通常の治療法が効かない慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者におけるリリプルバートの効果と安全性を試験する研究 (MOBILIZE)
2026年8月5日 更新者：Sanofi
難治性慢性炎症性脱髄性多発神経障害の参加者におけるリリプルバートの有効性と安全性を評価する第 3 相二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、標準治療に難治性のCIDP患者の成人参加者を対象に、リリプルバートの有効性をプラセボと比較して評価することです。
研究期間は、スクリーニング、治療段階、追跡調査を含めて最大109週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University- Site Number : 8400038
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Profound Research- Site Number : 8400052
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Messina、イタリア、98125
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo、イタリア、90127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pavia、イタリア、27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa、イタリア、56126
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00133
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome、Roma、イタリア、00189
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、124 62
- Investigational Site Number : 3000002
-
Larissa、ギリシャ、411 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Sabadell、スペイン、08208
- Investigational Site Number : 7240009
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Basque Country
-
Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pardubice、チェコ、532 03
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- Investigational Site Number : 7920006
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
- Investigational Site Number : 7920004
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Bad Homburg、ドイツ、61348
- Investigational Site Number : 2760001
-
Berlin、ドイツ、12163
- Investigational Site Number : 2760004
-
Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 2760007
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number : 2760005
-
Giessen、ドイツ、35392
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Marseille、フランス、13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Investigational Site Number : 1000002
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon、ポルトガル、1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-016
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing、中国、100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560016
-
Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu、中国、610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou、中国、350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou、中国、510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jinan、中国、250014
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan、中国、430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an、中国、710038
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei、台湾、112
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- Investigational Site Number : 3920001
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Investigational Site Number : 3920003
-
Saga、日本、849-0937
- Investigational Site Number : 3920009
-
Tokyo、日本、173-8605
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Yaizu、Shizuoka、日本、425-8505
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 参加者は、欧州神経学会 (EAN)/末梢神経協会 (PNS) タスクフォース CIDP ガイドライン、第 2 改訂版 (2021) に基づいた、CIDP またはその可能性のある CIDP 基準を持っている必要があります。
- 参加者は、典型的な CIDP か、運動性 CIDP、多焦点性 CIDP (ルイス サムナー症候群としても知られる) の 2 つの CIDP 変異型のいずれかを有している必要があります。 診断は判定委員会によって確認されなければなりません。
参加者は、以下に定義する免疫グロブリン療法またはコルチコステロイド療法のいずれかに抵抗性でなければなりません。
免疫グロブリン不応性サブグループ：スクリーニング前の免疫グロブリン療法に対する失敗または不十分な反応の歴史的証拠。臨床的に意味のある改善が見られないか、または少なくとも以下の後に INCAT スコアが 2 以上持続するものとして定義されます。
