Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinků a bezpečnosti Riliprubartu u lidí s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), u kterých obvyklá léčba nefunguje (MOBILIZE)

22. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Riliprubartu u účastníků s refrakterní chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost riliprubartu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s CIDP, jejichž onemocnění je refrakterní na standardní péči. Délka studie bude maximálně 109 týdnů včetně screeningu, léčebných fází a sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Nábor
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-902
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francie, 13885
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japonsko, 849-0937
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japonsko, 425-8505
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Německo, 12163
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-016
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Nábor
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Nábor
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42075
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Čína, 250014
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  • Účastník musí mít CIDP nebo možná kritéria CIDP založená na pokynech Evropské akademie neurologie (EAN) / Společnosti periferních nervů (PNS) Task Force CIDP, druhá revize (2021).
  • Účastník musí mít buď typický CIDP, nebo jednu z následujících dvou variant CIDP: motorický CIDP, multifokální CIDP (také známý jako syndrom Lewise Sumnera). Diagnózu musí potvrdit rozhodovací komise.

  • Účastník musí být refrakterní na imunoglobulinovou terapii nebo kortikosteroidní terapii, jak je definováno níže.

    • Podskupina refrakterní na imunoglobulin: Historický důkaz selhání nebo nedostatečné odpovědi na léčbu imunoglobulinem před screeningem, definovaný jako žádné klinicky významné zlepšení nebo přetrvávající skóre INCAT ≥2 po minimálně:

      • Jedna dávka IVIg 2 g/kg, po níž následuje druhá dávka 2 g/kg nebo dvě dávky 1 g/kg, s odstupem přibližně 3 týdnů mezi dávkami (každou dávku lze rozdělit na 2 až 5 dní) , jak je uvedeno v pokynech EAN/PNS 2021 NEBO
      • SCIg udržovací terapie s alespoň 0,2 g/kg týdně po dobu 5 týdnů
    • Kortikosteroidní refrakterní podskupina:

Historický důkaz selhání nebo nedostatečné odpovědi na léčbu kortikosteroidy před screeningem, definovaný jako žádné klinicky významné zlepšení nebo přetrvávající skóre INCAT ≥2 po minimálně 12 týdnech léčby kortikosteroidy. Režim kortikosteroidů může být denní perorální prednison/prednisolon, alespoň 60 mg, ekvivalentní methylprednisolonu 48 mg, snižovaný během 6 až 8 měsíců, nebo alternativní režimy, např. pulzní léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (40 mg/den perorálně dexamethason nebo 500 mg/den IV methylprednisolon, každý den po dobu 4 dnů v měsíci po dobu 6 měsíců), jak je uvedeno v pokynech EAN/PNS 2021. Klinicky významné zlepšení je definováno jako nebo více z následujících:

  • Snížení o ≥1 bod v upraveném skóre invalidity INCAT
  • Zvýšení celkového skóre IRODS ≥4 body
  • Zvýšení skóre MRC Sum ≥3 body
  • Zlepšení síly stisku ruky o ≥8 kilopascalů nebo

  • Ekvivalentní zlepšení na základě informací z lékařských záznamů a podle úsudku vyšetřovatele

    -Účastník má upravené skóre INCAT od 2 do 9

    • (skóre 2 by mělo být výhradně ze složky postižení nohou v INCAT).

      • Jakákoli povolená imunosupresiva (azathioprin, cyklosporin nebo mykofenolát mofetil) byla užívána po dobu ≥ 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
      • Účastník může dostávat nízké dávky perorálních kortikosteroidů (≤ 20 mg/den prednisonu [nebo ekvivalentní dávka pro jiné perorální kortikosteroidy]), ale pouze pokud jsou užívány ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
      • Účastník musí mít aktivní onemocnění definované skóre aktivity onemocnění CIDP (CDAS) ≥ 2 body při screeningu
      • Účastník musí mít zdokumentované očkování proti enkapsulovaným bakteriálním patogenům podané do 5 let od screeningu nebo zahájené minimálně 14 dní před první dávkou studijní intervence
      • Všichni účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod během studie a po ní podle potřeby.
      • Používání antikoncepce muži a ženami účastnícími se studie by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
    • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence studie a po dobu alespoň 55 týdnů po poslední dávce studijního léku souhlasí s následujícím:
  • Zdržte se darování nebo kryokonzervace spermatu PLUS
  • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO

  • Musíte souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je popsáno níže:

    ---- Mužský kondom a další vysoce účinná antikoncepční metoda, jak je popsáno v protokolu.

    -- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Je žena s potenciálem neplodit dítě (WONCBP), jak je definováno protokolem OR

  • Je žena v plodném věku (WOCBP) a souhlasí s používáním antikoncepční metody, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí, jak je popsáno v Příloze 10.4 Antikoncepce a bariérové ​​vedení během období intervence ve studii (aby byla účinná před zahájením intervence) a po dobu alespoň 55 týdnů po posledním podání intervence ve studii a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat ani kryokonzervovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

    • Polyneuropatie jiných příčin, včetně, ale bez omezení na: dědičné demyelinizační neuropatie, neuropatie sekundární k infekci nebo systémovému onemocnění, diabetická neuropatie, neuropatie vyvolané léky nebo toxiny, multifokální motorická neuropatie, polyneuropatie související s monoklonální gamapatií imunoglobulinu M (IgM), POEMS syndrom a neuropatie lumbosakrálního radikuloplexu.
    • Senzorické CIDP, distální CIDP a fokální varianty CIDP.
    • Jakékoli jiné neurologické nebo systémové onemocnění, které může způsobit symptomy a příznaky narušující léčbu nebo hodnocení výsledku
    • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c >7 %)
    • Závažné infekce vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před screeningem a jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu během screeningu nebo přítomnost stavu, který může účastníka predisponovat ke zvýšenému riziku infekce (např. anamnéza, jako je známá imunodeficience nebo historie opakujících se infekcí)
    • Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE)
    • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii. Konkrétně anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce na riliprubart nebo jeho složky nebo závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku.
    • Jakákoli jiná klinicky významná anamnéza nebo probíhající zdravotní stav (jak určí zkoušející při screeningu), který by mohl ovlivnit hodnocení přínosů a rizik, ohrozit bezpečnost účastníka nebo ohrozit kvalitu údajů shromážděných v této studii; nebo anamnéza nebo přítomnost jiného významného doprovodného onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast v této studii, podle úsudku zkoušejícího.
    • Zdokumentovaná anamnéza pokusu o sebevraždu v průběhu 6 měsíců před screeningovou návštěvou, přítomnost sebevražedných myšlenek kategorie 4 nebo 5 na CSSRS během screeningu, NEBO pokud je podle úsudku zkoušejícího účastník ohrožen pokusem o sebevraždu.
    • Důkaz o zhoršení CIDP během 6 týdnů po předchozí vakcinaci, což podle názoru výzkumníka představovalo relaps
    • Nedávná nebo plánovaná velká operace, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
    • Účastník dostal imunoglobuliny (IVIg nebo SCIg) během 8 týdnů před screeningem
    • Léčba výměnou plazmy během 8 týdnů před screeningem
    • Předchozí léčba riliprubartem
    • Předchozí léčba (kdykoli) vysoce imunosupresivními/chemoterapeutickými léky s trvalými účinky, např. mitoxantron, alemtuzumab, kladribin
    • Předchozí léčba (kdykoli) s celkovým ozářením lymfatických uzlin nebo transplantací kostní dřeně
    • Předchozí léčba látkami snižujícími hladinu B-buněk, jako je rituximab, během 6 měsíců před podáním riliprubartu nebo před tím, než se počet B-buněk vrátí na normální hodnoty, podle toho, co je delší
    • Použití jakéhokoli specifického inhibitoru komplementového systému (např. eculizumabu) během 12 týdnů nebo 5násobku poločasu přípravku, podle toho, co je delší, před screeningem
    • Léčba během 6 měsíců před podáním imunosupresivních/chemoterapeutických léků, jako je cyklofosfamid, metotrexát, takrolimus, interferon nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)α. Některá imunosupresiva běžně používaná při CIDP (azathioprin, cyklosporin nebo mykofenolát mofetil) jsou povolena, jak je uvedeno v kritériu zařazení.
    • Jakékoli očkování získané během 28 dnů před podáním dávky (s několika výjimkami, které mají být potvrzeny screeningem)
    • Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo obdržení hodnoceného produktu během 12 týdnů nebo 5násobku poločasu přípravku, podle toho, co je delší, před screeningem
    • Jakékoli screeningové laboratorní hodnoty mimo normální limity nebo abnormální EKG považované podle zkoušejícího za klinicky významné v kontextu této studie.

    • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů:

      • povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
      • jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc Ab) (pokud nejsou pozitivní také povrchové protilátky proti hepatitidě B [antiHBs Ab], což ukazuje na přirozenou imunitu)
      • protilátky proti viru hepatitidy C (antiHCV).
      • protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (antiHIV1 a antiHIV2).
    • Těhotenství, definované jako pozitivní výsledek vysoce citlivého těhotenského testu moči nebo séra nebo laktace
    • Ubytování v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; např. uvězněn nebo legálně institucionalizován
    • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů nebo potenciálního rizika nedodržení studijních postupů
    • Účastníky jsou zaměstnanci v místě klinické studie nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
    • Jakékoli specifické nařízení týkající se země, které by účastníkovi bránilo ve vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Riliprubart
Riliprubart po dobu 24 týdnů s následnou otevřenou prodlouženou fází s riliprubartem po dobu 24 týdnů
Lék: RiliPrubart
Farmaceutická forma: Trasa podávání řešení: IV infuze
Ostatní jména:
  • SAR445088
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Trasa podávání řešení: IV infuze
Lék: RiliPrubart
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Injection
Ostatní jména:
  • SAR445088
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Injection
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo po dobu 24 týdnů s následnou otevřenou prodlouženou fází s riliprubartem po dobu 24 týdnů
Lék: RiliPrubart
Farmaceutická forma: Trasa podávání řešení: IV infuze
Ostatní jména:
  • SAR445088
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Trasa podávání řešení: IV infuze
Lék: RiliPrubart
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Injection
Ostatní jména:
  • SAR445088
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Trasa řešení pro správu: SC Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zažívá reakci
Časové okno: Základy do 24. týdne
Reakce je definována jako snížení o ≥1 bodů od výchozí hodnoty v upraveném skóre postižení Incot ve 24. týdnu.
Základy do 24. týdne
Procento účastníků randomizováno na RiliPrubart s trvalou odpovědí
Časové okno: Základní linie na 48 týdnů
Trvalá reakce je definována jako snížení o ≥1 bodu v upraveném skóre incizovaného postižení v týdnu 48 oproti základní linii.
Základní linie na 48 týdnů
Procento účastníků randomizováno na placebo, kteří zažívají reakci
Časové okno: Týden 24 až 48 týdnů
Reakce je definována jako snížení o ≥ 1 bod v upraveném skóre incizovaného postižení v týdnu 48 oproti 24. týdnu.
Týden 24 až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Inflammatory Raschbuilt Total Disability Scale (IRODS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna síly stisku od základní linie (kilopascaly; dominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků refrakterních na imunoglobuliny, u kterých došlo k odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Odpověď je definována jako snížení o ≥1 bod od výchozí hodnoty v upraveném skóre invalidity INCAT v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna oproti základní linii v Raschově upravené stupnici závažnosti únavy (RT-FSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Výskyt a titr protilátek proti riliprubartu (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní linie ve skóre I RODS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre INCAT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna síly stisku od základní linie (kilopascaly; dominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od základní linie v MRC-SS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v RT-FSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v sumárním skóre Medical Research Council (MRC-SS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v pětirozměrné, 5úrovňové zdravotní škále EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AEES) pro část A
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Procento účastníků randomizovaných na RiliPrubart, kteří zažívají odpověď na 48 týdnů bez předchozí reakce v části A (zpožděná odpověď)
Časové okno: Základní linie na 48 týdnů
Zpožděná reakce je definována jako snížení o ≥ 1 bod v upraveném skóre postižení Incot v týdnu 48 oproti základní linii.
Základní linie na 48 týdnů
Počet účastníků s TEAEs, včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs) pro část B
Časové okno: Týden 24 až týden 103
Týden 24 až týden 103
Výskyt a titr protilátek proti riliprubartu
Časové okno: Týden 24 až týden 103
Týden 24 až týden 103

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RiliPrubart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit