혈관내 혈전제거술 후 심각한 합병증에 대한 예측 모델 및 채점 시스템
혈관내 혈전제거술 후 심각한 합병증에 대한 예측 모델 및 채점 시스템: 후향적, 다기관, 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지합니다. AIS 치료의 초점은 허혈성 영역의 재관류를 최대한 빨리 회복시키고 신경학적 회복을 촉진하며 장애율을 낮추고 장기 생존율을 높이는 것입니다. 최근 몇 년 동안 일련의 무작위 임상 시험을 통해 혈관내 혈전제거술(EVT)이 전방 순환 AIS 치료에 안전하고 효과적이라는 것이 입증되었습니다. EVT는 지침에 따라 전방 순환 대형 혈관 폐색(LVO) 뇌졸중의 1차 치료법으로 권장되었습니다.
증상성 두개내 출혈(sICH)과 악성 뇌부종(MCE)은 가장 흔한 두 가지 심각한 신경학적 합병증으로, 뇌 조직 저산소증과 신경 기능 장애를 유발합니다. 현재 심각한 합병증의 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는 예측 시스템이 부족하며, 환자의 기능적 독립성과 생존율을 향상시키기 위해 혈전제거술 후 보조 치료를 통해 이익을 얻을 가능성이 가장 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전방 순환의 허혈과 관련된 증상 및 징후
- 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)/자기공명 혈관조영술(MRA)/디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 내경동맥 폐색 또는 중대뇌동맥 M1 및 M2 분절 폐색이 확인된 경우
- 병전 mRS ≤1;
- 국립 보건원 뇌졸중 점수(NIHSS) 입원 시 ≥6
- 천자 시간 ≤24h에 개시;
- 혈전제거술로 치료하여 시술 종료 시 mTICI 점수 ≥2b를 기록했습니다.
제외 기준:
- 혈관내 혈전제거술 전 두개내 출혈, 동맥류 및 동정맥 기형;
- 해부 및 동맥 천공을 포함한 수술 전후 합병증;
- 예상 기대 수명 <3개월;
- 중요한 기준선 임상, 실험실 및 영상 데이터가 누락되었습니다.
- 혈전제거술 후 72시간 및 90일 이내에 추적관찰 결과가 부족함;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심각한 전신 질환(예: 진행성 암), 잠재적으로 예후를 방해함;
- 조영제 및 니티놀에 대한 알레르기;
- 예측 모델 확립을 방해할 수 있는 연구에 동시에 참여하는 경우
- 발병 전에 정신 장애, 인지 또는 정서 장애로 인해 평가를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심각한 합병증 그룹
혈관내 혈전제거술 후 72시간 이내에 발생한 중증 합병증(증상성 두개내 출혈, 악성 뇌부종 포함)이 발생한 환자를 중증 합병증군으로 분류합니다.
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심각하지 않은 합병증 그룹
혈관내 혈전제거술 후 72시간 이내에 심각한 합병증(증상성 두개내 출혈, 악성 뇌부종 포함)이 발생하지 않은 환자를 비중증 합병증군으로 분류한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증의 비율
기간: 혈전제거술 후 72시간 이내
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심각한 합병증으로는 증상성 두개내 출혈(sICH)과 악성 뇌부종(MCE)이 있습니다. SICH는 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 사망에 이르고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인된 임상적 악화를 동반한 비조영 CT 스캔의 모든 두개내 출혈로 정의되었습니다. . MCE는 혈관내 혈전제거술 후 뇌부종으로 인해 신경기능이 점진적으로 악화되어 의식장애, 동통증, 영상상 정중선이 5mm 이상 이동하여 뇌탈출 또는 사망에 이르는 악성 상태로 정의하였다. 정중선 이동은 대뇌허리뼈(falx cerebri)의 전방 부착점과 후방 부착점을 연결하는 선에 수직인 최대 이탈 지점을 측정하여 구했습니다. |
혈전제거술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 점수 3~6점 비율
기간: 혈전제거술 후 90일(±7일)
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MRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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혈전제거술 후 90일(±7일)
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MRS 점수가 5~6점인 비율
기간: 혈전제거술 후 90일(±7일)
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MRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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혈전제거술 후 90일(±7일)
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 혈전제거술 후 72시간 이내
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SICH는 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 사망에 이르고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인된 임상적 악화를 동반한 비조영 CT 스캔의 모든 두개내 출혈로 정의되었습니다. .
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혈전제거술 후 72시간 이내
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악성뇌부종 발생률
기간: 혈전제거술 후 72시간 이내
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MCE는 혈관내 혈전제거술 후 뇌부종으로 인해 신경기능이 점진적으로 악화되어 의식장애, 동통증, 영상상 정중선이 5mm 이상 이동하여 뇌탈출 또는 사망에 이르는 악성 상태로 정의하였다.
정중선 이동은 대뇌허리뼈(falx cerebri)의 전방 부착점과 후방 부착점을 연결하는 선에 수직인 최대 이탈 지점을 측정하여 구했습니다.
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혈전제거술 후 72시간 이내
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NIHSS 점수 변경
기간: 혈전제거술 후 24~72시간 대 입원
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NIHSS 점수 범위는 0(적자 없음)부터 42(최대 적자)까지입니다.
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혈전제거술 후 24~72시간 대 입원
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~2인 비율
기간: 혈전제거술 후 90일(±7일)
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MRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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혈전제거술 후 90일(±7일)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 혈전제거술 후 90일(±7일)
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사망은 mRS 점수 6으로 정의됩니다.
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혈전제거술 후 90일(±7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한