- 2 g/kg の IVIg を 1 回投与し、その後 2 g/kg を 2 回投与するか、または 1 g/kg を 2 回投与します。投与間隔は約 3 週間空けます (各投与は 2 ～ 5 日に分けて投与できます)。 、EAN/PNS 2021 ガイドラインに示されているとおり、または
- 毎週少なくとも0.2 g/kgを5週間続けるSCIg維持療法
- コルチコステロイド不応性サブグループ:
スクリーニング前のコルチコステロイド療法に対する失敗または不十分な反応の歴史的証拠。少なくとも12週間のコルチコステロイド療法後に臨床的に意味のある改善がないか、持続的なINCATスコア≧2と定義されます。 コルチコステロイドのレジメンは、毎日の経口プレドニゾン/プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン 48 mg に相当する少なくとも 60 mg、6 ～ 8 か月かけて漸減する、または代替レジメン（例: EAN/PNS 2021 ガイドラインに示されているパルス高用量コルチコステロイド治療 (40 mg/日経口デキサメタゾンまたは 500 mg/日 IV メチルプレドニゾロン、毎日 1 か月あたり 4 日間、6 か月間) 臨床的に意味のある改善とは、以下のもの以上:
- 調整後の INCAT 障害スコアが 1 ポイント以上減少
- IRODS 合計スコアが 4 ポイント以上増加
- MRC合計スコアの増加 ≥3ポイント
- 手の握力が 8 キロパスカル以上向上する、または
医療記録からの情報と治験責任医師の判断に基づく同等の改善
-参加者の調整済み INCAT スコアは 2 ～ 9
(スコア 2 は、INCAT の脚障害コンポーネントのみからのものである必要があります)。
- 許可されている免疫抑制薬（アザチオプリン、シクロスポリン、またはミコフェノール酸モフェチル）は、スクリーニング前の3か月以上、安定した用量で6か月以上服用されている
- 参加者は低用量の経口コルチコステロイド（プレドニゾン20 mg/日以下[または他の経口コルチコステロイドの同等用量]）を受けている可能性がありますが、スクリーニング前3か月以上安定した用量で服用している場合に限ります。
- 参加者は、スクリーニング時に2ポイント以上のCIDP疾患活動性スコア（CDAS）によって定義される活動性疾患を有している必要があります。
- 参加者は、スクリーニング後5年以内に接種された、または研究介入の最初の投与の少なくとも14日前に開始された、カプセル化された細菌性病原体に対するワクチン接種を文書化していなければなりません
- すべての参加者は、必要に応じて研究中および研究後に避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究に参加する男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 男性参加者は、治験介入期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも55週間の間、以下に同意する場合に参加資格があります。
- 精子の提供や凍結保存は控えてください PLUS
- 好みの通常のライフスタイルとして異性間性交を控えており（長期かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
以下に詳述する避妊/バリアの使用に同意する必要があります。
---- プロトコールに記載されている男性用コンドームと追加の非常に効果的な避妊方法。
-- 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加する資格があります。
- プロトコルで定義されているように、妊娠の可能性がない女性 (WONCBP) であるか、または
妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であり、付録 10.4「妊娠中の避妊とバリアのガイダンス」に記載されているように、効果が高く (失敗率が年間 1% 未満)、できればユーザーへの依存度が低い避妊方法を使用することに同意します。研究介入期間（介入開始前に有効であること）および最後の研究介入実施後少なくとも55週間の期間を定め、この期間中は生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）の提供または凍結保存を行わないことに同意する。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 他の原因による多発ニューロパシー（以下を含むがこれらに限定されない）：遺伝性脱髄性ニューロパシー、感染症または全身性疾患に続発するニューロパシー、糖尿病性ニューロパシー、薬剤または毒素誘発性ニューロパシー、多巣性運動ニューロパシー、免疫グロブリン M（IgM）モノクローナルガンマモパシーに関連する多発ニューロパシー、POEMS症候群、および腰仙神経神経叢神経障害。
- 感覚性 CIDP、遠位 CIDP、および焦点性 CIDP のバリアント。
- 治療や転帰の評価を妨げる症状や徴候を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患または全身疾患
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c >7%）
- -スクリーニング前30日以内に入院を必要とする重篤な感染症、およびスクリーニング中に治療を必要とする活動性感染症、または参加者が感染リスクを高めやすい状態（例：既知の免疫不全や再発感染症などの病歴）の存在
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
- 研究者の意見として、研究への参加を禁忌とする研究介入、その構成要素、または薬剤またはその他のアレルギーに対する過敏症。 具体的には、リリプルバートまたはその成分に対する過敏反応の病歴、またはヒト化抗体またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- ベネフィットリスク評価に影響を与える可能性がある、参加者の安全を危険にさらす可能性がある、またはこの研究で収集されたデータの品質を損なう可能性がある、その他の臨床的に意味のある病歴または進行中の病状（スクリーニング時に治験責任医師によって決定される）。または治験責任医師の判断による、この研究への参加に悪影響を及ぼす可能性のある他の重大な付随疾患の病歴または存在。
- -スクリーニング訪問前の6か月間にわたる自殺未遂の記録された履歴、スクリーニング中のCSSRSでのカテゴリー4または5の自殺念慮の存在、または治験責任医師の判断で参加者が自殺未遂の危険にさらされている場合。
- 治験責任医師の意見では再発と考えられる、前回のワクチン接種後 6 週間以内に CIDP が悪化した証拠
- 治験の結果を混乱させたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある、最近または計画されている大規模な手術
- 参加者はスクリーニング前の8週間以内に免疫グロブリン（IVIgまたはSCIg）の投与を受けている
- スクリーニング前の8週間以内に血漿交換による治療を受けている
- リリプルバートによる以前の治療
- -持続効果のある高度な免疫抑制剤/化学療法剤による以前の治療（いつでも）、例：ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン
- 全リンパ照射または骨髄移植による以前の治療（いつでも）
- -リリプルバート投与前6か月以内、またはB細胞数が正常レベルに戻る前のいずれか長い方以内に、リツキシマブなどのB細胞除去剤による治療歴がある。
- -スクリーニング前に、12週間または製品の半減期の5倍のいずれか長い方以内の特定の補体系阻害剤（例、エクリズマブ）の使用
- -シクロホスファミド、メトトレキサート、タクロリムス、インターフェロン、または腫瘍壊死因子（TNF）α阻害剤などの免疫抑制剤/化学療法剤の投与前6か月以内の治療。 CIDP で一般的に使用される特定の免疫抑制剤 (アザチオプリン、シクロスポリン、またはミコフェノール酸モフェチル) は、包含基準に示されているように許可されています。
- 投与前28日以内に受けたワクチン接種（スクリーニング時に確認されるいくつかの例外を除く）
- スクリーニング前の治験薬を使用した別の臨床試験への参加、または12週間以内または製品の半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験製品を受領した場合
- 正常範囲外のスクリーニング検査値または異常な心電図は、この試験の文脈において臨床的に重要であると治験責任医師の判断でみなされる。
以下のいずれかの検査で陽性結果が得られた場合:
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）
- 抗B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）（抗B型肝炎表面抗体（抗HBs Ab）も陽性であり、自然免疫を示す場合を除く）
- 抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体
- 抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 (抗 HIV1 および抗 HIV2) 抗体
- 妊娠。高感度の尿または血清妊娠検査、または授乳の陽性結果として定義されます。
- 規制または法的秩序による施設での宿泊。例: 投獄されているか、合法的に施設に入れられている
- 医学的または臨床的状態、または研究手順への不遵守の潜在的リスクを含む、治験責任医師が判断した理由を問わず、参加者が参加に適さない場合
- 参加者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者です。
- 参加者の研究参加を妨げる国関連の特定の規制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リリプルバートアーム
リリプルバートを24週間投与し、その後リリプルバートを24週間非盲検延長期で投与
|
医薬品形式：ソリューション投与経路：IV注入
他の名前：
医薬品形式：ソリューション投与経路：IV注入
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SC注入
他の名前：
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SC注入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを24週間投与し、その後リリプルバートを24週間非盲検延長期で投与
|
医薬品形式：ソリューション投与経路：IV注入
他の名前：
医薬品形式：ソリューション投与経路：IV注入
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SC注入
他の名前：
医薬品形式：ソリューション管理ルート：SC注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答を経験している参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
|
応答は、24週目の調整されたIncat障害スコアのベースラインから1ポイント以上の減少として定義されます。
|
24週目のベースライン
|
|
永続的な応答でRiliprubartにランダム化された参加者の割合
時間枠：48週目のベースライン
|
持続的な応答は、ベースラインに対して48週目の調整されたincat障害スコアの1ポイント以上の減少として定義されます。
|
48週目のベースライン
|
|
反応を経験したプラセボに無作為化された参加者の割合
時間枠：24週目から48週目
|
応答は、48週目と24週目で調整されたインカ障害スコアの1ポイント以上の減少として定義されます。
|
24週目から48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性ラッシュビルト総合障害スケール（IRODS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
握力のベースラインからの変化（キロパスカル、利き手）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
免疫グロブリンに対して不応性で反応を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
奏効は、24週目の調整後のINCAT障害スコアがベースラインから1ポイント以上減少することとして定義されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
Rasch が構築した修正疲労重症度スケール (RT-FSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
抗リリプルバート抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
I RODS スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
調整された INCAT スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
握力のベースラインからの変化（キロパスカル、利き手）
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
MRC-SS のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
RT-FSS のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
EuroQol 5 次元、5 段階健康スケール (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
|
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）やパートAの特別な関心のある有害事象（AESI）を含む
時間枠：24週目のベースライン
|
24週目のベースライン
|
|
|
パートAで事前の応答なしで48週目に応答を経験したRiliprubartに無作為化された参加者の割合（応答の遅延）
時間枠：48週目のベースライン
|
応答の遅延は、ベースラインに対して48週目の調整されたインカ障害スコアの1ポイント以上の減少として定義されます。
|
48週目のベースライン
|
|
BパートにおけるTEAE（深刻な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）を含む）を有する参加者の数
時間枠：24週から103週
|
24週から103週
|
|
|
抗リリプルバート抗体の発生率および力価
時間枠：第24週から第103週
|
第24週から第103週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (実際)
2026年6月10日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC17236
- U1111-1295-5755 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-506503-26 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。