- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290076
Un modèle prédictif et un système de notation pour les complications graves après une thrombectomie endovasculaire
Un modèle prédictif et un système de notation pour les complications graves après une thrombectomie endovasculaire : une étude observationnelle rétrospective et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L’AVC ischémique aigu (AIS) représente environ 80 % de tous les accidents vasculaires cérébraux. L'objectif du traitement de l'AIS est de restaurer la reperfusion du territoire ischémique dès que possible, de favoriser la récupération neurologique, de réduire le taux d'invalidité et d'améliorer le taux de survie à long terme. Ces dernières années, une série d'essais cliniques randomisés ont prouvé que la thrombectomie endovasculaire (EVT) est sûre et efficace dans le traitement de l'AIS de la circulation antérieure. L'EVT a été recommandée comme traitement de première intention pour l'accident vasculaire cérébral d'occlusion des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure par les lignes directrices.
L'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) et l'œdème cérébral malin (MCE) sont les deux complications neurologiques graves les plus courantes, entraînant une hypoxie des tissus cérébraux et un dysfonctionnement neurologique. Actuellement, il manque un système de prédiction pour identifier les patients à haut risque de complications graves, qui peuvent très probablement bénéficier d'un traitement adjuvant après une thrombectomie pour améliorer l'indépendance fonctionnelle et le taux de survie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes et signes compatibles avec une ischémie de la circulation antérieure
- Occlusion de l'artère carotide interne ou occlusion des segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne confirmée par angiographie tomodensitométrique (CTA)/angiographie par résonance magnétique (ARM)/angiographie par soustraction numérique (DSA)
- mRS prémorbide ≤1 ;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 à l'admission ;
- Temps de début de perforation ≤24h ;
- Traité par thrombectomie entraînant un score mTICI ≥2b à la fin de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne, anévrisme et malformation artério-veineuse avant thrombectomie endovasculaire ;
- Complications périopératoires, y compris dissection et perforation artérielle ;
- Espérance de vie prévue <3 mois ;
- Il manque des données cliniques, de laboratoire et d’imagerie de base essentielles ;
- Absence de résultats de suivi dans les 72 heures et 90 jours après la thrombectomie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Maladies systémiques graves (par ex. cancer avancé), pouvant interférer avec le pronostic ;
- Allergie aux produits de contraste et au nitinol ;
- Participation concomitante à une étude qui interférerait avec l'établissement de modèles prédictifs ;
- Impossibilité de compléter l’évaluation en raison de troubles mentaux cognitifs ou de troubles émotionnels antérieurs à leur apparition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe des complications graves
Les patients présentant des complications graves (y compris une hémorragie intracrânienne symptomatique et un œdème cérébral malin) survenues dans les 72 heures suivant la thrombectomie endovasculaire sont classés dans le groupe des complications graves.
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Groupe des complications non graves
Les patients sans complications graves (y compris une hémorragie intracrânienne symptomatique et un œdème cérébral malin) survenues dans les 72 heures suivant la thrombectomie endovasculaire sont classés dans le groupe des complications non graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications graves
Délai: Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
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Les complications graves comprennent une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) et un œdème cérébral malin (MCE). Le SICH était défini comme toute hémorragie intracrânienne au scanner sans contraste accompagnée d'une détérioration clinique, telle que définie par une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS, ou ayant entraîné le décès et ayant été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique. . Le MCE a été défini comme un état malin dans lequel la fonction neurologique se détériore progressivement en raison d'un œdème cérébral après une thrombectomie endovasculaire, provoquant des troubles de la conscience, une anisocorie et un déplacement de la ligne médiane de 5 mm ou plus à l'imagerie, conduisant à une hernie cérébrale ou à la mort. Le déplacement de la ligne médiane a été obtenu en mesurant le point de déviation maximale perpendiculaire à la ligne reliant les points d'attache antérieur et postérieur de la faux cérébrale. |
Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de score mRS de 3 à 6
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Le score mRS va de 0 (aucun handicap) à 6 (décès)
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90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Taux de score mRS de 5-6
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Le score mRS va de 0 (aucun handicap) à 6 (décès)
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90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
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Le SICH était défini comme toute hémorragie intracrânienne au scanner sans contraste accompagnée d'une détérioration clinique, telle que définie par une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS, ou ayant entraîné le décès et ayant été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique. .
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Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
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Taux d'œdème cérébral malin
Délai: Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
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Le MCE a été défini comme un état malin dans lequel la fonction neurologique se détériore progressivement en raison d'un œdème cérébral après une thrombectomie endovasculaire, provoquant des troubles de la conscience, une anisocorie et un déplacement de la ligne médiane de 5 mm ou plus à l'imagerie, conduisant à une hernie cérébrale ou à la mort.
Le déplacement de la ligne médiane a été obtenu en mesurant le point de déviation maximale perpendiculaire à la ligne reliant les points d'attache antérieur et postérieur de la faux cérébrale.
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Dans les 72 heures suivant la thrombectomie
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Modification du score NIHSS
Délai: 24 à 72 heures après la thrombectomie versus admission
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Le score NIHSS va de 0 (pas de déficit) à 42 (déficit maximum)
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24 à 72 heures après la thrombectomie versus admission
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Taux de score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Le score mRS va de 0 (aucun handicap) à 6 (décès)
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90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Décès défini par un score mRS de 6
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90 jours (± 7 jours) après la thrombectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAT-PROACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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