En prædiktiv model og scoresystem for alvorlige komplikationer efter endovaskulær trombektomi
En forudsigelig model og scoresystem for alvorlige komplikationer efter endovaskulær trombektomi: en retrospektiv, multicenter, observationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) tegner sig for omkring 80 % af alle slagtilfælde. Fokus for AIS-behandling er at genoprette reperfusion af iskæmisk territorium så hurtigt som muligt, fremme neurologisk genopretning, reducere invaliditetsraten og forbedre langsigtet overlevelsesrate. I de senere år har en række randomiserede kliniske forsøg vist, at endovaskulær trombektomi (EVT) er sikker og effektiv i behandlingen af forreste cirkulation AIS. EVT er blevet anbefalet som førstevalgsbehandling for forreste cirkulation af store karokklusion (LVO) slagtilfælde efter retningslinjer.
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) og malignt cerebralt ødem (MCE) er de to mest almindelige alvorlige neurologiske komplikationer, der fører til hjernevævshypoksi og neurologisk dysfunktion. I øjeblikket mangler der et forudsigelsessystem til at identificere patienter med høj risiko for alvorlige komplikationer, som højst sandsynligt kan drage fordel af adjuverende behandling efter trombektomi for at forbedre patientens funktionelle uafhængighed og overlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i det forreste kredsløb
- Intern carotisarterieokklusion eller midtercerebral arterie M1- og M2-segmentokklusion bekræftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital subtraktionsangiografi (DSA)
- Præmorbid mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved indlæggelse;
- Start til punkteringstid ≤24 timer;
- Behandlet med trombektomi, hvilket resulterer i mTICI-score ≥2b ved afslutningen af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning, aneurisme og arteriovenøs misdannelse før endovaskulær trombektomi;
- Perioperative komplikationer, herunder dissektion og arteriel perforation;
- Forventet levetid <3 måneder;
- Kritiske baseline kliniske, laboratorie- og billeddannelsesdata mangler;
- Manglende opfølgningsresultater inden for 72 timer og 90 dage efter trombektomi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlige systemiske sygdomme (f. fremskreden cancer), der potentielt forstyrrer prognosen;
- Allergi over for kontrastmidler og nitinol;
- Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ville forstyrre etableringen af prædiktive modeller;
- Ude af stand til at gennemføre vurderingen på grund af psykiske lidelser kognitive eller følelsesmæssige lidelser før debut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe med alvorlige komplikationer
Patienter med alvorlige komplikationer (inklusive symptomatisk intrakraniel blødning og malignt cerebralt ødem) opstod inden for 72 timer efter endovaskulær trombektomi, klassificeres i gruppen med alvorlige komplikationer.
|
|
Ikke-alvorlige komplikationer gruppe
Patienter uden alvorlige komplikationer (herunder symptomatisk intrakraniel blødning og malignt cerebralt ødem) opstod inden for 72 timer efter endovaskulær trombektomi, klassificeres i ikke-alvorlige komplikationsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter trombektomi
|
Alvorlige komplikationer omfatter symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) og malignt cerebralt ødem (MCE). SICH blev defineret som enhver intrakraniel blødning på non-contrast CT-scanningen ledsaget af klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på ≥4 point i NIHSS-scoren, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse . MCE blev defineret som en ondartet tilstand, hvor neurologisk funktion forværres progressivt på grund af hjerneødem efter endovaskulær trombektomi, hvilket forårsager bevidsthedsforstyrrelse, anisocoria og midtlinjeforskydning på 5 mm eller mere ved billeddannelse, hvilket fører til hjerneprolaps eller død. Midtlinjeforskydning blev opnået ved at måle punktet med maksimal afvigelse vinkelret på linjen, der forbinder falx cerebri's anteriore og posteriore fastgørelsespunkter. |
Inden for 72 timer efter trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af mRS-score på 3-6
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
|
Rate af mRS-score på 5-6
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter trombektomi
|
SICH blev defineret som enhver intrakraniel blødning på non-contrast CT-scanningen ledsaget af klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på ≥4 point i NIHSS-scoren, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse .
|
Inden for 72 timer efter trombektomi
|
|
Hyppighed af malignt cerebralt ødem
Tidsramme: Inden for 72 timer efter trombektomi
|
MCE blev defineret som en ondartet tilstand, hvor neurologisk funktion forværres progressivt på grund af hjerneødem efter endovaskulær trombektomi, hvilket forårsager bevidsthedsforstyrrelse, anisocoria og midtlinjeforskydning på 5 mm eller mere ved billeddannelse, hvilket fører til hjerneprolaps eller død.
Midtlinjeforskydning blev opnået ved at måle punktet med maksimal afvigelse vinkelret på linjen, der forbinder falx cerebri's anteriore og posteriore fastgørelsespunkter.
|
Inden for 72 timer efter trombektomi
|
|
Ændring af NIHSS-score
Tidsramme: 24-72 timer efter trombektomi kontra indlæggelse
|
NIHSS-score spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (maksimalt underskud)
|
24-72 timer efter trombektomi kontra indlæggelse
|
|
Rate for modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
Død defineret som en mRS-score på 6
|
90 dage (±7 dage) efter trombektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAT-PROACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .