Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Riliprubartin vaikutusten ja turvallisuuden testaamiseksi ihmisillä, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP), joille tavanomaiset hoidot eivät auta (MOBILIZE)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin riliprubartin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riliprubartin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on CIDP ja joiden sairaus ei kestä tavallista hoitoa. Tutkimuksen kesto on enintään 109 viikkoa sisältäen seulonnan, hoitovaiheet ja seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Espanja
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japani, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japani, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japani, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugali, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Ranska, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osallistujalla on oltava CIDP tai mahdolliset CIDP-kriteerit, jotka perustuvat European Academy of Neurology (EAN) / Peripheral Nerve Society (PNS) -työryhmän CIDP-ohjeisiin, toinen versio (2021).
  • Osallistujalla on oltava joko tyypillinen CIDP tai jompikumpi seuraavista kahdesta CIDP-versiosta: motorinen CIDP, multifokaalinen CIDP (tunnetaan myös nimellä Lewis Sumnerin oireyhtymä). Tuomiolautakunnan on vahvistettava diagnoosi.

  • Osallistujan on kestettävä joko immunoglobuliinihoitoa tai kortikosteroidihoitoa, kuten alla on määritelty.

    • Immunoglobuliinirefraktiivinen alaryhmä: Historialliset todisteet immunoglobuliinihoidon epäonnistumisesta tai riittämättömästä vasteesta ennen seulontaa, joka määritellään kliinisesti merkityksettömäksi parantumattomaksi tai jatkuvaksi INCAT-pisteeksi ≥2 vähintään:

      • Yksi IVIg-annos 2 g/kg, jota seuraa toinen annos 2 g/kg tai kaksi annosta 1 g/kg, jolloin annosten välillä on noin 3 viikon tauko (kukin annos voidaan jakaa 2–5 päivälle) , kuten EAN/PNS 2021 -ohjeissa todetaan TAI
      • SCIg-ylläpitohoito vähintään 0,2 g/kg viikoittain 5 viikon ajan
    • Kortikosteroideille vastustuskykyinen alaryhmä:

Historiallinen näyttö kortikosteroidihoidon epäonnistumisesta tai riittämättömästä vasteesta ennen seulontaa, joka määritellään kliinisesti merkittäväksi parantumattomaksi tai jatkuvaksi INCAT-pisteeksi ≥2 vähintään 12 viikon kortikosteroidihoidon jälkeen. Kortikosteroidihoito voi olla päivittäin suun kautta otettava prednisoni/prednisoloni, vähintään 60 mg, joka vastaa 48 mg metyyliprednisolonia, kapeneva 6-8 kuukauden ajan, tai vaihtoehtoiset hoito-ohjelmat, esim. pulssi suuriannoksinen kortikosteroidihoito (40 mg/vrk oraalinen deksametasoni tai 500 mg/vrk IV metyyliprednisoloni, kumpikin päivittäin 4 päivää kuukaudessa 6 kuukauden ajan), kuten EAN/PNS 2021 -ohjeissa on osoitettu Kliinisesti merkittävä parannus määritellään tai useampi seuraavista:

  • ≥1 pisteen lasku mukautetussa INCAT-vammaisuuspisteessä
  • Kasvu IRODS-kokonaispisteissä ≥4 pistettä
  • MRC-summapisteen lisäys ≥3 pistettä
  • Parannus käden otteen lujuudessa ≥8 kilopascalia tai

  • Vastaava parannus lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen ja tutkijan arvion mukaan

    -Osallistujan mukautettu INCAT-pistemäärä on 2–9

    • (pistemäärän 2 tulisi olla yksinomaan INCAT:n jalkavammakomponentista).

      • Kaikkia sallittuja immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini, syklosporiini tai mykofenolaattimofetiili) on käytetty ≥ 6 kuukauden ajan vakaana annoksena ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
      • Osallistuja voi saada pieniannoksisia oraalisia kortikosteroideja (≤ 20 mg/vrk prednisonia [tai vastaava annos muille suun kautta otetuille kortikosteroideille]), mutta vain, jos se otetaan vakaana annoksena ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
      • Osallistujalla on oltava aktiivinen sairaus, jonka CIDP-taudin aktiivisuuspistemäärä (CDAS) määrittää ≥ 2 pistettä seulonnassa
      • Osallistujalla on oltava dokumentoidut rokotukset kapseloituja bakteeripatogeeneja vastaan, jotka on annettu 5 vuoden sisällä seulonnasta tai ne on aloitettu vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
      • Kaikkien osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
      • Tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
    • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 55 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:
  • Vältä sperma PLUS -solujen luovuttamista tai kylmäsäilytystä
  • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI

  • Sinun tulee suostua käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla:

    ---- Miesten kondomi ja toinen erittäin tehokas ehkäisymenetelmä pöytäkirjan mukaisesti.

    -- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Onko nainen, jolla ei ole lapsia (WONCBP), kuten protokollassa on määritelty TAI

  • Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), mieluiten vähäisen käyttäjäriippuvuuden kanssa, kuten on kuvattu liitteessä 10.4 Ehkäisy ja esteohjaus hoidon aikana. tutkimuksen interventiojakson (joka on voimassa ennen toimenpiteen aloittamista) ja vähintään 55 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta tai kylmäsäilyttämättä munia (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksessa tänä aikana. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    • Muiden syiden aiheuttama polyneuropatia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: perinnölliset demyelinisoivat neuropatiat, infektiosta tai systeemisestä sairaudesta johtuvat neuropatiat, diabeettinen neuropatia, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttamat neuropatiat, multifokaalinen motorinen neuropatia, immunoglobuliini M (IgM) monoklonaalinen gammopatia, POEMS oireyhtymä ja lumbosacral radiculoplexus neuropatia.
    • Sensorinen CIDP, distaalinen CIDP ja fokaalinen CIDP.
    • Mikä tahansa muu neurologinen tai systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita ja merkkejä, jotka häiritsevät hoitoa tai tulosten arviointia
    • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c >7 %)
    • Vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa, ja kaikki aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa seulonnan aikana, tai sairaus, joka voi altistaa osallistujan lisääntyneelle infektioriskille (esim. sairaushistoria, kuten tunnettu immuunipuutos tai toistuvia infektioita)
    • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi
    • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle. Erityisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot riliprubartille tai sen aineosille tai vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa humanisoidulle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle.
    • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai meneillään oleva lääketieteellinen tila (tutkijan määrittämänä seulonnassa), joka saattaa vaikuttaa hyötyriskin arviointiin, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen laadun; tai muun merkittävän samanaikaisen sairauden historia tai olemassaolo, joka vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
    • Dokumentoitu itsemurhayrityshistoria 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä, luokan 4 tai 5 itsemurha-ajatukset CSSRS:ssä seulonnan aikana, TAI jos tutkijan arvion mukaan osallistujalla on itsemurhayrityksen riski.
    • Todisteet CIDP:n pahenemisesta 6 viikon aikana aikaisemman rokotuksen jälkeen, mikä tutkijan mielestä merkitsi uusiutumista
    • Äskettäin tehty tai suunniteltu suuri leikkaus, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
    • Osallistuja on saanut immunoglobuliineja (IVIg tai SCIg) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
    • Hoito plasmanvaihdolla 8 viikon aikana ennen seulontaa
    • Aiempi käsittely riliprubartilla
    • Aiempi hoito (milloin tahansa) erittäin immunosuppressiivisilla/kemoterapeuttisilla lääkkeillä, joilla on pysyviä vaikutuksia, esim. mitoksantroni, alemtutsumabi, kladribiini
    • Aikaisempi hoito (milloin tahansa) lymfaattisen kokonaissäteilytyksen tai luuytimensiirron kanssa
    • Aiempi hoito Bsoluja heikentävillä aineilla, kuten rituksimabilla, 6 kuukauden sisällä ennen riliprubart-annostusta tai ennen kuin B-solujen määrä palautuu normaalille tasolle sen mukaan kumpi on pidempi
    • Minkä tahansa spesifisen komplementtijärjestelmän estäjän (esim. ekulitsumabin) käyttö 12 viikon sisällä tai 5 kertaa tuotteen puoliintumisaika, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa
    • Hoito 6 kuukauden sisällä ennen annostelua immunosuppressiivisilla/kemoterapeuttisilla lääkkeillä, kuten syklofosfamidilla, metotreksaatilla, takrolimuusilla, interferonilla tai tuumorinekroositekijän (TNF)α:n estäjillä. Tietyt CIDP:ssä yleisesti käytetyt immunosuppressantit (atsatiopriini, syklosporiini tai mykofenolaattimofetiili) ovat sallittuja, kuten mukaanottokriteerissä on osoitettu.
    • Kaikki rokotukset, jotka on saatu 28 päivän sisällä ennen annosta (muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, jotka vahvistetaan seulonnassa)
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 12 viikon tai 5-kertaisen tuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
    • Kaikki normaalirajojen ulkopuolella olevat seulontalaboratorioarvot tai epänormaali EKG, jotka katsotaan tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviksi tämän tutkimuksen yhteydessä.

    • Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä:

      • hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
      • hepatiitti B:n ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab) (elleivät hepatiitti B:n pintavasta-aineet [antiHBs Ab] ole myös positiivisia, mikä viittaa luonnolliseen immuniteettiin)
      • hepatiitti C -viruksen (antiHCV) vasta-aineet
      • ihmisen immuunikatovirus 1 ja 2 (antiHIV1 ja antiHIV2) vasta-aineet
    • Raskaus, määritelty positiiviseksi tulokseksi erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin tai imetyksen aikana
    • Majoitus laitoksessa sääntelyn tai laillisen järjestyksen vuoksi; esimerkiksi vangittu tai laillisesti laitoshoitoon asetettu
    • Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet tai mahdollinen riski tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisestä
    • Osallistujat ovat kliinisen tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden lähi perheenjäseniä
    • Kaikki maakohtaiset määräykset, jotka estäisivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilirubart käsivarsi
Riliprubart 24 viikon ajan, jota seurasi avoin jatkovaihe riliprubartilla 24 viikon ajan
Lääke: Riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Annostehtävä ratkaisu: IV -infuusio
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Annostehtävä ratkaisu: IV -infuusio
Lääke: Riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -injektio
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -injektio
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumelääkettä 24 viikon ajan, mitä seurasi avoin jatkovaihe riliprubartilla 24 viikon ajan
Lääke: Riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Annostehtävä ratkaisu: IV -infuusio
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Annostehtävä ratkaisu: IV -infuusio
Lääke: Riliprubartti
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -injektio
Muut nimet:
  • SAR445088
Lääke: Plasebo
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisureitti: SC -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vastauksen
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Vastaus määritellään laskun ≥1 pisteen lähtötasosta mukautetussa vammaisuuspisteessä viikolla 24.
Perusviikkoon 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on satunnaistettu Riliprubartiin kestävän vastauksen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Kestävä vaste määritellään ≥1 -pisteen laskuksi mukautetussa vammaisuuspisteessä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Perustaso viikkoon 48
Prosenttiosuus lumelääkkeelle satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 48
Vastaus määritellään ≥1 -pisteen laskun mukautetussa vammaisuuspisteessä viikolla 48 verrattuna viikkoon 24.
Viikko 24 - viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale (IRODS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta mukautetussa tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos perusviivasta pitovoimassa (kilopascalia; hallitseva käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Immunoglobuliineille resistenttien osallistujien prosenttiosuus, joka kokee vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vaste määritellään ≥1 pisteen laskuna lähtötasosta mukautetussa INCAT-vammaisuuspisteessä viikolla 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta Raschin rakentamassa modifioidussa väsymyksen asteikossa (RT-FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Anti-riliprubart-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos perusviivasta I RODS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos perusviivasta mukautetussa INCAT-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos perusviivasta pitovoimassa (kilopascalia; hallitseva käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötilanteesta MRC-SS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötasosta RT-FSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteessä (MRC-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitavia haittavaikutuksia (TEAES), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (ASES) osassa A
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Perusviikkoon 24
RiLiprubartille satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vastauksen viikolla 48 ilman aiempaa vastausta osassa A (viivästynyt vastaus)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Viivästynyt vaste määritetään laskun ≥1 pisteen mukautetussa vammaisuuspisteessä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Perustaso viikkoon 48
Part B:n osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE:itä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE:t) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI:t)
Aikaikkuna: Viikko 24 viikkoon 103
Viikko 24 viikkoon 103
Riliprubart-vasta-aineiden esiintyvyys ja titteri
Aikaikkuna: Viikko 24 viikkoon 103
Viikko 24 viikkoon 103

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa