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Un modèle prédictif et un système de notation pour les complications graves après une thrombectomie endovasculaire

25 février 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Un modèle prédictif et un système de notation pour les complications graves après une thrombectomie endovasculaire : une étude observationnelle rétrospective et multicentrique

Établir un modèle prédictif et un système de notation pour prédire les complications graves après une thrombectomie. Ce système de notation peut être utilisé pour identifier les patients à haut risque après une thrombectomie endovasculaire, guider l'utilisation précoce d'interventions complémentaires et fournir une référence pour de futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’AVC ischémique aigu (AIS) représente environ 80 % de tous les accidents vasculaires cérébraux. L'objectif du traitement de l'AIS est de restaurer la reperfusion du territoire ischémique dès que possible, de favoriser la récupération neurologique, de réduire le taux d'invalidité et d'améliorer le taux de survie à long terme. Ces dernières années, une série d'essais cliniques randomisés ont prouvé que la thrombectomie endovasculaire (EVT) est sûre et efficace dans le traitement de l'AIS de la circulation antérieure. L'EVT a été recommandée comme traitement de première intention pour l'accident vasculaire cérébral d'occlusion des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure par les lignes directrices.

L'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) et l'œdème cérébral malin (MCE) sont les deux complications neurologiques graves les plus courantes, entraînant une hypoxie des tissus cérébraux et un dysfonctionnement neurologique. Actuellement, il manque un système de prédiction pour identifier les patients à haut risque de complications graves, qui peuvent très probablement bénéficier d'un traitement adjuvant après une thrombectomie pour améliorer l'indépendance fonctionnelle et le taux de survie des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 1 500 patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure en raison d'une occlusion de gros vaisseaux et ont subi une thrombectomie endovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes et signes compatibles avec une ischémie de la circulation antérieure
  2. Occlusion de l'artère carotide interne ou occlusion des segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne confirmée par angiographie tomodensitométrique (CTA)/angiographie par résonance magnétique (ARM)/angiographie par soustraction numérique (DSA)
  3. mRS prémorbide ≤1 ;
  4. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 à l'admission ;
  5. Temps de début de perforation ≤24h ;
  6. Traité par thrombectomie entraînant un score mTICI ≥2b à la fin de la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne, anévrisme et malformation artério-veineuse avant thrombectomie endovasculaire ;
  2. Complications périopératoires, y compris dissection et perforation artérielle ;
  3. Espérance de vie prévue <3 mois ;
  4. Il manque des données cliniques, de laboratoire et d’imagerie de base essentielles ;
  5. Absence de résultats de suivi dans les 72 heures et 90 jours après la thrombectomie ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Maladies systémiques graves (par ex. cancer avancé), pouvant interférer avec le pronostic ;
  8. Allergie aux produits de contraste et au nitinol ;
  9. Participation concomitante à une étude qui interférerait avec l'établissement de modèles prédictifs ;
  10. Impossibilité de compléter l’évaluation en raison de troubles mentaux cognitifs ou de troubles émotionnels antérieurs à leur apparition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe des complications graves
Les patients présentant des complications graves (y compris une hémorragie intracrânienne symptomatique et un œdème cérébral malin) survenues dans les 72 heures suivant la thrombectomie endovasculaire sont classés dans le groupe des complications graves.
Groupe des complications non graves
Les patients sans complications graves (y compris une hémorragie intracrânienne symptomatique et un œdème cérébral malin) survenues dans les 72 heures suivant la thrombectomie endovasculaire sont classés dans le groupe des complications non graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications graves
Délai: Dans les 72 heures suivant la thrombectomie

Les complications graves comprennent une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) et un œdème cérébral malin (MCE). Le SICH était défini comme toute hémorragie intracrânienne au scanner sans contraste accompagnée d'une détérioration clinique, telle que définie par une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS, ou ayant entraîné le décès et ayant été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique. .

Le MCE a été défini comme un état malin dans lequel la fonction neurologique se détériore progressivement en raison d'un œdème cérébral après une thrombectomie endovasculaire, provoquant des troubles de la conscience, une anisocorie et un déplacement de la ligne médiane de 5 mm ou plus à l'imagerie, conduisant à une hernie cérébrale ou à la mort. Le déplacement de la ligne médiane a été obtenu en mesurant le point de déviation maximale perpendiculaire à la ligne reliant les points d'attache antérieur et postérieur de la faux cérébrale.

Dans les 72 heures suivant la thrombectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de score mRS de 3 à 6
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Le score mRS va de 0 (aucun handicap) à 6 (décès)
90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Taux de score mRS de 5-6
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Le score mRS va de 0 (aucun handicap) à 6 (décès)
90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
Le SICH était défini comme toute hémorragie intracrânienne au scanner sans contraste accompagnée d'une détérioration clinique, telle que définie par une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS, ou ayant entraîné le décès et ayant été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique. .
Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
Taux d'œdème cérébral malin
Délai: Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
Le MCE a été défini comme un état malin dans lequel la fonction neurologique se détériore progressivement en raison d'un œdème cérébral après une thrombectomie endovasculaire, provoquant des troubles de la conscience, une anisocorie et un déplacement de la ligne médiane de 5 mm ou plus à l'imagerie, conduisant à une hernie cérébrale ou à la mort. Le déplacement de la ligne médiane a été obtenu en mesurant le point de déviation maximale perpendiculaire à la ligne reliant les points d'attache antérieur et postérieur de la faux cérébrale.
Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
Modification du score NIHSS
Délai: 24 à 72 heures après la thrombectomie versus admission
Le score NIHSS va de 0 (pas de déficit) à 42 (déficit maximum)
24 à 72 heures après la thrombectomie versus admission
Taux de score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Le score mRS va de 0 (aucun handicap) à 6 (décès)
90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
Décès défini par un score mRS de 6
90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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