Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten en veiligheid van Riliprubart te testen bij mensen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) waarvoor de gebruikelijke behandelingen niet werken (MOBILIZE)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Riliprubart bij deelnemers met refractaire chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van rilirubart te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met CIDP bij wie de ziekte ongevoelig is voor de standaardzorg. De onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 109 weken, inclusief screening, behandelingsfasen en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italië, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spanje
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Deelnemer moet CIDP of mogelijke CIDP-criteria hebben, gebaseerd op de richtlijnen van de European Academy of Neurology (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS) Task Force CIDP, tweede herziening (2021).
  • Deelnemer moet een typisch CIDP hebben, of een van de volgende twee CIDP-varianten: motor CIDP, multifocaal CIDP (ook bekend als Lewis Sumner Syndroom). De diagnose moet worden bevestigd door de beoordelingscommissie.

  • De deelnemer moet ongevoelig zijn voor behandeling met immunoglobuline of behandeling met corticosteroïden, zoals hieronder gedefinieerd.

    • Immunoglobuline-refractaire subgroep: Historisch bewijs van falen of inadequate respons op immunoglobulinetherapie voorafgaand aan screening, gedefinieerd als geen klinisch betekenisvolle verbetering of aanhoudende INCAT-score ≥2 na minimaal:

      • Eén dosis IVIg van 2 g/kg, gevolgd door een tweede dosis van 2 g/kg of twee doses van 1 g/kg, met een tussenperiode van ongeveer 3 weken tussen de doses (elke dosis kan over 2 tot 5 dagen worden verdeeld) , zoals aangegeven in de EAN/PNS 2021 richtlijnen OF
      • SCIg-onderhoudstherapie met minimaal 0,2 g/kg per week gedurende 5 weken
    • Corticosteroïd-refractaire subgroep:

Historisch bewijs van falen of inadequate respons op behandeling met corticosteroïden voorafgaand aan screening, gedefinieerd als geen klinisch betekenisvolle verbetering of aanhoudende INCAT-score ≥2 na minimaal 12 weken behandeling met corticosteroïden. Het corticosteroïdenregime kan dagelijks oraal prednison/prednisolon zijn, ten minste 60 mg, overeenkomend met 48 mg methylprednisolon, afgebouwd over een periode van 6 tot 8 maanden, of alternatieve regimes, b.v. gepulseerde behandeling met hoge doses corticosteroïden (40 mg/dag oraal dexamethason of 500 mg/dag IV methylprednisolon, elk dagelijks gedurende 4 dagen per maand gedurende 6 maanden), zoals aangegeven in de EAN/PNS 2021-richtlijnen. Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als één of meer van de volgende:

  • Een afname van ≥1 punt in de aangepaste INCAT-invaliditeitsscore
  • Een stijging van de IRODS-totaalscore ≥4 punten
  • Een stijging van de MRC Sum-score ≥3 punten
  • Een verbetering in de handgreepsterkte van ≥8 kilopascal of

  • Gelijkwaardige verbetering gebaseerd op informatie uit medische dossiers en volgens het oordeel van de onderzoeker

    -Deelnemer heeft een aangepaste INCAT-score van 2 tot 9

    • (een score van 2 mag uitsluitend afkomstig zijn van de component beenhandicap van INCAT).

      • Alle toegestane immunosuppressiva (azathioprine, cyclosporine of mycofenolaatmofetil) zijn gedurende ≥6 maanden in een stabiele dosis ingenomen gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening
      • De deelnemer krijgt mogelijk een lage dosis orale corticosteroïden (≤20 mg/dag prednison [of een equivalente dosis voor andere orale corticosteroïden]), maar alleen als deze in een stabiele dosis wordt ingenomen gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening.
      • Deelnemer moet een actieve ziekte hebben, gedefinieerd door een CIDP ziekteactiviteitsscore (CDAS) van ≥ 2 punten bij screening
      • De deelnemer moet gedocumenteerde vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële pathogenen hebben, gegeven binnen 5 jaar na screening of minimaal 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie zijn gestart
      • Alle deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek anticonceptiemethoden te gebruiken, indien nodig.
      • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die aan klinische onderzoeken deelnemen.
    • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 55 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie akkoord gaan met het volgende:
  • Onthoud het doneren of cryopreserveren van sperma PLUS
  • Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudend) en ermee instemmen onthouding te blijven OF

  • Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven:

    ---- Een mannencondoom en een aanvullende, zeer effectieve anticonceptiemethode zoals beschreven in het protocol.

    -- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) zoals gedefinieerd in het protocol OR

  • Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en stemt ermee in een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), bij voorkeur met een lage gebruikersafhankelijkheid, zoals beschreven in Bijlage 10.4 Anticonceptie- en barrièrebegeleiding tijdens de zwangerschap de periode van de onderzoeksinterventie (die effectief moet zijn voordat de interventie wordt gestart) en gedurende ten minste 55 weken na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie, en stemt ermee in om tijdens deze periode geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren of te cryopreserveren met het oog op reproductie. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

    • Polyneuropathie met andere oorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: erfelijke demyeliniserende neuropathieën, neuropathieën secundair aan infectie of systemische ziekten, diabetische neuropathie, door geneesmiddelen of toxines geïnduceerde neuropathieën, multifocale motorische neuropathie, polyneuropathie gerelateerd aan monoklonale gammopathie met immunoglobuline M (IgM), GEDICHTEN syndroom en lumbosacrale radiculoplexus-neuropathie.
    • Sensorische CIDP-, distale CIDP- en focale CIDP-varianten.
    • Elke andere neurologische of systemische ziekte die symptomen en tekenen kan veroorzaken die de behandeling of de beoordeling van de resultaten verstoren
    • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >7%)
    • Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en elke actieve infectie die behandeling vereist tijdens de screening of de aanwezigheid van een aandoening die de deelnemer vatbaar kan maken voor een verhoogd risico op infectie (bijv. medische geschiedenis zoals bekende immunodeficiëntie of geschiedenis van recidiverende infecties)
    • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE)
    • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of onderdelen daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft. In het bijzonder de geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op riliprubart of de componenten ervan, of van een ernstige allergische of anafylactische reactie op een gehumaniseerd of muizenmonoklonaal antilichaam.
    • Elke andere klinisch betekenisvolle medische geschiedenis of aanhoudende medische aandoening (zoals vastgesteld door de onderzoeker bij screening) die van invloed kan zijn op de beoordeling van de voordelen en risico's, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de kwaliteit van de in dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar kan brengen; of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere significante bijkomende ziekte die de deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
    • Gedocumenteerde geschiedenis van zelfmoordpogingen gedurende de zes maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, aanwezigheid van zelfmoordgedachten van categorie 4 of 5 op CSSRS tijdens screening, OF als de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker risico loopt op een zelfmoordpoging.
    • Bewijs dat CIDP verslechtert binnen de zes weken na een eerdere vaccinatie die, naar de mening van de onderzoeker, een terugval vormde
    • Een recente of geplande grote operatie die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of de deelnemer aan onnodig risico zou kunnen blootstellen
    • De deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening immunoglobulinen (IVIg of SCIg) gekregen
    • Behandeling met plasma-uitwisseling binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening
    • Voorafgaande behandeling met rilirubart
    • Eerdere behandeling met (op welk moment dan ook) zeer immunosuppressieve/chemotherapeutische medicijnen met aanhoudende effecten, bijv. mitoxantron, alemtuzumab, cladribine
    • Voorafgaande behandeling (op welk moment dan ook) met totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie
    • Voorafgaande behandeling met middelen die B-cellen afbreken, zoals rituximab, binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van riliprubart, of voordat het aantal B-cellen terugkeert naar een normaal niveau, afhankelijk van wat het langst duurt
    • Gebruik van een specifieke complementsysteemremmer (bijv. eculizumab) binnen 12 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het product, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening
    • Behandeling binnen 6 maanden vóór toediening van immunosuppressieve/chemotherapeutische medicijnen, zoals cyclofosfamide, methotrexaat, tacrolimus, interferon of tumornecrosefactor (TNF)α-remmers. Bepaalde immunosuppressiva die vaak worden gebruikt bij CIDP (azathioprine, cyclosporine of mycofenolaatmofetil) zijn toegestaan, zoals aangegeven onder het inclusiecriterium.
    • Elke vaccinatie die binnen 28 dagen vóór de toediening is ontvangen (op enkele uitzonderingen na die bij de screening moeten worden bevestigd)
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 12 weken of 5 maal de halfwaardetijd van het product, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening
    • Elke screeningslaboratoriumwaarden buiten de normale grenzen of een afwijkend ECG die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd in de context van dit onderzoek.

    • Positief resultaat van een van de volgende tests:

      • hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
      • antihepatitis B-kernantilichamen (anti-HBc Ab) (tenzij anti-hepatitis B-oppervlakteantilichamen [antiHBs Ab] ook positief zijn, wat wijst op natuurlijke immuniteit)
      • anti-hepatitis C-virus (antiHCV) antilichamen
      • anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 (antiHIV1 en antiHIV2) antilichamen
    • Zwangerschap, gedefinieerd als een positief resultaat van een zeer gevoelige zwangerschapstest in urine of serum, of borstvoeding
    • Huisvesting in een instelling vanwege de wettelijke of wettelijke orde; bijvoorbeeld gevangengezet of juridisch geïnstitutionaliseerd
    • Deelnemer is niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of potentieel risico op het niet naleven van onderzoeksprocedures
    • Deelnemers zijn werknemers op de klinische onderzoekslocatie of andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen
    • Elke landgerelateerde specifieke regelgeving die de deelnemer verhindert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riliprubart-arm
Riliprubart gedurende 24 weken, gevolgd door een open-label extensiefase met rilirubart gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Riliprubart
Farmaceutische vorm: toedieningsroute: IV -infusie
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: toedieningsroute: IV -infusie
Geneesmiddel: Riliprubart
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -injectie
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -injectie
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo gedurende 24 weken, gevolgd door een open-label extensiefase met rilirubart gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Riliprubart
Farmaceutische vorm: toedieningsroute: IV -infusie
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: toedieningsroute: IV -infusie
Geneesmiddel: Riliprubart
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -injectie
Andere namen:
  • SAR445088
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossingsroute van toediening: SC -injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een reactie ervaren
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt ten opzichte van de basislijn in aangepaste Incat Disability Score in week 24.
Basislijn naar week 24
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar RilipRubart met blijvende reactie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Blijvende respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in aangepaste Incat Disability Score in week 48 versus basislijn.
Basislijn naar week 48
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar placebo die een reactie ervaren
Tijdsspanne: Week 24 tot week 48
Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in aangepaste Incat Disability Score in week 48 versus week 24.
Week 24 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale (IRODS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste invaliditeitsscore voor inflammatoire neuropathie (INCAT).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht (kilopascal; dominante hand)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat ongevoelig is voor immunoglobulinen en een reactie ondervindt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste INCAT-invaliditeitsscore in week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in de door Rasch gebouwde aangepaste schaal voor de ernst van vermoeidheid (RT-FSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Incidentie en titer van anti-riliprubart-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in I RODS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste INCAT-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht (kilopascal; dominante hand)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in MRC-SS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RT-FSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sum Score van de Medical Research Council (MRC-SS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol 5-dimensie, gezondheidsschaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (aesis) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Basislijn naar week 24
Percentage van de deelnemers gerandomiseerd naar RilipRubart die een reactie ervaren in week 48 zonder voorafgaande reactie in deel A (vertraagde reactie)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Een vertraagde respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt in aangepaste Incat Disability Score bij week 48 versus basislijn.
Basislijn naar week 48
Aantal deelnemers met TEAEs, inclusief Ernstige Bijwerkingen (SAEs) en Bijwerkingen van Bijzonder Belang (AESIs) voor Deel B
Tijdsspanne: Week 24 tot week 103
Week 24 tot week 103
Incidentie en titer van anti-riliprubart-antilichamen
Tijdsspanne: Week 24 tot week 103
Week 24 tot week 103

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Register-ID: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren