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Une étude pour tester les effets et l'innocuité du Riliprubart chez les personnes atteintes de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) pour laquelle les traitements habituels ne fonctionnent pas (MOBILIZE)

5 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du Riliprubart chez les participants atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du riliprubart par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de CIDP dont la maladie est réfractaire aux soins standard. La durée de l'étude sera d'un maximum de 109 semaines, y compris le dépistage, les phases de traitement et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Chine, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Chine, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Chine, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Chine, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Corée du Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espagne
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, France, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italie
      • Messina, Italie, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italie, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italie, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japon, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japon, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japon, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Le Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Le participant doit avoir des critères CIDP ou CIDP possibles, basés sur les directives CIDP du groupe de travail de l'Académie européenne de neurologie (EAN) / Peripheral Nerve Society (PNS), deuxième révision (2021).
  • Le participant doit avoir soit une CIDP typique, soit l'une des deux variantes de CIDP suivantes : CIDP motrice, CIDP multifocale (également connue sous le nom de syndrome de Lewis Sumner). Le diagnostic doit être confirmé par le comité de sélection.

  • Le participant doit être réfractaire au traitement par immunoglobulines ou à la corticothérapie, comme défini ci-dessous.

    • Sous-groupe réfractaire aux immunoglobulines : preuves historiques d'échec ou de réponse inadéquate au traitement par immunoglobulines avant le dépistage, définies comme une absence d'amélioration cliniquement significative ou un score INCAT persistant ≥ 2 après un minimum de :

      • Une dose d'IgIV de 2 g/kg, suivie d'une deuxième dose de 2 g/kg ou de deux doses de 1 g/kg, avec un intervalle d'environ 3 semaines entre les prises (chaque dose peut être répartie sur 2 à 5 jours) , comme indiqué dans les lignes directrices EAN/PNS 2021 OU
      • Traitement d'entretien IgSC avec au moins 0,2 g/kg par semaine pendant 5 semaines
    • Sous-groupe des corticostéroïdes réfractaires :

Preuve historique d'échec ou de réponse inadéquate à la corticothérapie avant le dépistage, définie comme aucune amélioration cliniquement significative ou un score INCAT persistant ≥ 2 après un minimum de 12 semaines de corticothérapie. Le régime de corticostéroïdes peut être une dose orale quotidienne de prednisone/prednisolone, au moins 60 mg, équivalent à 48 mg de méthylprednisolone, progressivement réduite sur 6 à 8 mois, ou des schémas thérapeutiques alternatifs, par ex. traitement par corticostéroïdes pulsés à haute dose (40 mg/jour de dexaméthasone orale ou 500 mg/jour de méthylprednisolone IV, chacun quotidiennement pendant 4 jours par mois pendant 6 mois), comme indiqué dans les lignes directrices EAN/PNS 2021. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une ou plusieurs des éléments suivants :

  • Une diminution d'au moins 1 point du score d'invalidité INCAT ajusté
  • Une augmentation du score total IRODS ≥4 points
  • Une augmentation du score MRC Sum ≥3 points
  • Une amélioration de la force de préhension de la main de ≥8 kilopascals ou

  • Amélioration équivalente basée sur les informations contenues dans les dossiers médicaux et selon le jugement de l'enquêteur

    -Le participant a un score INCAT ajusté de 2 à 9

    • (un score de 2 doit provenir exclusivement de la composante handicap de la jambe de l'INCAT).

      • Tous les médicaments immunosuppresseurs autorisés (azathioprine, cyclosporine ou mycophénolate mofétil) ont été pris pendant ≥ 6 mois à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
      • Le participant peut recevoir des corticostéroïdes oraux à faible dose (≤ 20 mg/jour de prednisone [ou une dose équivalente pour d'autres corticostéroïdes oraux]), mais uniquement s'ils sont pris à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
      • Le participant doit avoir une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie CIDP (CDAS) ≥ 2 points lors du dépistage
      • Le participant doit avoir des vaccinations documentées contre les agents pathogènes bactériens encapsulés administrées dans les 5 ans suivant le dépistage ou initiées au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
      • Tous les participants doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant et après l'étude, selon les besoins.
      • L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes participant à l'étude doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
    • Les participants masculins sont éligibles à participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 55 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude :
  • S'abstenir de donner ou de cryoconserver du sperme PLUS
  • S'abstenir de tout rapport hétérosexuel comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU

  • Doit accepter d’utiliser la contraception/barrière comme détaillé ci-dessous :

    ---- Un préservatif masculin et une méthode contraceptive supplémentaire très efficace telle que décrite dans le protocole.

    -- Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et que l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie par le protocole OU

  • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et s'engage à utiliser une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1% par an), de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur, comme décrit à l'Annexe 10.4 Contraception et conseils barrières pendant la période d'intervention de l'étude (pour être efficace avant de commencer l'intervention) et pendant au moins 55 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude et s'engage à ne pas donner ou cryoconserver des ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant cette période. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

    • Polyneuropathie d'autres causes, y compris, mais sans s'y limiter : neuropathies démyélinisantes héréditaires, neuropathies secondaires à une infection ou à une maladie systémique, neuropathie diabétique, neuropathies induites par des médicaments ou des toxines, neuropathie motrice multifocale, polyneuropathie liée à la gammapathie monoclonale à immunoglobuline M (IgM), POEMS syndrome et neuropathie radiculoplexique lombo-sacrée.
    • Variantes de CIDP sensorielle, distale et focale.
    • Toute autre maladie neurologique ou systémique pouvant provoquer des symptômes et des signes interférant avec le traitement ou l'évaluation des résultats.
    • Diabète mal contrôlé (HbA1c >7%)
    • Infections graves nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage et toute infection active nécessitant un traitement lors du dépistage ou présence d'une affection pouvant prédisposer le participant à un risque accru d'infection (par exemple, antécédents médicaux tels qu'une immunodéficience connue ou des antécédents d'infections récurrentes).
    • Diagnostic clinique du lupus érythémateux systémique (LED)
    • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou à un médicament ou à une autre allergie qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation à l'étude. Plus précisément, antécédents de toute réaction d'hypersensibilité au riliprubart ou à ses composants ou de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout anticorps monoclonal humanisé ou murin.
    • Tout autre antécédent médical cliniquement significatif ou condition médicale continue (tel que déterminé par l'enquêteur lors de la sélection) qui pourrait avoir un impact sur l'évaluation des bénéfices et des risques, mettre en danger la sécurité du participant ou compromettre la qualité des données collectées dans cette étude ; ou antécédents ou présence d'une autre maladie concomitante importante qui nuirait à la participation à cette étude, selon le jugement de l'enquêteur.
    • Antécédents documentés de tentative de suicide au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage, présence d'idées suicidaires de catégorie 4 ou 5 au CSSRS lors du dépistage, OU si, de l'avis de l'enquêteur, le participant présente un risque de tentative de suicide.
    • Preuve d'aggravation de la CIDP dans les 6 semaines suivant une vaccination antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, constituait une rechute
    • Chirurgie majeure récente ou planifiée qui pourrait fausser les résultats de l'essai ou exposer le participant à un risque excessif
    • Le participant a reçu des immunoglobulines (IgIV ou SCIg) dans les 8 semaines précédant le dépistage
    • Traitement par échange plasmatique dans les 8 semaines précédant le dépistage
    • Traitement préalable par riliprubart
    • Traitement préalable (à tout moment) avec des médicaments hautement immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques ayant des effets prolongés, par exemple la mitoxantrone, l'alemtuzumab, la cladribine.
    • Traitement préalable (à tout moment) par irradiation lymphoïde totale ou transplantation de moelle osseuse
    • Traitement antérieur par des agents déplétant les cellules B tels que le rituximab dans les 6 mois précédant l'administration du riliprubart, ou avant que le nombre de cellules B ne revienne à des niveaux normaux, selon la période la plus longue.
    • Utilisation de tout inhibiteur spécifique du système du complément (par exemple, l'éculizumab) dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du produit, selon la période la plus longue, avant le dépistage
    • Traitement dans les 6 mois précédant l'administration de médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques, tels que le cyclophosphamide, le méthotrexate, le tacrolimus, l'interféron ou les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)α. Certains immunosuppresseurs couramment utilisés dans la CIDP (azathioprine, cyclosporine ou mycophénolate mofétil) sont autorisés, comme indiqué dans le critère d'inclusion.
    • Toute vaccination reçue dans les 28 jours précédant l'administration (à quelques exceptions près à confirmer lors du dépistage)
    • Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou réception d'un produit expérimental dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du produit, selon la période la plus longue, avant le dépistage
    • Toute valeur de laboratoire de dépistage en dehors des limites normales ou un ECG anormal considéré selon le jugement de l'enquêteur comme étant cliniquement significatif dans le contexte de cet essai.

    • Résultat positif à l'un des tests suivants :

      • antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)
      • anticorps anti-hépatite B de base (anti-HBc Ab) (sauf si les anticorps de surface anti-hépatite B [antiHBs Ab] sont également positifs, indiquant une immunité naturelle)
      • anticorps anti-virus de l'hépatite C (antiVHC)
      • anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (antiVIH1 et antiVIH2)
    • Grossesse, définie comme un résultat positif à un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible, ou à l'allaitement
    • Hébergement en institution en raison d’un ordre réglementaire ou légal ; par exemple, emprisonné ou légalement institutionnalisé
    • Participant non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou le risque potentiel de non-conformité aux procédures de l'étude.
    • Les participants sont des employés du site d'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou un membre de la famille immédiate de ces personnes.
    • Toute réglementation spécifique liée au pays qui empêcherait le participant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Riliprubart
Riliprubart pendant 24 semaines suivi d'une phase d'extension ouverte avec riliprubart pendant 24 semaines
Médicament: Riliprubart
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: perfusion IV
Autres noms:
  • SAR445088
Médicament: Placebo
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: perfusion IV
Médicament: Riliprubart
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: injection SC
Autres noms:
  • SAR445088
Médicament: Placebo
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: injection SC
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo pendant 24 semaines suivi d'une phase d'extension ouverte avec riliprubart pendant 24 semaines
Médicament: Riliprubart
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: perfusion IV
Autres noms:
  • SAR445088
Médicament: Placebo
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: perfusion IV
Médicament: Riliprubart
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: injection SC
Autres noms:
  • SAR445088
Médicament: Placebo
Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent une réponse
Délai: Base de base à la semaine 24
Une réponse est définie comme une diminution de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score d'incapacité de l'incat ajusté à la semaine 24.
Base de base à la semaine 24
Pourcentage de participants randomisés à Riliprubart avec une réponse durable
Délai: Base de base à la semaine 48
La réponse durable est définie comme une diminution de ≥1 point dans le score d'incapacité de l'incat ajusté à la semaine 48 par rapport à la ligne de base.
Base de base à la semaine 48
Pourcentage de participants randomisés dans un placebo qui éprouvent une réponse
Délai: Semaine 24 à la semaine 48
Une réponse est définie comme une diminution de ≥ 1 point du score d'incapacité de l'incat ajusté à la semaine 48 par rapport à la semaine 24.
Semaine 24 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score IRODS (Inflammatory Raschbuilt Global Disability Scale)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'invalidité ajusté de la neuropathie inflammatoire causée et traitée (INCAT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la force de préhension (kilopascals ; main dominante)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants réfractaires aux immunoglobulines connaissant une réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Une réponse est définie comme une diminution ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du score d'invalidité INCAT ajusté à la semaine 24.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité de fatigue modifiée construite par Rasch (RT-FSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Incidence et titre des anticorps anti-riliprubart (ADA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score I RODS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score INCAT ajusté
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la force de préhension (kilopascals ; main dominante)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans MRC-SS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans RT-FSS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score total du Medical Research Council (MRC-SS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de santé à 5 niveaux EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), y compris des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) pour la partie A
Délai: Base de base à la semaine 24
Base de base à la semaine 24
Pourcentage de participants randomisés pour Riliprubart qui éprouvent une réponse à la semaine 48 sans réponse préalable dans la partie A (réponse retardée)
Délai: Base de base à la semaine 48
Une réponse retardée est définie comme une diminution de ≥ 1 point du score d'incapacité de l'incat ajusté à la semaine 48 par rapport à la ligne de base.
Base de base à la semaine 48
Nombre de participants avec TEAEs, y compris les événements indésirables graves (SAEs) et les événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs) pour la partie B
Délai: De la semaine 24 à la semaine 103
De la semaine 24 à la semaine 103
Incidence et titre des anticorps anti-riliprubart
Délai: Semaine 24 à semaine 103
Semaine 24 à semaine 103

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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