Prediktivní model a skórovací systém pro těžké komplikace po endovaskulární trombbektomii
Prediktivní model a skórovací systém pro těžké komplikace po endovaskulární trombbektomii: retrospektivní, multicentrická, observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) tvoří asi 80 % všech cévních mozkových příhod. Cílem léčby AIS je co nejdříve obnovit reperfuzi ischemické oblasti, podpořit neurologické zotavení, snížit míru invalidity a zlepšit dlouhodobou míru přežití. V posledních letech série randomizovaných klinických studií prokázala, že endovaskulární trombektomie (EVT) je bezpečná a účinná v léčbě AIS předního oběhu. EVT byla doporučena jako léčba první volby u cévní mozkové příhody s okluzí velké cévy (LVO) v přední cirkulaci.
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) a maligní cerebrální edém (MCE) jsou dvě nejčastější závažné neurologické komplikace vedoucí k hypoxii mozkové tkáně a neurologické dysfunkci. V současné době chybí predikční systém pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem závažných komplikací, kteří mohou s největší pravděpodobností profitovat z adjuvantní léčby po trombektomii ke zlepšení funkční nezávislosti pacientů a míry přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky a známky kompatibilní s ischemií v předním oběhu
- Okluze arteria carotis interna nebo okluze segmentu střední mozkové arterie M1 a M2 potvrzená počítačovou tomografickou angiografií (CTA)/angiografií magnetickou rezonancí (MRA)/digitální subtrakční angiografií (DSA)
- Premorbidní mRS ≤1;
- Skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 při přijetí;
- Čas začátku punkce ≤ 24 h;
- Léčeno trombektomií vedoucí ke skóre mTICI ≥2b na konci výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení, aneuryzma a arteriovenózní malformace před endovaskulární trombektomií;
- Peroperační komplikace, včetně disekce a arteriální perforace;
- Předpokládaná délka života <3 měsíce;
- Chybí kritická výchozí klinická, laboratorní a zobrazovací data;
- Nedostatek výsledků sledování do 72 hodin a 90 dnů po trombektomii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Závažná systémová onemocnění (např. pokročilá rakovina), potenciálně interferující s prognózou;
- Alergie na kontrastní látky a nitinol;
- Souběžná účast ve studii, která by narušila vytváření prediktivních modelů;
- Nelze dokončit hodnocení kvůli duševním poruchám, kognitivním nebo emočním poruchám před začátkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vážných komplikací
Pacienti se závažnými komplikacemi (včetně symptomatického intrakraniálního krvácení a maligního mozkového edému) se objevili do 72 hodin po endovaskulární trombektomii, jsou zařazeni do skupiny těžkých komplikací.
|
|
Skupina nezávažných komplikací
Pacienti bez závažných komplikací (včetně symptomatického intrakraniálního krvácení a maligního cerebrálního edému) se objevili do 72 hodin po endovaskulární trombektomii, jsou zařazeni do skupiny nezávažných komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací
Časové okno: Do 72 hodin po trombektomii
|
Mezi závažné komplikace patří symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) a maligní cerebrální edém (MCE). SICH bylo definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení na nekontrastním CT vyšetření doprovázené klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body, nebo které vedlo k úmrtí a které bylo identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení . MCE byl definován jako maligní stav, ve kterém se neurologická funkce progresivně zhoršuje v důsledku edému mozku po endovaskulární trombektomii, což způsobuje poruchy vědomí, anizokorii a posun střední čáry o 5 mm nebo více při zobrazení, což vede k herniaci mozku nebo smrti. Posun střední čáry byl získán měřením bodu maximální odchylky kolmo k linii spojující přední a zadní připojovací body falx cerebri. |
Do 72 hodin po trombektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra skóre mRS 3-6
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
|
Míra skóre mRS 5-6
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
|
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Do 72 hodin po trombektomii
|
SICH bylo definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení na nekontrastním CT vyšetření doprovázené klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body, nebo které vedlo k úmrtí a které bylo identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení .
|
Do 72 hodin po trombektomii
|
|
Míra maligního mozkového edému
Časové okno: Do 72 hodin po trombektomii
|
MCE byl definován jako maligní stav, ve kterém se neurologická funkce progresivně zhoršuje v důsledku edému mozku po endovaskulární trombektomii, což způsobuje poruchy vědomí, anizokorii a posun střední čáry o 5 mm nebo více při zobrazení, což vede k herniaci mozku nebo smrti.
Posun střední čáry byl získán měřením bodu maximální odchylky kolmo k linii spojující přední a zadní připojovací body falx cerebri.
|
Do 72 hodin po trombektomii
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 24-72 hodin po trombektomii versus přijetí
|
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (maximální deficit)
|
24-72 hodin po trombektomii versus přijetí
|
|
Míra skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
Smrt definovaná jako mRS skóre 6
|
90 dní (±7 dní) po trombektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAT-PROACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .