Ennustava malli ja pisteytysjärjestelmä vakaville komplikaatioille endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
Ennustava malli ja pisteytysjärjestelmä vakaville komplikaatioille endovaskulaarisen trombektomian jälkeen: retrospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) muodostaa noin 80 % kaikista aivohalvauksista. AIS-hoidon painopiste on iskeemisen alueen reperfuusion palauttaminen mahdollisimman pian, neurologisen toipumisen edistäminen, työkyvyttömyyden vähentäminen ja pitkän aikavälin eloonjäämisasteen parantaminen. Viime vuosina sarja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on osoittanut, että endovaskulaarinen trombektomia (EVT) on turvallinen ja tehokas anteriorisen verenkierron AIS:n hoidossa. Ohjeiden mukaan EVT:tä on suositeltu ensimmäisen linjan hoitona etuverenkierron suurten suonten tukkeumien (LVO) aivohalvaukseen.
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) ja pahanlaatuinen aivoturvotus (MCE) ovat kaksi yleisintä vakavaa neurologista komplikaatiota, jotka johtavat aivokudoksen hypoksiaan ja neurologiseen toimintahäiriöön. Tällä hetkellä puuttuu ennustejärjestelmä, jonka avulla voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita ja jotka voivat todennäköisimmin hyötyä adjuvanttihoidosta trombektomian jälkeen potilaan toiminnallisen riippumattomuuden ja eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet ja merkit, jotka ovat yhteensopivia verenkierron iskemian kanssa
- Sisäinen kaulavaltimon tukos tai keskimmäinen aivovaltimon M1- ja M2-segmenttien tukos, joka on vahvistettu tietokonetomografisella angiografialla (CTA)/magneettiresonanssiangiografialla (MRA)/digitaalisen vähennysangiografian (DSA) avulla
- Premorbid-mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 sisäänpääsyn yhteydessä;
- puhkaisuaika ≤24h;
- Hoidettiin trombektomialla, jolloin mTICI-pistemäärä oli ≥ 2b toimenpiteen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto, aneurysma ja valtimolaskimon epämuodostumat ennen endovaskulaarista trombektomiaa;
- Perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien dissektio ja valtimon perforaatio;
- Odotettu elinajanodote <3 kuukautta;
- Kriittiset kliiniset, laboratorio- ja kuvantamistiedot puuttuvat;
- Seurantatulosten puute 72 tunnin ja 90 päivän kuluessa tromboektomian jälkeen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. pitkälle edennyt syöpä), jotka mahdollisesti häiritsevät ennustetta;
- Allergia varjoaineille ja nitinolille;
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka häiritsisi ennakoivien mallien luomista;
- Ei pysty suorittamaan arviointia mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi ennen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakavien komplikaatioiden ryhmä
Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (mukaan lukien oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto ja pahanlaatuinen aivoturvotus), joita esiintyi 72 tunnin sisällä endovaskulaarisen trombektomian jälkeen, luokitellaan vakavien komplikaatioiden ryhmään.
|
|
Ei-vakavien komplikaatioiden ryhmä
Potilaat, joilla ei ollut vakavia komplikaatioita (mukaan lukien oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja pahanlaatuinen aivoturvotus) 72 tunnin sisällä endovaskulaarisen trombektomian jälkeen, luokitellaan ei-vakaviin komplikaatioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä trombektomian jälkeen
|
Vakavia komplikaatioita ovat oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) ja pahanlaatuinen aivoturvotus (MCE). SICH määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi ei-kontrastisessa TT-skannauksessa, johon liittyi kliininen heikkeneminen, kuten NIHSS-pistemäärän nousu ≥ 4 pistettä, tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikentymisen pääasialliseksi syyksi. . MCE määriteltiin pahanlaatuiseksi tilaksi, jossa neurologinen toiminta heikkenee asteittain endovaskulaarisen trombektomian jälkeisen aivoturvotuksen vuoksi, mikä aiheuttaa tajunnan häiriöitä, anisokoriaa ja 5 mm tai enemmän keskiviivan siirtymää kuvantamisessa, mikä johtaa aivojen herniaatioon tai kuolemaan. Keskiviivan siirtymä saatiin mittaamalla maksimipoikkeamapiste kohtisuorassa falx cerebrin etu- ja takakiinnityspisteitä yhdistävään linjaan nähden. |
72 tunnin sisällä trombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS-pisteet 3-6
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
|
MRS-pisteiden nopeus 5-6
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä trombektomian jälkeen
|
SICH määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi ei-kontrastisessa TT-skannauksessa, johon liittyi kliininen heikkeneminen, kuten NIHSS-pistemäärän nousu ≥ 4 pistettä, tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikentymisen pääasialliseksi syyksi. .
|
72 tunnin sisällä trombektomian jälkeen
|
|
Pahanlaatuisen aivoturvotuksen määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä trombektomian jälkeen
|
MCE määriteltiin pahanlaatuiseksi tilaksi, jossa neurologinen toiminta heikkenee asteittain endovaskulaarisen trombektomian jälkeisen aivoturvotuksen vuoksi, mikä aiheuttaa tajunnan häiriöitä, anisokoriaa ja 5 mm tai enemmän keskiviivan siirtymää kuvantamisessa, mikä johtaa aivojen herniaatioon tai kuolemaan.
Keskiviivan siirtymä saatiin mittaamalla maksimipoikkeamapiste kohtisuorassa falx cerebrin etu- ja takakiinnityspisteitä yhdistävään linjaan nähden.
|
72 tunnin sisällä trombektomian jälkeen
|
|
NIHSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 24-72 tuntia trombektomian jälkeen verrattuna vastaanottoon
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
|
24-72 tuntia trombektomian jälkeen verrattuna vastaanottoon
|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
Kuolema määritellään mRS-pisteeksi 6
|
90 päivää (± 7 päivää) trombektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAT-PROACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta