일반적인 치료법이 효과가 없는 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 환자를 대상으로 릴리루바트의 효과와 안전성을 테스트하기 위한 연구 (MOBILIZE)
2026년 5월 22일 업데이트: Sanofi
난치성 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자를 대상으로 Riliprubart의 효능과 안전성을 평가하는 3상 이중맹검 위약대조 연구
연구의 목적은 표준 치료에 반응하지 않는 CIDP 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 릴리프루바르트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 스크리닝, 치료 단계 및 후속 조치를 포함하여 최대 109주입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
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Larissa, 그리스, 411 10
- 모병
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Investigational Site Number : 5280001
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Investigational Site Number : 5280002
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Investigational Site Number : 1580002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
- 모병
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Investigational Site Number : 4100001
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Investigational Site Number : 2080001
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Bad Homburg, 독일, 61348
- 모병
- Investigational Site Number : 2760001
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Berlin, 독일, 12163
- 모병
- Investigational Site Number : 2760004
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Investigational Site Number : 2760007
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Investigational Site Number : 2760005
-
Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Investigational Site Number : 2760006
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- 모병
- Investigational Site Number : 4840003
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- 모병
- Investigational Site Number : 4840005
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
-
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- 모병
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- 모병
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- 모병
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- 모병
- Investigational Site Number : 1000002
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Investigational Site Number : 1000001
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- 모병
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- 모병
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-902
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- 모병
- Investigational Site Number : 7520001
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Investigational Site Number : 7240009
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- 모병
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240008
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Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
- 모병
- Investigational Site Number : 7240007
-
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Investigational Site Number : 7240006
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Investigational Site Number : 7240003
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Investigational Site Number : 7240005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- 모병
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
-
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Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Investigational Site Number : 3800009
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- Investigational Site Number : 3800008
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Chiba, 일본, 260-8677
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Investigational Site Number : 3920003
-
Saga, 일본, 849-0937
- 모병
- Investigational Site Number : 3920009
-
Tokyo, 일본, 173-8605
- 모병
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- 모병
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, 일본, 425-8505
- 모병
- Investigational Site Number : 3920014
-
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8510
- 모병
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- Investigational Site Number : 3920008
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Investigational Site Number : 1560016
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jinan, 중국, 250014
- 모병
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, 중국, 430060
- 모병
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an, 중국, 710038
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
-
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Investigational Site Number : 2030003
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Pardubice, 체코, 532 03
- 완전한
- Investigational Site Number : 2030002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
- 모병
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8207257
- 모병
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
- 모병
- Investigational Site Number : 1520001
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- 모병
- Investigational Site Number : 7920006
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- 모병
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
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Konya, 터키 (Türkiye), 42075
- 모병
- Investigational Site Number : 7920003
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- 모병
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- 모병
- Investigational Site Number : 6200004
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- 모병
- Investigational Site Number : 6200003
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- 모병
- Investigational Site Number : 6160006
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-016
- 모병
- Investigational Site Number : 6160002
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- 모병
- Investigational Site Number : 6160003
-
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
-
Marseille, 프랑스, 13885
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Investigational Site Number : 2500004
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 유럽 신경과 학회(EAN)/말초 신경 학회(PNS) 태스크 포스 CIDP 지침, 두 번째 개정판(2021)에 따라 CIDP 또는 가능한 CIDP 기준을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 일반적인 CIDP 또는 다음 두 가지 CIDP 변형인 모터 CIDP, 다초점 CIDP(루이스 섬너 증후군이라고도 함) 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 진단은 판정위원회의 확인을 거쳐야 한다.
참가자는 아래 정의된 면역글로불린 요법이나 코르티코스테로이드 요법에 불응성이어야 합니다.
면역글로불린 불응성 하위군: 스크리닝 전 면역글로불린 치료에 대한 실패 또는 부적절한 반응의 역사적 증거로, 임상적으로 의미 있는 개선이 없거나 최소 다음 이후에도 지속적인 INCAT 점수 ≥2로 정의됩니다.
- IVIg 2g/kg 1회 투여 후 2차 2g/kg 투여 또는 1g/kg 2회 투여, 투여 간격은 약 3주입니다(각 투여량은 2~5일에 걸쳐 분할할 수 있음). EAN/PNS 2021 지침에 표시된 대로 또는
- 5주 동안 매주 최소 0.2g/kg의 SCIg 유지 요법
- 코르티코스테로이드 불응성 하위 그룹:
스크리닝 전 코르티코스테로이드 요법에 대한 실패 또는 부적절한 반응의 역사적 증거는 임상적으로 의미 있는 개선이 없거나 최소 12주 동안의 코르티코스테로이드 요법 후에도 지속적인 INCAT 점수 ≥2로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 요법은 매일 경구용 프레드니손/프레드니솔론(최소 60mg, 메틸프레드니솔론 48mg과 동일), 6~8개월에 걸쳐 점차 감량하거나 대체 요법(예: EAN/PNS 2021 지침에 표시된 대로 펄스형 고용량 코르티코스테로이드 치료(40mg/일 경구용 덱사메타손 또는 500mg/일 IV 메틸프레드니솔론, 매일 6개월 동안 매월 4일) 임상적으로 의미 있는 개선은 다음과 같이 정의됩니다. 또는 다음 중 그 이상:
- 조정된 INCAT 장애 점수가 1점 이상 감소
- IRODS 총점 ≥4점 증가
- MRC 합계 점수 ≥3점 증가
- ≥8킬로파스칼의 손 악력 향상 또는
의료 기록의 정보와 조사자의 판단에 따른 동등한 개선
-참가자의 조정된 INCAT 점수는 2~9입니다.
(2점은 INCAT의 다리 장애 구성요소에서만 나와야 합니다).
- 허용된 모든 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린 또는 마이코페놀레이트 모페틸)를 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 용량으로 6개월 이상 복용했습니다.
- 참가자는 저용량 경구 코르티코스테로이드(1일 20mg 이하의 프레드니손[또는 다른 경구 코르티코스테로이드와 동등한 용량])를 투여받을 수 있지만, 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 용량을 복용한 경우에만 해당됩니다.
- 참가자는 선별검사에서 CIDP 질병 활성도 점수(CDAS) ≥ 2점으로 정의된 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 후 5년 이내에 제공되거나 첫 번째 연구 개입 전 최소 14일 전에 캡슐화된 박테리아 병원체에 대한 예방접종을 문서화해야 합니다.
- 모든 참가자는 필요에 따라 연구 도중 및 연구 후에 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하는 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 55주 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증이나 냉동 보존을 삼가하세요 PLUS
- 선호하고 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
---- 프로토콜에 설명된 대로 남성용 콘돔과 추가적인 매우 효과적인 피임 방법.
-- 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)입니까? 또는
가임기 여성(WOCBP)이며 부록 10.4 출산 중 피임 및 장벽 지침에 설명된 대로 매우 효과적인(연간 실패율 <1%), 바람직하게는 사용자 의존도가 낮은 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 개입 기간(개입 시작 전 유효) 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 55주 동안 그리고 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동보존하지 않는다는 데 동의합니다. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 원인의 다발신경병증: 유전성 탈수초성 신경병증, 감염 또는 전신 질환에 따른 2차 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 약물 또는 독소 유발 신경병증, 다초점 운동 신경병증, 면역글로불린 M(IgM) 단클론 감마병증과 관련된 다발신경병증, POEMS 증후군, 및 요천골 신경총 신경병증.
- 감각 CIDP, 원위 CIDP 및 초점 CIDP 변형.
- 치료 또는 결과 평가를 방해하는 증상 및 징후를 유발할 수 있는 기타 신경학적 또는 전신 질환
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >7%)
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원이 필요한 심각한 감염 및 스크리닝 동안 치료가 필요한 활동성 감염 또는 참가자의 감염 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 알려진 면역결핍과 같은 병력 또는 재발성 감염 병력)가 존재하는 경우
- 전신홍반루푸스(SLE)의 임상진단
- 연구 개입이나 그 구성 요소에 대한 민감성, 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기. 구체적으로, 리리프루바트 또는 그 성분에 대한 과민반응 병력 또는 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 유익성 평가에 영향을 미치거나, 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 본 연구에서 수집된 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 의미 있는 병력 또는 진행 중인 의학적 상태(스크리닝 시 연구자가 결정) 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 수반되는 질병의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 문서화된 자살 시도 이력, 스크리닝 중 CSSRS에 카테고리 4 또는 5의 자살 생각 존재, 또는 조사관의 판단에 따라 참가자는 자살 시도의 위험이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 재발로 간주되는 이전 백신 접종 후 6주 이내에 CIDP가 악화되었다는 증거
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 최근 또는 계획된 대수술
- 참가자는 스크리닝 전 8주 이내에 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg)을 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 혈장 교환을 통한 치료
- 리리프루바트로 사전 치료
- 효과가 지속되는 고도의 면역억제/화학요법 약물(예: 미톡산트론, 알렘투주맙, 클라드리빈)을 사용한 사전 치료(언제든지)
- 전 림프 조사 또는 골수 이식을 통한 사전 치료(수시)
- 릴리프루바트 투여 전 6개월 이내 또는 B세포 수가 정상 수준으로 회복되기 전 중 더 긴 기간 이내에 리툭시맙과 같은 B세포 고갈제를 사용한 사전 치료
- 스크리닝 전 12주 또는 제품 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 특정 보체 시스템 억제제(예: 에쿨리주맙) 사용
- 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 인터페론 또는 종양괴사인자(TNF)α 억제제와 같은 면역억제/화학요법 약물 투여 전 6개월 이내에 치료. CIDP에 일반적으로 사용되는 특정 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린 또는 마이코페놀레이트 모페틸)는 포함 기준에 표시된 대로 허용됩니다.
- 투여 전 28일 이내에 받은 모든 예방접종(심사 시 확인되는 몇 가지 예외가 있음)
- 스크리닝 전 12주 또는 제품 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여하거나 임상시험용 의약품을 수령한 경우
- 임상시험의 맥락에서 연구자의 판단에 따라 정상 한계를 벗어나는 모든 검사 실험실 값 또는 비정상적인 ECG는 임상적으로 중요하다고 간주됩니다.
다음 테스트 중 하나라도 긍정적인 결과:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- B형 간염 핵심 항체(항-HBc Ab)(항B형 간염 표면 항체(항HBs Ab)도 양성이어서 자연 면역을 나타내는 경우는 제외)
- 항HCV(항HCV) 항체
- 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2(항HIV1 및 항HIV2) 항체
- 매우 민감한 소변이나 혈청 임신 검사 또는 수유의 양성 결과로 정의되는 임신
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용되는 경우 예: 투옥되거나 법적으로 시설에 수용됨
- 참가자가 의학적 또는 임상적 상태 또는 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 있는 위험을 포함하여 조사자가 판단한 이유에 관계없이 참여에 적합하지 않은 참가자
- 참가자는 임상 연구 현장의 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족입니다.
- 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 국가 관련 특정 규정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴리프루바트 암
24주 동안 Riliprubart를 투여한 후 24주 동안 Riliprubart를 사용하여 공개 라벨 연장 단계를 거쳤습니다.
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제약 형태 : 용액 투여 경로 : IV 주입
다른 이름들:
제약 형태 : 용액 투여 경로 : IV 주입
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 주입
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 주입
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위약 비교기: 위약군
24주 동안 위약 투여 후 24주 동안 리리프루바트로 공개 라벨 연장 단계를 거쳤습니다.
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제약 형태 : 용액 투여 경로 : IV 주입
다른 이름들:
제약 형태 : 용액 투여 경로 : IV 주입
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 주입
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답을 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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응답은 24 주차에 조정 된 INCAT 장애 점수에서 기준선에서 ≥1 점의 감소로 정의됩니다.
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기준선 24 주
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참가자의 비율은 지속적인 응답으로 Riliprubart에 무작위 배정되었습니다
기간: 기준선 48 년
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지속적인 응답은 48 주와 기준선에 조정 된 Incat Disability 점수에서 ≥1 점의 감소로 정의됩니다.
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기준선 48 년
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응답을 경험하는 위약에 무작위 배정 된 참가자의 비율
기간: 24 ~ 주 48 주
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응답은 48 주와 24 주차에 조정 된 INCAT 장애 점수에서 ≥1 점 감소로 정의됩니다.
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24 ~ 주 48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 Raschbuild 종합 장애 척도(IRODS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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악력(킬로파스칼, 주로 사용하는 손)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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반응을 경험하는 면역글로불린에 불응하는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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반응은 24주차에 조정된 INCAT 장애 점수가 기준선보다 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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Rasch가 만든 수정된 피로 심각도 척도(RT-FSS)의 기준선 변경
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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항리리프루바트 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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I RODS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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조정된 INCAT 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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악력(킬로파스칼, 주로 사용하는 손)의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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MRC-SS의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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RT-FSS의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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의학 연구 위원회 합계 점수(MRC-SS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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EuroQol 5차원, 5단계 건강 척도(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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심각한 부작용 (SAES) 및 부작용 부작용 (AESI)을 포함하여 치료 부작용 (TEAE)을 치료 한 참가자 수
기간: 기준선 24 주
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기준선 24 주
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참가자의 비율은 파트 A에서 사전 응답없이 48 주차에 응답을 경험하는 Riliprubart에 무작위 배정 된 비율 (지연 응답)
기간: 기준선 48 년
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지연된 응답은 48 주와 기준선에 조정 된 Incat Disability 점수에서 ≥1 점의 감소로 정의됩니다.
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기준선 48 년
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Number of participants with TEAEs, including Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) for Part B
기간: 24주부터 103주까지
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24주부터 103주까지
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릴리프루바르트 항체의 발생률 및 역가
기간: 24주부터 103주까지
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24주부터 103주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17236
- U1111-1295-5755 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-506503-26 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RILIPRUBART에 대한 임상 시험
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Sanofi초대로 등록다발신경병증, 염증성 탈수초, 만성캐나다, 스페인, 중국, 독일, 세르비아, 이탈리아, 체코, 네덜란드, 프랑스, 폴란드, 미국, 칠레, 덴마크, 대한민국, 스웨덴, 브라질, 일본, 아르헨티나, 포르투갈
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Sanofi모병만성 염증성 탈수초성 다발신경병증벨기에, 이스라엘, 독일, 덴마크, 노르웨이, 대만, 프랑스, 포르투갈, 중국, 스웨덴, 스페인, 영국, 미국, 아르헨티나, 체코, 일본, 이탈리아, 브라질, 헝가리, 캐나다, 스위스, 터키 (Türkiye), 멕시코