Badanie mające na celu sprawdzenie działania i bezpieczeństwa stosowania leku Riliprubart u osób z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), w przypadku których zwykłe leczenie nie działa (MOBILIZE)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riliprubartu u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną
Celem badania jest ocena skuteczności riliprubartu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z CIDP, u których choroba jest oporna na standardowe leczenie.
Badanie będzie trwać maksymalnie 109 tygodni, włączając badania przesiewowe, fazy leczenia i obserwację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1015
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Rekrutacyjny
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- Rekrutacyjny
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-902
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000002
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560010
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560016
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jinan, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560006
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030004
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Zakończony
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500001
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
Marseille, Francja, 13885
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000002
-
Larissa, Grecja, 411 10
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240009
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240010
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5280001
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920003
-
Saga, Japonia, 849-0937
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920009
-
Tokyo, Japonia, 173-8605
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, Japonia, 425-8505
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8510
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760001
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760004
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760007
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-016
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalia, 1150-199
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6200004
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Rekrutacyjny
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rekrutacyjny
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Rekrutacyjny
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Rekrutacyjny
- Michigan State University- Site Number : 8400038
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Profound Research- Site Number : 8400052
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Rekrutacyjny
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920006
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42075
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik musi posiadać CIDP lub możliwe kryteria CIDP, oparte na wytycznych Europejskiej Akademii Neurologii (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS) grupy zadaniowej CIDP, druga rewizja (2021).
- Uczestnik musi mieć typowy CIDP lub jeden z dwóch wariantów CIDP: motoryczny CIDP, wieloogniskowy CIDP (znany również jako zespół Lewisa Sumnera). Diagnoza musi zostać potwierdzona przez komisję orzekającą.
Uczestnik musi wykazywać oporność na terapię immunoglobulinami lub kortykosteroidami, zgodnie z definicją poniżej.
Podgrupa oporna na immunoglobuliny: historyczne dowody niepowodzenia lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie immunoglobulinami przed badaniem przesiewowym, definiowane jako brak klinicznie znaczącej poprawy lub utrzymujący się wynik INCAT ≥2 po co najmniej:
- Jedna dawka IVIg 2 g/kg, następnie druga dawka 2 g/kg lub dwie dawki 1 g/kg, z zachowaniem około 3-tygodniowej przerwy pomiędzy dawkami (każdą dawkę można podzielić na 2–5 dni) , jak wskazano w wytycznych EAN/PNS 2021 LUB
- Terapia podtrzymująca SCIg w dawce co najmniej 0,2 g/kg mc. tygodniowo przez 5 tygodni
- Podgrupa oporna na kortykosteroidy:
Historyczne dowody niepowodzenia lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami przed badaniem przesiewowym, definiowane jako brak klinicznie znaczącej poprawy lub utrzymujący się wynik INCAT ≥2 po co najmniej 12 tygodniach leczenia kortykosteroidami. Schemat leczenia kortykosteroidami może obejmować doustny prednizon/prednizolon codziennie, co najmniej 60 mg, co odpowiada 48 mg metyloprednizolonu, stopniowo zmniejszane w ciągu 6 do 8 miesięcy lub alternatywne schematy, np. pulsacyjne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (40 mg/dzień doustnie deksametazonu lub 500 mg/dzień metyloprednizolonu dożylnie, każdy dzień przez 4 dni w miesiącu przez 6 miesięcy), jak wskazano w wytycznych EAN/PNS 2021. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych:
- Spadek o ≥1 punkt w skorygowanej punktacji niepełnosprawności INCAT
- Wzrost całkowitego wyniku IRODS o ≥4 punkty
- Wzrost wyniku MRC Sum o ≥3 punkty
- Poprawa siły uścisku dłoni o ≥8 kilopaskali lub
Równoważna poprawa w oparciu o informacje z dokumentacji medycznej i zgodnie z oceną Badacza
-Uczestnik ma skorygowany wynik INCAT od 2 do 9
(ocena 2 powinna pochodzić wyłącznie z komponentu INCAT dotyczącego niepełnosprawności nóg).
- Wszelkie dozwolone leki immunosupresyjne (azatiopryna, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu) były przyjmowane przez ≥6 miesięcy w stałej dawce przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik może otrzymywać doustne kortykosteroidy w małych dawkach (≤20 mg/dobę prednizonu [lub równoważna dawka innych doustnych kortykosteroidów]), ale tylko jeśli przyjmowane są w stałej dawce przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik musi mieć aktywną chorobę, definiowaną na podstawie wyniku aktywności choroby CIDP (CDAS) wynoszącej ≥ 2 punkty podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi posiadać udokumentowane szczepienia przeciwko kapsułkowanym patogenom bakteryjnym, podane w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub rozpoczęte co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie i po badaniu, jeśli jest to wymagane.
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety biorące udział w badaniu powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
- Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 55 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgodzą się na poniższe warunki:
- Powstrzymaj się od oddawania lub kriokonserwowania nasienia PLUS
- Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem LUB
Należy wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z opisem poniżej:
---- Prezerwatywa dla mężczyzn i dodatkowa wysoce skuteczna metoda antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole.
-- Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:
- Czy kobieta nie może mieć dzieci (WONCBP) zgodnie z definicją zawartą w protokole LUB
Czy jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), najlepiej przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, zgodnie z opisem w Załączniku 10.4 Antykoncepcja i wskazówki dotyczące stosowania barier ochronnych podczas porodu okres interwencji badawczej (aby zaczął obowiązywać przed rozpoczęciem interwencji) i przez co najmniej 55 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej oraz wyraża zgodę na nieoddawanie ani kriokonserwowanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu reprodukcji w tym okresie. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Polineuropatia o innych przyczynach, w tym między innymi: dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, neuropatie wtórne do infekcji lub chorób ogólnoustrojowych, neuropatia cukrzycowa, neuropatie wywołane lekami lub toksynami, wieloogniskowa neuropatia ruchowa, polineuropatia związana z gammopatią monoklonalną immunoglobuliny M (IgM), POEMS zespół lędźwiowo-krzyżowy i neuropatia splotu korzeniowego.
- Warianty sensoryczne CIDP, dystalne CIDP i ogniskowe CIDP.
- Jakakolwiek inna choroba neurologiczna lub ogólnoustrojowa, która może powodować objawy zakłócające leczenie lub ocenę wyniku
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >7%)
- Poważne zakażenia wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz wszelkie aktywne zakażenia wymagające leczenia w trakcie badania przesiewowego lub obecność stanu, który może predysponować uczestnika do zwiększonego ryzyka zakażenia (np. historia choroby, np. stwierdzony niedobór odporności lub nawracające infekcje w wywiadzie)
- Diagnostyka kliniczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badawczą lub jej składniki, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. W szczególności, historia wszelkich reakcji nadwrażliwości na riliprubart lub jego składniki lub ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakiekolwiek humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne.
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna historia medyczna lub trwający stan chorobowy (określony przez badacza podczas badania przesiewowego), który może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka, zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub pogarszać jakość danych zebranych w tym badaniu; lub historia lub obecność innej istotnej choroby współistniejącej, która według oceny badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
- Udokumentowana historia prób samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, obecność myśli samobójczych kategorii 4 lub 5 w CSSRS podczas badania przesiewowego LUB jeśli w ocenie Badacza uczestnik jest narażony na ryzyko próby samobójczej.
- Dowody na pogorszenie CIDP w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym szczepieniu, które w opinii Badacza stanowiło nawrót choroby
- Niedawna lub planowana poważna operacja, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
- Uczestnik otrzymał immunoglobuliny (IVIg lub SCIg) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie polegające na wymianie osocza w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie riliprubartem
- Wcześniejsze leczenie (w dowolnym momencie) lekami silnie immunosupresyjnymi/chemioterapeutycznymi o długotrwałym działaniu, np. mitoksantronem, alemtuzumabem, kladrybiną
- Wcześniejsze leczenie (w dowolnym momencie) całkowitym napromieniowaniem układu limfatycznego lub przeszczepem szpiku kostnego
- Wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek B, takimi jak rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki riliprubartu lub przed powrotem liczby komórek B do normalnego poziomu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Zastosowanie dowolnego specyficznego inhibitora układu dopełniacza (np. ekulizumabu) w ciągu 12 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
- Leczenie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leków immunosupresyjnych/chemioterapeutycznych, takich jak cyklofosfamid, metotreksat, takrolimus, interferon lub inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF)α. Dozwolone są niektóre leki immunosupresyjne powszechnie stosowane w CIDP (azatiopryna, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu), jak wskazano w kryterium włączenia.
- Każde szczepienie otrzymane w ciągu 28 dni przed podaniem (z kilkoma wyjątkami, które należy potwierdzić podczas badania przesiewowego)
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 12 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Skriningiem
- Wszelkie wartości badań laboratoryjnych przesiewowych przekraczające normalne granice lub nieprawidłowe EKG uznane w ocenie badacza za istotne klinicznie w kontekście tego badania.
Pozytywny wynik któregokolwiek z poniższych testów:
- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc Ab) (chyba że przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [antyHBs Ab] są również dodatnie, co wskazuje na naturalną odporność)
- przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (antyHCV).
- przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (antyHIV1 i antyHIV2).
- Ciąża, definiowana jako pozytywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy lub laktacja
- Zakwaterowanie w instytucji ze względu na porządek prawny lub regulacyjny; np. uwięziony lub umieszczony w legalnym ośrodku
- Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub potencjalnego ryzyka nieprzestrzegania procedur badania
- Uczestnikami są pracownicy ośrodka badania klinicznego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
- Wszelkie przepisy specyficzne dla danego kraju, które uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Riliprubarta
Riliprubart przez 24 tygodnie, a następnie faza przedłużenia badania metodą otwartej próby z riliprubartem przez 24 tygodnie
|
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: IV wlew
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: IV wlew
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Wtrysk SC
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Wtrysk SC
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo przez 24 tygodnie, a następnie otwarta faza kontynuacyjna z riliprubartem przez 24 tygodnie
|
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: IV wlew
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: IV wlew
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Wtrysk SC
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: Wtrysk SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników doświadczających odpowiedzi
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów od wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku niepełnosprawności Incat w 24 tygodniu.
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników randomizowanych do Riliprubart z trwałą odpowiedzią
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Ostatnia odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów w skorygowanym wyniku niepełnosprawności Incat w 48 tygodniu w porównaniu z linią podstawową.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Procent uczestników losowych do placebo, którzy doświadczają odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
|
Odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów w skorygowanym wyniku niepełnosprawności Incat w 48 tygodniu w porównaniu z 24 tygodniem.
|
Tydzień 24 do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali zapalnej ogólnej niepełnosprawności Raschbuilt (IRODS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej punktacji niepełnosprawności związanej z przyczyną i leczeniem neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową (kilopaskale; ręka dominująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Odsetek uczestników opornych na immunoglobuliny, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Odpowiedź definiuje się jako spadek o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w skorygowanej punktacji niepełnosprawności INCAT w 24. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali nasilenia zmęczenia opracowanej przez Rascha (RT-FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwko riliprubartowi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku I RODS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana skorygowanego wyniku INCAT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową (kilopaskale; ręka dominująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MRC-SS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RT-FSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku sumarycznym Rady ds. Badań Medycznych (MRC-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wymiarze EuroQol 5, 5-poziomowej skali zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
|
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) dla części A
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników losowo do Riliprubart, którzy doświadczają odpowiedzi w 48 tygodniu bez wcześniejszej odpowiedzi w części A (opóźniona odpowiedź)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Opóźniona odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów w skorygowanym wyniku niepełnosprawności Incat w 48 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAEs, w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) i zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi szczególnej uwagi (AESIs) dla części B
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 103
|
Tydzień 24 do tygodnia 103
|
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwko riliprubart
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 103
|
Tydzień 24 do tygodnia 103
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby Układu Nerwowego
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC17236
- U1111-1295-5755 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-506503-26 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Riliprubart
-
SanofiRejestracja na zaproszeniePolineuropatia, zapalna demielinizacyjna, przewlekłaKanada, Hiszpania, Chiny, Niemcy, Serbia, Włochy, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Stany Zjednoczone, Chile, Dania, Korea Południowa, Szwecja, Brazylia, Japonia, Argentyna, Portugalia
-
SanofiRekrutacyjnyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaBelgia, Izrael, Niemcy, Dania, Norwegia, Tajwan, Francja, Portugalia, Chiny, Szwecja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Argentyna, Czechy, Japonia, Włochy, Brazylia, Węgry, Kanada, Szwajcaria, Turcja (Türkiye), Me...