cerebri.
|
Innen 72 timer etter trombektomi
|
|
Endring av NIHSS-poengsum
Tidsramme: 24-72 timer etter trombektomi kontra innleggelse
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (maksimalt underskudd)
|
24-72 timer etter trombektomi kontra innleggelse
|
|
Frekvens for modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum på 0-2
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
Død definert som en mRS-score på 6
|
90 dager (±7 dager) etter trombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAT-PROACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .