Прогностическая модель и система оценки тяжелых осложнений после эндоваскулярной тромбэктомии
Прогностическая модель и система оценки тяжелых осложнений после эндоваскулярной тромбэктомии: ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый ишемический инсульт (ОИС) составляет около 80% всех инсультов. Целью лечения ОИС является скорейшее восстановление реперфузии ишемизированной территории, содействие неврологическому восстановлению, снижение уровня инвалидности и улучшение долгосрочной выживаемости. В последние годы серия рандомизированных клинических исследований доказала, что эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) безопасна и эффективна в лечении АИС переднего кровообращения. В соответствии с рекомендациями EVT рекомендуется в качестве лечения первой линии при инсульте, вызванном окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения (LVO).
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) и злокачественный отек мозга (ЗМЗ) являются двумя наиболее распространенными тяжелыми неврологическими осложнениями, приводящими к гипоксии тканей головного мозга и неврологическим дисфункциям. В настоящее время отсутствует система прогнозирования для выявления пациентов с высоким риском тяжелых осложнений, которым, скорее всего, может быть полезно адъювантное лечение после тромбэктомии для улучшения функциональной независимости пациентов и уровня выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптомы и признаки, характерные для ишемии переднего кровообращения
- Окклюзия внутренней сонной артерии или окклюзия сегментов M1 и M2 средней мозговой артерии, подтвержденная компьютерной томографической ангиографией (КТА)/магнитно-резонансной ангиографией (МРА)/цифровой субтракционной ангиографией (DSA)
- Преморбидный mRS ≤1;
- Оценка инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥6 при поступлении;
- Время начала пункции ≤24 часов;
- Проведено тромбэктомия, в результате которой в конце процедуры оценка mTICI составила ≥2b.
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние, аневризма и артериовенозная мальформация перед эндоваскулярной тромбэктомией;
- Периоперационные осложнения, включая расслоение и перфорацию артерии;
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев;
- Критические исходные клинические, лабораторные и визуальные данные отсутствуют;
- Отсутствие результатов наблюдения в течение 72 часов и 90 дней после тромбэктомии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Тяжелые системные заболевания (например, запущенный рак), потенциально мешающий прогнозу;
- Аллергия на контрастные вещества и нитинол;
- Одновременное участие в исследовании, которое могло бы помешать созданию прогностических моделей;
- Невозможно завершить оценку из-за психических расстройств, когнитивных или эмоциональных расстройств до их начала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа тяжелых осложнений
В группу тяжелых осложнений относят пациентов с тяжелыми осложнениями (в том числе симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием и злокачественным отеком мозга), возникшими в течение 72 часов после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
|
Группа нетяжелых осложнений
В группу нетяжелых осложнений относят пациентов без тяжелых осложнений (в том числе симптоматического внутричерепного кровоизлияния и злокачественного отека мозга), возникших в течение 72 часов после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых осложнений
Временное ограничение: В течение 72 часов после тромбэктомии
|
Тяжелые осложнения включают симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) и злокачественный отек мозга (ЗМК). SICH определялось как любое внутричерепное кровоизлияние на компьютерной томографии без контрастирования, сопровождающееся клиническим ухудшением, определяемое увеличением балла по шкале NIHSS более чем на 4 балла, или приведшее к смерти и идентифицированное как преобладающая причина неврологического ухудшения. . MCE определялось как злокачественное состояние, при котором неврологическая функция прогрессивно ухудшается из-за отека головного мозга после эндоваскулярной тромбэктомии, вызывая нарушение сознания, анизокорию и смещение средней линии на 5 мм или более при визуализации, что приводит к грыже головного мозга или смерти. Смещение средней линии получали путем измерения точки максимального отклонения, перпендикулярной линии, соединяющей переднюю и заднюю точки прикрепления серпа мозга. |
В течение 72 часов после тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка mRS 3-6 баллов
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
|
90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
|
Оценка mRS 5-6 баллов.
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
|
90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: В течение 72 часов после тромбэктомии
|
SICH определялось как любое внутричерепное кровоизлияние на компьютерной томографии без контрастирования, сопровождающееся клиническим ухудшением, определяемое увеличением балла по шкале NIHSS более чем на 4 балла, или приведшее к смерти и идентифицированное как преобладающая причина неврологического ухудшения. .
|
В течение 72 часов после тромбэктомии
|
|
Частота злокачественного отека мозга
Временное ограничение: В течение 72 часов после тромбэктомии
|
MCE определялось как злокачественное состояние, при котором неврологическая функция прогрессивно ухудшается из-за отека головного мозга после эндоваскулярной тромбэктомии, вызывая нарушение сознания, анизокорию и смещение средней линии на 5 мм или более при визуализации, что приводит к грыже головного мозга или смерти.
Смещение средней линии получали путем измерения точки максимального отклонения, перпендикулярной линии, соединяющей переднюю и заднюю точки прикрепления серпа мозга.
|
В течение 72 часов после тромбэктомии
|
|
Изменение оценки NIHSS
Временное ограничение: 24–72 часа после тромбэктомии по сравнению с госпитализацией
|
Оценка NIHSS варьируется от 0 (отсутствие дефицита) до 42 (максимальный дефицит).
|
24–72 часа после тромбэктомии по сравнению с госпитализацией
|
|
Уровень модифицированной шкалы Рэнкина (mRS): 0–2.
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
|
90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
Смерть определяется как оценка mRS 6.
|
90 дней (±7 дней) после тромбэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAT-PROACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .