Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффектов и безопасности рилипрубарта у людей с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), при которой обычные методы лечения не работают (MOBILIZE)

5 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности рилипрубарта у участников с рефрактерной хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией.

Цель исследования — оценить эффективность рилипрубарта по сравнению с плацебо у взрослых участников с ХВДП, заболевание которых невосприимчиво к стандартному лечению. Продолжительность исследования составит максимум 109 недель, включая скрининг, этапы лечения и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1181
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Аргентина, 1221
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Аргентина, 1015
    - Investigational Site Number : 0320001
Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - Investigational Site Number : 0560001
Болгария
- - Blagoevgrad, Болгария, 2700
    - Investigational Site Number : 1000002
  - Pleven, Болгария, 5800
    - Investigational Site Number : 1000001
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 04038-002
    - PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
  - São Paulo, Бразилия, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
    - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
    - Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-902
    - Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
Германия
- - Bad Homburg, Германия, 61348
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Berlin, Германия, 12163
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Bochum, Германия, 44791
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Essen, Германия, 45147
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Giessen, Германия, 35392
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Investigational Site Number : 2760006
Греция
- - Athens, Греция, 124 62
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Larissa, Греция, 411 10
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Thessaloniki, Греция, 546 36
    - Investigational Site Number : 3000001
Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Investigational Site Number : 2080002
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Investigational Site Number : 2080001
Испания
- - Sabadell, Испания, 08208
    - Investigational Site Number : 7240009
  - Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Valencia, Испания, 46026
    - Investigational Site Number : 7240002
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
    - Investigational Site Number : 7240012
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
    - Investigational Site Number : 7240008
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
    - Investigational Site Number : 7240007
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
    - Investigational Site Number : 7240001
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Investigational Site Number : 7240006
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Investigational Site Number : 7240003
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
    - Investigational Site Number : 7240005
Италия
- - Messina, Италия, 98125
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Palermo, Италия, 90127
    - Investigational Site Number : 3800003
  - Pavia, Италия, 27100
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Pisa, Италия, 56126
    - Investigational Site Number : 3800004
- Milano
  - Milan, Milano, Италия, 20132
    - Investigational Site Number : 3800001
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - Investigational Site Number : 3800009
- Roma
  - Rome, Roma, Италия, 00133
    - Investigational Site Number : 3800006
  - Rome, Roma, Италия, 00189
    - Investigational Site Number : 3800008
Канада
- Quebec
  - Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
    - Investigational Site Number : 1240001
Китай
- - Beijing, Китай, 100034
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Beijing, Китай, 100053
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Beijing, Китай, 100050
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Beijing, Китай, 100730
    - Investigational Site Number : 1560016
  - Changsha, Китай, 410008
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Fuzhou, Китай, 350001
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Guangzhou, Китай, 510080
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Guangzhou, Китай, 510000
    - Investigational Site Number : 1560012
  - Hangzhou, Китай, 310003
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Jinan, Китай, 250014
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Nanchang, Китай, 330006
    - Investigational Site Number : 1560015
  - Shanghai, Китай, 200040
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Wuhan, Китай, 430030
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Wuhan, Китай, 430060
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Xi'an, Китай, 710038
    - Investigational Site Number : 1560004
Мексика
- - Veracruz, Мексика, 91900
    - Investigational Site Number : 4840002
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
    - Investigational Site Number : 4840003
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
    - Investigational Site Number : 4840005
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
    - Investigational Site Number : 5280002
Польша
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
    - Investigational Site Number : 6160006
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-016
    - Investigational Site Number : 6160002
- Podkarpackie Voivodeship
  - Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
    - Investigational Site Number : 6160003
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-075
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon, Португалия, 1649-035
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Lisbon, Португалия, 1150-199
    - Investigational Site Number : 6200004
  - Lisbon, Португалия, 1349-019
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200003
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    - Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
  - Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    - NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
    - NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
    - Michigan State University- Site Number : 8400038
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Profound Research- Site Number : 8400052
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
    - Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia- Site Number : 8400023
Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 833
    - Investigational Site Number : 1580003
  - Taipei, Тайвань, 100
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taipei, Тайвань, 112
    - Investigational Site Number : 1580002
Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06620
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Ankara, Турция (Туркие), 06170
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Bursa, Турция (Туркие), 16059
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34093
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34785
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Konya, Турция (Туркие), 42075
    - Investigational Site Number : 7920003
Франция
- - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Lille, Франция, 59037
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Marseille, Франция, 13885
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Paris, Франция, 75013
    - Investigational Site Number : 2500004
Чехия
- - Brno, Чехия, 625 00
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Hradec Králové, Чехия, 500 05
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Pardubice, Чехия, 532 03
    - Investigational Site Number : 2030002
Чили
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7691236
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8207257
    - Investigational Site Number : 1520002
Швеция
- - Stockholm, Швеция, 113 65
    - Investigational Site Number : 7520001
Южная Корея
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
    - Investigational Site Number : 4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 02841
    - Investigational Site Number : 4100003
Япония
- - Chiba, Япония, 260-8677
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Saga, Япония, 849-0937
    - Investigational Site Number : 3920009
  - Tokyo, Япония, 173-8605
    - Investigational Site Number : 3920013
- Osaka
  - Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
    - Investigational Site Number : 3920006
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
    - Investigational Site Number : 3920005
- Shizuoka
  - Yaizu, Shizuoka, Япония, 425-8505
    - Investigational Site Number : 3920014
- Tokyo
  - Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
    - Investigational Site Number : 3920011
  - Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
    - Investigational Site Number : 3920008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

Участник должен иметь CIDP или возможные критерии CIDP, основанные на рекомендациях Европейской академии неврологии (EAN)/Общества периферических нервов (PNS) Целевой группы CIDP, вторая редакция (2021 г.).
У участника должен быть либо типичный ХВДП, либо один из следующих двух вариантов ХВДП: моторный ХВДП, мультифокальный ХВДП (также известный как синдром Льюиса Самнера). Диагноз должен быть подтвержден судейской комиссией.
Участник должен быть невосприимчив к терапии иммуноглобулинами или кортикостероидами, как определено ниже.
- Подгруппа с резистентностью к иммуноглобулинам: исторические данные о неэффективности или неадекватном ответе на терапию иммуноглобулинами до скрининга, определяемые как отсутствие клинически значимого улучшения или стойкий балл по шкале INCAT ≥2 после как минимум:
  - Одна доза ВВИГ 2 г/кг, за которой следует вторая доза 2 г/кг или две дозы по 1 г/кг с интервалом между приемами примерно 3 недели (каждую дозу можно разделить на 2–5 дней) , как указано в рекомендациях EAN/PNS 2021 ИЛИ
  - Поддерживающая терапия SCIg в дозе не менее 0,2 г/кг еженедельно в течение 5 недель.
- Подгруппа, резистентная к кортикостероидам:

Исторические данные о неэффективности или неадекватном ответе на терапию кортикостероидами до скрининга, определяемые как отсутствие клинически значимого улучшения или стойкий балл по шкале INCAT ≥2 после как минимум 12 недель терапии кортикостероидами. Схема приема кортикостероидов может включать ежедневный пероральный прием преднизона/преднизолона, по меньшей мере, 60 мг, что эквивалентно дозе метилпреднизолона 48 мг, постепенное снижение дозы в течение 6–8 месяцев, или альтернативные схемы, например. Импульсное лечение высокими дозами кортикостероидов (40 мг/день дексаметазона перорально или 500 мг/день внутривенно метилпреднизолона, каждый день в течение 4 дней в месяц в течение 6 месяцев), как указано в рекомендациях EAN/PNS 2021. Клинически значимое улучшение определяется как одно или несколько из следующих:

Снижение скорректированной оценки инвалидности по шкале INCAT на ≥1 балл.
Увеличение общего балла IRODS ≥4 баллов
Увеличение суммы баллов MRC ≥3 баллов
Увеличение силы захвата руки на ≥8 килопаскалей или
Эквивалентное улучшение, основанное на информации из медицинских записей и по заключению следователя.
-Участник имеет скорректированный балл INCAT от 2 до 9.
- (2 балла должны быть получены исключительно за компонент инвалидности ног INCAT).
  - Любые разрешенные иммунодепрессанты (азатиоприн, циклоспорин или микофенолата мофетил) принимались в течение ≥6 месяцев в стабильной дозе в течение ≥3 месяцев до скрининга.
  - Участник может получать низкие дозы пероральных кортикостероидов (преднизолон <20 мг/день [или эквивалентную дозу других пероральных кортикостероидов]), но только если принимать стабильную дозу в течение ≥3 месяцев до скрининга.
  - У участника должно быть активное заболевание, определяемое по шкале активности заболевания CIDP (CDAS) ≥ 2 баллов при скрининге.
  - Участник должен иметь документально подтвержденную вакцинацию против инкапсулированных бактериальных патогенов, сделанную в течение 5 лет после скрининга или начатую как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  - Все участники должны согласиться использовать методы контрацепции во время и после исследования по мере необходимости.
  - Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами, участвующими в исследовании, должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим во время периода исследования и в течение как минимум 55 недель после приема последней дозы исследуемого лекарства:
Воздержитесь от донорства или криоконсервации спермы ПЛЮС
Воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться ИЛИ
Должен согласиться использовать контрацепцию/барьер, как описано ниже:
---- Мужской презерватив и дополнительный высокоэффективный метод контрацепции, описанный в протоколе.
-- Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, при этом применяется одно из следующих условий:
Является ли женщина недетородного потенциала (WONCBP), как определено протоколом ИЛИ
Является женщиной детородного возраста (WOCBP) и соглашается использовать метод контрацепции, который является высокоэффективным (с частотой неудач <1% в год), предпочтительно с низкой зависимостью от пользователя, как описано в Приложении 10.4. Рекомендации по контрацепции и барьерным средствам во время период вмешательства в рамках исследования (который должен быть эффективным до начала вмешательства) и в течение как минимум 55 недель после последнего применения вмешательства в рамках исследования, а также соглашается не донорствовать и не криоконсервировать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) с целью воспроизводства в течение этого периода. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Полиневропатия других причин, включая, помимо прочего: наследственные демиелинизирующие невропатии, вторичные по отношению к инфекции или системным заболеваниям невропатии, диабетическую невропатию, невропатии, вызванные лекарственными препаратами или токсинами, мультифокальную моторную невропатию, полиневропатию, связанную с моноклональной гаммапатией иммуноглобулина М (IgM), POEMS синдром и нейропатия пояснично-крестцового радикулоплекса.
- Сенсорный ХВДП, дистальный ХВДП и фокальные варианты ХВДП.
- Любое другое неврологическое или системное заболевание, которое может вызывать симптомы и признаки, мешающие лечению или оценке результатов.
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c >7%)
- Серьезные инфекции, требующие госпитализации в течение 30 дней до скрининга, а также любая активная инфекция, требующая лечения во время скрининга, или наличие состояния, которое может предрасполагать участника к повышенному риску заражения (например, история болезни, такая как известный иммунодефицит или рецидивирующие инфекции в анамнезе).
- Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ)
- Чувствительность к любому из вмешательств исследования или его компонентам, а также аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в исследовании. В частности, история любой реакции гиперчувствительности на рилирубарт или его компоненты или тяжелой аллергической или анафилактической реакции на любое гуманизированное или мышиное моноклональное антитело.
- Любая другая клинически значимая история болезни или текущее состояние здоровья (как определено исследователем при скрининге), которые могут повлиять на оценку пользы и риска, поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу качество данных, собранных в этом исследовании; или история или наличие другого значительного сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы отрицательно повлиять на участие в этом исследовании.
- Документально подтвержденная история попыток самоубийства в течение 6 месяцев до визита для скрининга, наличие суицидальных мыслей категории 4 или 5 по шкале CSSRS во время скрининга, ИЛИ, если, по мнению исследователя, участник подвергается риску попытки самоубийства.
- Доказательства ухудшения ХВДП в течение 6 недель после предыдущей вакцинации, что, по мнению исследователя, представляет собой рецидив.
- Недавняя или запланированная серьезная операция, которая может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Участник получил иммуноглобулины (IVIG или SCIg) в течение 8 недель до скрининга.
- Лечение плазмообменом в течение 8 недель до скрининга
- Предыдущее лечение рилипрубартом
- Предварительное лечение (в любое время) высокоиммунодепрессивными/химиотерапевтическими препаратами с устойчивым эффектом, например, митоксантроном, алемтузумабом, кладрибином.
- Предварительное лечение (в любое время) с тотальным лимфоидным облучением или трансплантацией костного мозга.
- Предыдущее лечение агентами, разрушающими B-клетки, такими как ритуксимаб, в течение 6 месяцев до приема рилирубарта или до того, как количество B-клеток вернется к нормальным уровням, в зависимости от того, что дольше
- Использование любого конкретного ингибитора системы комплемента (например, экулизумаба) в течение 12 недель или периода полувыведения препарата, в 5 раз превышающего период полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Лечение в течение 6 месяцев до приема иммунодепрессантов/химиотерапевтических препаратов, таких как циклофосфамид, метотрексат, такролимус, интерферон или ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF)α. Разрешены некоторые иммунодепрессанты, обычно используемые при ХВДП (азатиоприн, циклоспорин или микофенолата мофетил), как указано в критериях включения.
- Любая вакцинация, полученная в течение 28 дней до введения дозы (за некоторыми исключениями, которые должны быть подтверждены при скрининге)
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или получение исследуемого препарата в течение 12 недель или 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Любые скрининговые лабораторные показатели, выходящие за пределы нормы, или отклонения от нормы ЭКГ, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми в контексте данного исследования.
- Положительный результат любого из следующих тестов:
  - Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  - Ядерные антитела против гепатита B (анти-HBc Ab) (если только поверхностные антитела против гепатита B [antiHBs Ab] также не являются положительными, что указывает на естественный иммунитет)
  - антитела к вирусу гепатита С (антиHCV)
  - антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (антиВИЧ1 и антиВИЧ2)
- Беременность, определяемая как положительный результат высокочувствительного теста на беременность в моче или сыворотке, или лактация.
- Размещение в учреждении по причине нормативного или правового порядка; например, заключен в тюрьму или помещен в законное учреждение
- Участник не пригоден для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния или потенциальный риск несоблюдения процедур исследования.
- Участниками являются сотрудники места клинического исследования или другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
- Любые особые правила, относящиеся к стране, которые не позволяют участнику участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилирубарт Рука Рилирубарт в течение 24 недель с последующей открытой фазой продления курса с рилипрубартом в течение 24 недель.	Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение. Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение.
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука Плацебо в течение 24 недель с последующей открытой расширенной фазой с рилипрубартом в течение 24 недель.	Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение. Лекарство: Рилипрубарт Фармацевтическая форма: Решение. Другие имена: SAR445088 Лекарство: Плацебо Фармацевтическая форма: Решение.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рилирубарт Рука

Рилирубарт в течение 24 недель с последующей открытой фазой продления курса с рилипрубартом в течение 24 недель.

Лекарство: Рилипрубарт