Ein Vorhersagemodell und Bewertungssystem für schwere Komplikationen nach endovaskulärer Thrombektomie
Ein Vorhersagemodell und Bewertungssystem für schwere Komplikationen nach endovaskulärer Thrombektomie: eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist für etwa 80 % aller Schlaganfälle verantwortlich. Der Schwerpunkt der AIS-Behandlung liegt auf der schnellstmöglichen Wiederherstellung der Reperfusion des ischämischen Territoriums, der Förderung der neurologischen Erholung, der Verringerung der Invaliditätsrate und der Verbesserung der langfristigen Überlebensrate. In den letzten Jahren hat eine Reihe randomisierter klinischer Studien gezeigt, dass die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) bei der Behandlung von AIS im vorderen Kreislauf sicher und wirksam ist. EVT wurde von Leitlinien als Erstlinienbehandlung bei Schlaganfällen mit großem Gefäßverschluss (LVO) im vorderen Kreislauf empfohlen.
Symptomatische intrakranielle Blutungen (sICH) und maligne Hirnödeme (MCE) sind die beiden häufigsten schweren neurologischen Komplikationen, die zu einer Hypoxie des Hirngewebes und einer neurologischen Dysfunktion führen. Derzeit fehlt ein Vorhersagesystem zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für schwere Komplikationen, die höchstwahrscheinlich von einer adjuvanten Behandlung nach einer Thrombektomie profitieren können, um die funktionelle Unabhängigkeit und Überlebensrate des Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im vorderen Kreislauf vereinbar sind
- Verschluss der A. carotis interna oder Verschluss des Segments M1 und M2 der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA)/Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
- Prämorbider mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 bei Aufnahme;
- Zeit von Beginn bis Punktion ≤24 Stunden;
- Behandlung mit Thrombektomie, was am Ende des Eingriffs zu einem mTICI-Score ≥2b führte.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung, Aneurysma und arteriovenöse Malformation vor endovaskulärer Thrombektomie;
- Perioperative Komplikationen, einschließlich Dissektion und Arterienperforation;
- Voraussichtliche Lebenserwartung <3 Monate;
- Es fehlen wichtige klinische Basisdaten, Labordaten und Bildgebungsdaten.
- Fehlen von Follow-up-Ergebnissen innerhalb von 72 Stunden und 90 Tagen nach der Thrombektomie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere systemische Erkrankungen (z.B. fortgeschrittener Krebs), der möglicherweise die Prognose beeinträchtigt;
- Allergie gegen Kontrastmittel und Nitinol;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die die Etablierung von Vorhersagemodellen beeinträchtigen würde;
- Die Beurteilung kann aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen vor Beginn nicht abgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe „Schwere Komplikationen“.
Patienten mit schweren Komplikationen (einschließlich symptomatischer intrakranieller Blutung und bösartigem Hirnödem), die innerhalb von 72 Stunden nach der endovaskulären Thrombektomie auftraten, werden in die Gruppe der schweren Komplikationen eingeteilt.
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Gruppe „Nicht schwere Komplikationen“.
Patienten ohne schwerwiegende Komplikationen (einschließlich symptomatischer intrakranieller Blutungen und bösartiger Hirnödeme), die innerhalb von 72 Stunden nach der endovaskulären Thrombektomie auftraten, werden in die Gruppe der nicht schwerwiegenden Komplikationen eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Thrombektomie
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Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören symptomatische intrakranielle Blutungen (sICH) und maligne Hirnödeme (MCE). SICH wurde definiert als jede intrakranielle Blutung im CT-Scan ohne Kontrastmittel, die mit einer klinischen Verschlechterung einherging, definiert durch einen Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte, oder die zum Tod führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde . MCE wurde als bösartiger Zustand definiert, bei dem sich die neurologische Funktion aufgrund eines Hirnödems nach einer endovaskulären Thrombektomie zunehmend verschlechtert, was zu Bewusstseinsstörungen, Anisokorie und einer Mittellinienverschiebung von 5 mm oder mehr bei der Bildgebung führt, was zu einem Hirnvorfall oder zum Tod führt. Die Mittellinienverschiebung wurde durch Messung des Punktes der maximalen Abweichung senkrecht zur Verbindungslinie zwischen den vorderen und hinteren Befestigungspunkten der Falx cerebri ermittelt. |
Innerhalb von 72 Stunden nach der Thrombektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des mRS-Scores von 3–6
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Rate des mRS-Scores von 5–6
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Thrombektomie
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SICH wurde definiert als jede intrakranielle Blutung im CT-Scan ohne Kontrastmittel, die mit einer klinischen Verschlechterung einherging, definiert durch einen Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte, oder die zum Tod führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde .
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Thrombektomie
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Rate bösartiger Hirnödeme
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Thrombektomie
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MCE wurde als bösartiger Zustand definiert, bei dem sich die neurologische Funktion aufgrund eines Hirnödems nach einer endovaskulären Thrombektomie zunehmend verschlechtert, was zu Bewusstseinsstörungen, Anisokorie und einer Mittellinienverschiebung von 5 mm oder mehr bei der Bildgebung führt, was zu einem Hirnvorfall oder zum Tod führt.
Die Mittellinienverschiebung wurde durch Messung des Punktes der maximalen Abweichung senkrecht zur Verbindungslinie zwischen den vorderen und hinteren Befestigungspunkten der Falx cerebri ermittelt.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Thrombektomie
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Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach Thrombektomie im Vergleich zur Aufnahme
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Der NIHSS-Score reicht von 0 (kein Defizit) bis 42 (maximales Defizit).
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24–72 Stunden nach Thrombektomie im Vergleich zur Aufnahme
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Rate des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Der Tod wird als mRS-Score von 6 definiert
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90 Tage (±7 Tage) nach Thrombektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IAT-PROACT
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