Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny i system punktacji dla ciężkich powikłań po trombektomii wewnątrznaczyniowej

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Model predykcyjny i system punktacji dla ciężkich powikłań po trombektomii wewnątrznaczyniowej: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Opracowanie modelu predykcyjnego i systemu punktacji umożliwiającego przewidywanie poważnych powikłań po trombektomii. Ten system punktacji można wykorzystać do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka po trombektomii wewnątrznaczyniowej, pomóc we wczesnym zastosowaniu interwencji wspomagających i zapewnić punkt odniesienia dla przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) stanowi około 80% wszystkich udarów. Celem leczenia AIS jest jak najszybsze przywrócenie reperfuzji obszaru niedokrwionego, wspomaganie powrotu do zdrowia neurologicznego, zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności i poprawa wskaźnika przeżycia długoterminowego. W ostatnich latach seria randomizowanych badań klinicznych wykazała, że ​​trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu AIS krążenia przedniego. Zgodnie z wytycznymi EVT jest zalecaną metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku udaru z powodu niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim (LVO).

Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) i złośliwy obrzęk mózgu (MCE) to dwa najczęstsze poważne powikłania neurologiczne, prowadzące do niedotlenienia tkanki mózgowej i dysfunkcji neurologicznej. Obecnie brak jest systemu przewidywania umożliwiającego identyfikację pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poważnych powikłań, u których najprawdopodobniej można odnieść korzyść z leczenia uzupełniającego po trombektomii w celu poprawy niezależności funkcjonalnej pacjenta i wskaźnika przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 1500 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego spowodowanym niedrożnością dużych naczyń, poddano trombektomii wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem w krążeniu przednim
  2. Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu M1 i M2 potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA)/angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)/cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  3. Przedchorobowy mRS ≤1;
  4. Wynik udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6 przy przyjęciu;
  5. Początek czasu nakłucia ≤24h;
  6. Leczenie trombektomią skutkującą wynikiem w skali mTICI ≥2b na koniec zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy, tętniak i malformacja tętniczo-żylna przed trombektomią wewnątrznaczyniową;
  2. Powikłania okołooperacyjne, w tym rozwarstwienie i perforacja tętnicy;
  3. Przewidywana długość życia <3 miesiące;
  4. Brakuje kluczowych podstawowych danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych;
  5. Brak wyników kontroli w ciągu 72 godzin i 90 dni po trombektomii;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. zaawansowany nowotwór), potencjalnie pogarszający rokowanie;
  8. Alergia na środki kontrastowe i nitinol;
  9. Jednoczesny udział w badaniu, które zakłócałoby ustalenie modeli predykcyjnych;
  10. Nie można ukończyć oceny ze względu na zaburzenia psychiczne, zaburzenia poznawcze lub emocjonalne przed ich wystąpieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Poważnych Powikłań
Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie powikłania (w tym objawowy krwotok śródczaszkowy i złośliwy obrzęk mózgu) w ciągu 72 godzin po trombektomii wewnątrznaczyniowej, zaliczani są do grupy ciężkich powikłań.
Grupa ds. Nieciężkich Powikłań
Pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie powikłania (w tym objawowy krwotok śródczaszkowy i złośliwy obrzęk mózgu) w ciągu 72 godzin po trombektomii wewnątrznaczyniowej, zalicza się do grupy powikłań nieciężkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po trombektomii

Do poważnych powikłań zalicza się objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) i złośliwy obrzęk mózgu (MCE). SICH zdefiniowano jako każdy krwotok śródczaszkowy stwierdzony w tomografii komputerowej bez kontrastu, któremu towarzyszyło pogorszenie stanu klinicznego, zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS, lub który prowadził do śmierci i który został zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego .

MCE zdefiniowano jako stan złośliwy, w którym funkcja neurologiczna ulega stopniowemu pogorszeniu z powodu obrzęku mózgu po trombektomii wewnątrznaczyniowej, powodując zaburzenia świadomości, anizokorię i przesunięcie linii środkowej o 5 mm lub więcej w badaniach obrazowych, co prowadzi do przepukliny mózgu lub śmierci. Przesunięcie linii środkowej uzyskano mierząc punkt maksymalnego odchylenia prostopadłego do linii łączącej przedni i tylny punkt przyczepu sierpa mózgu.
W ciągu 72 godzin po trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wyniku mRS 3-6
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po trombektomii
Zakres wyników mRS od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po trombektomii
Wskaźnik wyniku mRS 5-6
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po trombektomii
Zakres wyników mRS od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po trombektomii
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po trombektomii
SICH zdefiniowano jako każdy krwotok śródczaszkowy stwierdzony w tomografii komputerowej bez kontrastu, któremu towarzyszyło pogorszenie stanu klinicznego, zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS, lub który prowadził do śmierci i który został zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego .
W ciągu 72 godzin po trombektomii
Częstość występowania złośliwego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po trombektomii
MCE zdefiniowano jako stan złośliwy, w którym funkcja neurologiczna ulega stopniowemu pogorszeniu z powodu obrzęku mózgu po trombektomii wewnątrznaczyniowej, powodując zaburzenia świadomości, anizokorię i przesunięcie linii środkowej o 5 mm lub więcej w badaniach obrazowych, co prowadzi do przepukliny mózgu lub śmierci. Przesunięcie linii środkowej uzyskano mierząc punkt maksymalnego odchylenia prostopadłego do linii łączącej przedni i tylny punkt przyczepu sierpa mózgu.
W ciągu 72 godzin po trombektomii
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 24–72 godziny po trombektomii a przyjęcie
Zakres wyników NIHSS od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
24–72 godziny po trombektomii a przyjęcie
Częstość zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) wynosząca 0-2
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po trombektomii
Zakres wyników mRS od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po trombektomii
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po trombektomii
Śmierć zdefiniowano jako wynik mRS wynoszący 6
90 dni (±7 dni) po trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAT-PROACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj